决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则

2021年9月，国家药监局发布医疗器械临床评价配套规范性文件，其中《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》（2021年第73号，以下简称“《决策导则》”）从“高风险医疗器械”、“新型医疗器械”、“已有证据的充分性”三个方面指导申请人决策申报产品是否需要开展临床试验。

文书类别：医疗器械/文件依据/技术指导 文书页数：6页 更新时间：2022-04-06

应用地区：全国 应用岗位：医疗器械临床试验 法规依据：《医疗器械监督管理条例》