海南省药品监督管理局关于进一步加强临床急需进口药品医疗器械监管的通知

省局各相关单位、乐城医疗药品监管局、海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区各医疗机构：

为进一步加强临床急需进口药品医疗器械全链条监管，推进临床急需进口药械审批服务，切实保障患者用药用械安全，现就有关工作通知如下：

一、规范使用申请，提升申报效率

（一）规范开展使用申请。医疗机构应按照《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械管理规定》（以下简称《规定》）及相关申报指南要求，规范提交临床急需进口药械申请资料，省药品监督管理局持续优化审批流程，强化政策宣传解读，提升产品审批效率。鼓励符合条件的医疗机构、企业提交预审申请，省药品监督管理局持续做好预审申请资料技术审查及预审咨询服务，支持全球领先的创新药械加快在乐城先行区投入使用。

（二）提高审评审批效率。医疗机构应按照审核发补意见加快完善产品申请资料，主动对接审评部门沟通疑点难点，推进申请资料“一次性补正”，避免重复发补、反复补正；积极配合省药品监督管理局推进产品审批进程，协调安排专题会议排期，争取“早上会、早审批、早落地”，若因院内诊疗安排、专家协调等客观原因无法按期参会，应书面告知省药品监督管理局。

二、压实主体责任，规范使用管理

（一）严格落实管理规定。临床急需进口药械使用单位对临床急需进口药械使用安全风险承担主体责任，应严格按照《规定》要求开展使用管理，建立健全覆盖临床急需进口药械采购、验收、储存、使用、监测、随访等全流程管理制度，真实记录临床急需进口药械的入库、出库、库存、使用台账，及时妥善处置临期、过期或存在质量安全隐患的产品，与供货企业签订质量协议，严格按批准的适应症或适用范围和产品说明书正确合理使用临床急需进口药械，向患者或者家属告知临床急需进口药械按临床急需进口批准、国内已上市品种无法替代或者治疗方案等情况并规范签署知情同意书，通过药械追溯管理平台进行使用管理，落实申请、采购、进口、配送、使用和不良反应/事件监测等全过程可追溯责任，确保临床急需进口药械仅用于本医疗机构特定医疗目的，严防流弊事件发生。

（二）规范带离使用管理。临床急需进口药械使用单位应严格按照《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械带离使用管理办法》开展临床急需进口药械带离，承担临床急需进口药械带离评估和使用安全主体责任，建立健全管理制度，规范开展带离备案申请，确保患者首次使用应当在乐城医疗机构院内使用，强化对患者及家属培训，规范签署相关承诺书和知情同意书等文件，指导其使用特许药械追溯管理平台上传照片或视频，严格执行外包装破坏、定期打卡、随访上报等工作，严禁患者套购、出售、转赠临床急需进口药械，全力保障患者用药用械安全。

（三）加强不良反应/事件监测。各指定医疗机构应按《规定》要求，主动收集并及时报告临床急需进口药械不良反应/事件；按要求做好患者随访上报工作，加强患者带药带械离院使用的不良反应/事件监测；关注临床急需进口药械境外使用情况，发生重大安全风险的，要按规定进行处置及上报，切实履行全程可追溯的主体责任。

三、加强监督检查，保障使用安全

省药品监督管理局、乐城医疗药品监督管理局依职责加强对各指定医疗机构临床急需进口药械使用环节的日常监督检查和专项检查。重点检查医疗机构主体责任落实、管理制度执行、使用及带离、库存管理等情况。省药物警戒中心加强临床急需进口药械不良反应/事件监测资料的收集、分析、评价与风险预警工作。对未按规定管理使用临床急需进口药械的医疗机构，将依法依规予以处理；对造成严重后果的，将依法追究相关责任。

各临床急需进口药械使用单位要高度重视临床急需进口药械管理工作，对照本通知要求认真开展自查，建立健全相关管理制度，确保临床急需进口药械使用质量安全。

特此通知。

海南省药品监督管理局

2026年7月22日