化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）

本指导原则主要适用于注射剂申请上市以及上市后变更等注册申报过程中对灭菌/无菌工艺进行的研究和验证工作。

文书类别：药品/文件依据/工作文件 文书页数：27页 更新时间：2021-01-11

应用地区：全国 应用岗位：注册 法规依据：《药品管理法》