海南省药品监督管理局关于印发《海南省药品医疗器械化妆品生产经营企业主体责任清单（2026年版）》的通知

海南省发布日期：2026-07-23 阅读 1

CIO解读

量身解读

省局各处室、直属单位，各有关单位

《海南省药品医疗器械化妆品生产经营企业主体责任清单（2026年版）》已经海南省药品监督管理局局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行，法律法规规章有规定，但清单未列明的监管相对人责任事项，按照法律法规规范规定执行。

海南省药品监督管理局

2026年7月22日

（此件主动公开）

海南省药品医疗器械化妆品生产经营企业主体责任清单

（2026年版）

表1	药品上市许可持有人（生产企业）主体责任清单
项目	序号	主体责任	责任依据
资质许可	1	从事药品生产活动应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求；取得药品生产许可证后方可组织生产。药品上市许可持有人建立药品质量保证体系，履行药品上市放行义务，对持有药品注册证书的药品质量依法负责；中药饮片、原料药、经关联审评的辅料及药包材生产主体依法承担相应质量责任。	《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第三条
	2	在中国境内上市但在境外生产的药品，其境外生产活动应当符合我国药品管理相关法律、行政法规、规章、标准及技术规范要求。	《药品管理法实施条例》第三十五条第一款
	3	辅料、直接接触药品的包装材料和容器生产企业，应当依照药品生产质量管理规范建立健全质量管理体系，确保生产全过程持续符合法定条件。	《药品管理法实施条例》第四十一条第一款
	4	药品生产须经省级药品监督管理部门批准并取得药品生产许可证；生产单位配备符合法定资质从业人员、适配生产的厂房设施与卫生环境，设置质量管理检验机构并配齐人员、检验设备，建立完备质量管理体系并满足GMP要求；麻醉药品、精神药品实验研究立项审批事项，依法由国家药品监督管理部门批准。	《药品管理法》第四十一条第一款、第四十二条，《药品生产监督管理办法》第三条、第六条，《麻醉药品和精神药品管理条例》第十条
	5	附条件批准上市药品的持有人应当落实风险管理措施，在法定时限内完成约定研究项目。	《药品管理法》第七十八条
	6	严禁在未取得药品批准证明文件的情形下组织药品生产。	《药品管理法》第九十八条
	7	除国家药品监督管理部门另有规定外，血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品及含有上述成分药品不得委托生产；药品生产企业不得擅自接受境外厂商委托加工药品类易制毒化学品及相关产品，确需委托加工的，报请国家药品监督管理部门审批。	《药品管理法》第三十二条；《药品管理法实施条例》第三十一条第二款；《药品类易制毒化学品管理办法》第十二条
	8	药品类易制毒化学品生产企业停止生产相关产品的，自停产之日起三个月内办理许可注销手续；连续一年未组织生产的，向省级药品监管部门书面报告；恢复生产前由省级药品监管部门现场核查合格后方可复产。	《药品类易制毒化学品管理办法》第十条
	9	生产蛋白同化制剂、肽类激素，应当依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号。进口蛋白同化制剂、肽类激素，除依照药品管理法及其实施条例的规定取得国务院药品监督管理部门发给的进口药品注册证书外，还应当取得进口准许证。申请出口蛋白同化制剂、肽类激素，应当说明供应对象并提交进口国政府主管部门的相关证明文件等资料,取得出口准许证。	《反兴奋剂条例》第八条、第十一条、第十二条
	10	药品上市许可持有人为境外企业的，其依照药品管理法第三十八条规定指定的中国境内企业法人应当具备相应的质量管理能力和风险控制能力，设立相应的管理部门、配备相应的人员；被指定的中国境内企业法人的相关信息应当在药品说明书中载明。	《药品管理法实施条例》第二十五条
质量体系与制度管理	11	建立完备药品质量保证体系，设立独立质量管理部门，依法配置生产负责人、质量负责人及质量受权人。质量受权人应当独立履行药品上市放行职责。	《药品管理法实施条例》第二十三条
	12	建立药物警戒体系，依据《药物警戒质量管理规范》实施药物警戒全流程管理。	《药品管理法》第十二条第二款、《药品管理法实施条例》第二十四条第一款、《药品生产监督管理办法》第四十一条
	13	药品上市许可持有人、药品生产企业的法定代表人及主要负责人，分别对所持药品、本企业药品生产质量全面负责。	《药品管理法》第三十条第三款、第四十三条第二款，《药品生产监督管理办法》第二十八条、第二十九条
