胰岛素类产品生物类似药药学研究与评价技术指导原则

本指导原则旨在明确胰岛素类产品研发和生产中的共性技术要求,随着科学认知和技术的不断发展,亦可根据药物研发的实际情况,在符合药物研发规律的前提下,采用更有效的方法和手段对产品进行深入研究,并在申报资料中说明其科学合理性。

文书类别:药品/文件依据/法规文件 文书页数:20页 更新时间:2022-04-01

应用地区:全国 应用岗位:采用重组技术表达、制备的七种胰岛素类产品的生物似药 法规依据:《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》

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