真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）

本指导原则旨在初步规范和合理引导真实世界数据在医疗器械临床评价中的应用，为申请人使用医疗器械真实世界数据申报注册以及监管部门对该类临床数据的技术审评提供技术指导。本指导原则中提及的医疗器械包括体外诊断试剂。

文书类别：医疗器械/文件依据/法规文件 文书页数：13页 更新时间：2020-11-26

应用地区：全国 应用岗位：质量管理 法规依据：《医疗器械监督管理办法》