	14	规范药品储运管理，依据药品理化特性、贮藏温控条件落实储运防护措施；委托储运的，对受托方质量管控能力开展评估，签订委托协议并持续开展监督核查。	《药品管理法》第三十五条、《药品管理法实施条例》第四十四条第一款
	15	建立并执行药品追溯管理制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，按监管要求报送追溯信息，实现药品全程可追溯。	《药品管理法》第十二条第一款、第三十六条，《药品生产监督管理办法》第四条
	16	严格落实年度报告制度，每年按期向省级药品监管部门报送药品产销、上市后研究、风险管控等相关情况。	《药品管理法》第三十七条、《药品生产监督管理办法》第三十九条
	17	直接接触药品岗位工作人员每年进行健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品的作业活动。	《药品管理法》第五十条、《药品生产监督管理办法》第三十条
	18	以麻醉药品、精神药品作为原料生产普通药品的，按年度需求计划从定点经营、定点生产企业采购相应原料。	《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十四条
	19	麻醉药品、第一类精神药品实行专库专柜储存、双人双锁、专人管理，仓储安防设施与公安报警系统联网，出入库双人验收复核；药品类易制毒化学品实行专库储存、双人出入库管理；两类产品分别建立专用账册并按法定期限留存；发生失窃、流失等情形立即向公安及药品监管部门报告。	《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十六~四十八条、《药品类易制毒化学品管理办法》第三十条~三十三条
	20	麻醉药品、精神药品在托运、承运、自运环节落实安全保障措施，防范遗失、被盗风险。	《麻醉药品和精神药品管理条例》第五十条
	21	药品类易制毒化学品生产、购买由省级药品监管部门审批，生产仓储重点区域布设监控及联网报警装置；销售环节核验采购资质与购用证明，建档留存资料，禁止现金、实物交易。	《易制毒化学品管理条例》第七条、第八条，《药品类易制毒化学品管理办法》第五条、第十六条、第二十二条、第二十五~二十八条
	22	蛋白同化制剂、肽类激素生产企业仅限向医疗机构、合规药品批发企业及同类生产企业销售产品。	《反兴奋剂条例》第十四条
	23	每年组织全公司GMP符合性自检，核查质量管理体系运行有效性，制定纠正与预防措施。	《药品生产监督管理办法》第三十八条
	24	按品种逐年开展产品质量回顾分析，确认生产工艺、质量标准持续适用。	《药品生产监督管理办法》第四十四条
	25	企业质量负责人、生产负责人、质量受权人等关键岗位人员发生变更的，自变更之日起三十日内向药品监管部门办理变更登记。	《药品生产监督管理办法》第四十五条
	26	发生重大药品质量安全突发事件时，立即封存涉事物料、中间品、成品及相关生产线，并第一时间向省级药品监管部门上报。	《药品生产监督管理办法》第六十五条
	27	建立药品出厂与上市分级放行管理制度，落实出厂放行、上市放行审批流程，不合格药品不得放行上市。	药品管理法》第三十三条、第四十七条第二款、《药品生产监督管理办法》第三十七条
生产过程管理	28	严格按照法定药品标准、注册核准标准及核准的生产工艺组织生产，动态完善场地管理文件，常态化开展质量风险评估；生产、检验记录真实完整，不得伪造、篡改。	《药品管理法》第四十四条第一款、《药品生产监督管理办法》第二十四条、第四十三条
	29	依据国家药品标准制修订情况适时评估注册标准，需修订的依法履行变更申报或备案手续。	《药品管理法实施条例》第十九条第二款
	30	建立原辅包材供应商审核管理制度，确保所使用原料、辅料、直接接触药品包装容器符合药用标准，禁用国家淘汰的辅料与包材；无国标中药材执行省级地方药材标准。	《药品管理法》第四十五条、第四十六条第一款，《药品管理法实施条例》第三十八条第一款、第四十一条第二款，《药品生产监督管理办法》第三十二条
	31	药品经质量检验不符合国家标准的，严禁出厂。	《药品管理法》第四十七条
	32	禁止生产假药、劣药，禁止使用未经审评审批的原料药、药包材生产药品。	《药品管理法》第九十八条第一款、第三款
	33	开展生产变更风险评估，重大变更报国家药品监管部门批准，其他变更按规定备案或者报告。	《药品管理法》第七十九条第二款、《药品管理法实施条例》第二十七条第一款
	34	除未实施审批管理的中药材外，生产所用原料从具备合法资质的上市许可持有人或生产、经营企业购进。	《药品管理法》第五十五条
	35	全生产周期开展风险评估、控制、验证、沟通等质量管理活动，及时处置已识别质量风险。	《药品生产监督管理办法》第三十一条
	36	制定设施设备、生产工艺、清洁方法验证计划并组织实施，定期再验证，确保持续处于验证合格状态。	《药品生产监督管理办法》第三十四条
