EudraLex-VOL.4-GMP指南

本指南适用于人用和兽用药品生产，共有45个文件，为避免翻译的歧义，全部提供英文原版内容供学习研究用，对翻译的理解差异不做解释。

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压缩包内文件目录

介绍（5个文件）

第一部分-药品的基本要求（9个文件）

      第1章-药品质量体系（自2013年1月31日起生效）

      第2章-人员（自2014年2月16日生效）

      第3章-物业和设备（自2015年3月1日生效）

      第4章-文档（2011年1月起生效）

      第5章-生产（自2015年3月1日生效）

      第6章-质量控制（自2014年10月1日起生效）

      第7章-外包活动（自2013年1月31日起生效）

     第8章-投诉和产品召回（自2015年3月1日生效）

      第9章-自检

第二部分-用作原料的活性物质的基本要求（1文件个）

第三部分-GMP相关文件（8文件个）

附件（17文件个）

词汇表（1文件个）

第四部分-先进治疗药物的GMP要求（1文件个）

与GMP有关的其他文件（3文件个）