境外生产药品再注册申报程序、申报资料要求和形式审查内容

根据《国家药监局关于实施〈药品注册管理办法〉有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《境外生产药品再注册申报程序、申报资料要求和形式审查内容》（见附件），经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自2020年10月1日起施行。

文书类别：药品/文件依据/法规文件 文书页数：16页 更新时间：2022-04-25

应用地区：全国 应用岗位：药品注册 法规依据：《药品注册管理办法》