	37	采取有效管控措施防止生产过程污染、交叉污染、混淆与差错，定期复核管控措施有效性。	《药品生产监督管理办法》第三十五条
	38	优化药品包装管控举措，规避包装混淆差错，保障药品有效期内储运不受污染。	《药品生产监督管理办法》第三十六条
	39	生产疫苗、血液制品等生物制品的，采用信息化手段完整留存全部生产、检验数据。	《药品管理法实施条例》第三十四条
	40	强化上市审批前试制药品的全流程风险管理。	《药品管理法实施条例》第三十六条
	41	药品监管部门实施监督检查时，依法配合检查，如实报送相关资料。	《药品生产监督管理办法》第五十七条
标签说明书管理	42	药品包装应当适配贮藏运输及临床使用要求，依法印制标签、附具说明书，完整标注法定载明事项；特殊管理药品、外用药品、非处方药标注法定专用标识，按要求配套无障碍格式说明书。	《药品管理法》第四十八条第一款、第四十九条，《药品管理法实施条例》第二十六条第一款
标签说明书管理	43	含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者产品说明书上用中文注明“运动员慎用”字样。	《反兴奋剂条例》第十七条
上市后管理与药品供应保障	44	应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。	《药品管理法》第七十七条；《药品生产监督管理办法》第四十条
	45	应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。应当经常考察本单位所生产药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。	《药品管理法》第八十条、第八十一条第一款；《药品生产监督管理办法》第四十一条
	46	药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。	《药品管理法》第八十二条第一款
	47	应当持续考察已注册药品的质量、疗效和不良反应，对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。对因疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康而注销药品注册证书的药品，不得生产销售。	《药品管理法》第八十三条第一款、第三款；《药品管理法实施条例》第二十八条
	48	列入短缺药品目录品种计划停产的，提前六个月向省级药监部门报告；突发非预期停产的，三日内履行上报义务。	《药品管理法》第九十五条第二款、第九十七条第二款、《药品生产监督管理办法》第四十六条
委托、受托生产专项管理	49	遴选具备法定资质条件的受托生产企业开展委托生产，与受托方签署书面委托协议及质量协议，依规履行合同约定义务；配备专职质量管理人员，定期审核受托方质量管理体系运行情况。	《药品管理法》第三十一条第二款、第三十二条第二款，《药品生产监督管理办法》第四十二条
	50	实行分段委托生产的，建立覆盖全部受托生产场地的统一质量管理体系。	《药品管理法实施条例》第三十二条第二款
	51	完成全套生产技术资料移交与工艺技术转移验证，统筹受托产品变更管理，重大变更依法报批，其他变更按照国务院药品监督管理部门的规定提出变更申请或者进行备案、报告。	《药品管理法》第七十九条、《药品管理法实施条例》第二十七条
	52	持有人严格履行上市放行义务，对出厂产品审核把关，对委托产品质量承担主体责任；产品发生质量风险时牵头组织召回处置。	《药品管理法》第三十三条、第八十二条第一款
	53	委托产品标签、说明书完整标注上市许可持有人及受托生产企业名称、地址信息。	《药品管理法》第四十八条
	54	年度报告中专项载明委托生产相关信息，受托方生产条件异常的及时终止委托生产。	《药品生产监督管理办法》第三十九条
	55	承接委托前核验委托方合法资质，仅在自身生产许可核准范围内承接委托，严禁超范围受托、擅自二次转委托。	《药品生产监督管理办法》第四十二条
	56	依照法定标准、核准工艺、质量协议组织生产，规范开展原辅料验收、成品检验，经质量受权人签字后方可出厂放行。	《药品管理法》第四十四条、第四十七条，《药品生产监督管理办法》第三十七条
	57	生产出现偏差、物料变更、质量异常时及时书面告知委托方，经委托方批准后实施控制措施。	《药品生产监督管理办法》第四十二条
	58	规范产品留样管理，完整留存生产、检验档案，配合委托方审计及监管部门检查，及时通报不良信用信息。	《药品生产监督管理办法》第四十一条、第五十七条
	59	受托境外企业生产蛋白同化制剂、肽类激素的，委托合同向省级药品监管部门备案，受托产品仅限境外销售，不得境内流通。	《反兴奋剂条例》第十三条
	60	委托合作终止后，按照协议约定处置剩余物料与产品并留存处置凭证。	《药品生产质量管理规范》、委托质量协议相关规定

表2	药品经营企业主体责任清单
项目	序号	主体责任	责任依据
总体基本原则	1	从事各类药品经营、配送活动，严格遵守药品相关法律、法规、规章、标准及规范，保证药品采购、储存、运输、销售、追溯等全过程信息真实、准确、完整、可追溯，主动接受监管部门与社会监督。	《中华人民共和国药品管理法》第七条、《中华人民共和国疫苗管理法》第五条第二款
总体基本原则	2	企业法定代表人、主要负责人为药品质量安全第一责任人，对本企业全部药品经营活动、质量安全、合规运营负全面责任。	《中华人民共和国药品管理法》第五十三条
药品经营许可与备案管理	3	药品批发、零售连锁经营企业，经海南省药品监督管理局批准并取得《药品经营许可证》；单体零售药店经属地县级以上药品监管部门批准取证；无证严禁开展药品经营活动。	《中华人民共和国药品管理法》第五十一条、《药品经营和使用质量监督管理办法》第六条第二款
	4	具备法定经营条件：配备资格认定的药师/药学技术人员；拥有匹配的营业场所、仓储、设备及卫生环境；设置质量管理机构/专职人员；建立完整质量管理制度，严格执行药品经营质量管理规范（GSP）。	《中华人民共和国药品管理法》第五十二条
	5	药品网络交易第三方平台提供者，按规定向海南省药品监督管理局完成备案。	《中华人民共和国药品管理法》第六十二条第一款
特殊管理药品经营许可	6	麻醉药品、精神药品定点批发企业，除常规开办条件外，需具备专用储存条件、网络监管上报能力；近2年内无禁毒相关违法记录；符合国家定点布局；麻精一区域性批发企业需具备区域供应及安全管理制度。	《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十三条
	7	麻醉药品、第一类精神药品区域性批发企业、第二类精神药品批发企业，经海南省药监局审批后方可经营。	《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十四条
	8	药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素，需配备专职管理人员、专用仓储/药柜、专项出入库制度，经海南省药监局批准后方可经营。	《反兴奋剂条例》第九条第一款
	9	经营放射性药品，需取得专项经营许可证，完成环评审批，配备专业人员、安全防护及三废处理设施，建立专项质量管理制度。	《放射性药品管理办法》第十条、第十三条、第十五条
	10	申请经营第一类药品类易制毒化学品，由海南省药监局审批。	《易制毒化学品管理条例》第十条第一款
药品经营质量管理	11	严格执行GSP规范，建立全流程质量管理体系；零售连锁总部制定统一质量管理制度，对下属门店实施全权管理。	《中华人民共和国药品管理法》第五十三条
	12	仅从药品上市许可持有人、具备合法生产/经营资质的企业购进药品，严禁从无证单位、个人采购。	《中华人民共和国药品管理法》第五十五条
	13	落实进货检查验收制度，逐批验明药品合格证明、包装标识，不合格药品一律不得购进、销售。	《中华人民共和国药品管理法》第五十六条
	14	建立真实、完整、不可篡改的购销记录，明确药品名称、规格、批号、有效期、购销双方、价格、数量等法定内容。	《中华人民共和国药品管理法》第五十七条
	15	零售药品准确调配，规范说明用法、用量、禁忌；处方调配双人核对，不擅自更改、代用处方；存在配伍禁忌、超剂量处方直接拒绝调配。	《中华人民共和国药品管理法》第五十八条第一款
	16	制定药品保管制度，落实冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等仓储措施；药品入库、出库执行双人检查制度。	《中华人民共和国药品管理法》第五十九条
药品网络销售与第三方平台管理	17	网络销售药品严格按照许可范围经营；未取得零售资质不得向个人售药；疫苗、麻精药品、血液制品、放射性药品、药品类易制毒化学品等特殊药品严禁网络销售。	《中华人民共和国药品管理法》第六十一条、《药品网络销售监督管理办法》第八条
药品网络销售与第三方平台管理	18	药品网络交易第三方平台：1. 审核入驻企业资质，制止违规行为，严重违法立即停止服务并上报属地药监；2. 设置专职质量管理机构与药学人员；3. 核验、公示入驻资质，留存审核、巡查、交易记录。	《中华人民共和国药品管理法》第六十二条、《药品管理法实施条例》第四十五条第一款
药品进口管理	19	药品从国家允许的药品口岸进口，进口企业向口岸所在地药品监管部门完成备案。	《中华人民共和国药品管理法》第六十四条第一款
	20	进口麻醉药品、限定范围精神药品，必须持有国家药监局核发的进口准许证；进口蛋白同化制剂、肽类激素，同步取得药品注册证与进口准许证。	《中华人民共和国药品管理法》第六十六条、《反兴奋剂条例》第十一条第一款
	21	严禁进口疗效不确切、不良反应大、危害人体健康及未取得药品批准证明文件的药品。	《中华人民共和国药品管理法》第六十七条、第九十八条第四款
	22	进口易制毒化学品，需经相关商务主管部门审批,取得进口许可证。进口或者过境、转运、通运易制毒化学品的,应当如实向海关申报,并提交进口或者出口许可证。海关凭许可证办理通关手续。进口第一类药品类易制毒化学品还应当提交药品监督管理部门出具的进口药品通关单。	《易制毒化学品管理条例》第二十六条第一款、第三十条第一款、第四款
药品检验	23	首次境内销售药品、指定生物制品等品种，销售/进口前经指定机构检验，检验不合格严禁销售、进口。	《中华人民共和国药品管理法》第六十八条
上市后管理	24	药品经营企业应当常态化考察经营药品质量、疗效，发现疑似药品不良反应立即上报属地药品监管部门。	《中华人民共和国药品管理法》第八十一条第一款
上市后管理	25	配合药品上市许可持有人开展问题药品、隐患药品召回工作；严禁进口、销售已注销注册证书的药品。	《中华人民共和国药品管理法》第八十二条、第八十三条第三款
药品价格	26	药品经营企业应遵循公平合理、质价相符原则定价，明码标注零售价格；禁止价格垄断、价格欺诈、哄抬药价等行为。	《中华人民共和国药品管理法》第八十五条
药品价格	27	按监管要求，药品经营企业应如实向药品价格主管部门报送药品购销价格、购销数量等数据。	《中华人民共和国药品管理法》第八十六条
反商业贿赂	28	严禁在药品购销中收受、给予回扣及其他不正当利益；不得向医疗机构工作人员输送财物或不正当利益。	《中华人民共和国药品管理法》第八十八条
药品供应保障	29	药品经营企业应当按照规定落实短缺药品保供责任，动态监测重点品种库存，保障省内药品正常供应。	《中华人民共和国药品管理法》第九十七条第二款
疫苗储存配送	30	疫苗储存、运输严格遵守冷链规范，全程维持规定温度，定时监测、记录温度数据，保障疫苗质量。	《中华人民共和国疫苗管理法》第三十七条
疫苗储存配送	31	建立真实、完整的疫苗接收、储存、配送记录，记录保存至疫苗有效期满后不少于5年备查。	《中华人民共和国疫苗管理法》第三十九条第二款
特殊管理药品经营	32	不得经营麻醉药品原料药、第一类精神药品原料药（科研、教学、医疗用小包装除外）；麻一精药品不得零售，禁止现金交易（个人合法购买除外）。	《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十二条、第三十条
	33	区域性批发企业向医疗机构销售麻一精药品，必须配送至医疗机构，禁止医疗机构自提。	《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十八条
	34	零售药店凭执业医师处方销售第二类精神药品，处方保存2年；禁止无处方、超剂量销售，不得向未成年人售卖。	《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十二条
	35	除胰岛素外，零售药店不得经营蛋白同化制剂、其他肽类激素；批发企业仅限向医疗机构、同类企业、生产企业供货。	《反兴奋剂条例》第十条、第十四条
	36	医疗用毒性药品实行专柜加锁、专人保管、分区存放，建立验收、领发、核对制度，严防混放、错发。	《医疗用毒性药品管理办法》第六条
	37	第一类药品类易制毒化学品单方制剂由麻精定点企业经销，禁止零售；销售时查验购买许可证、经办人身份证明，留存资料，可疑情况立即报公安机关。	《易制毒化学品管理条例》第十一条、第十八条
特殊管理药品储存运输管理	38	麻一精药品设置专用仓库，安装防盗门窗、双人双锁、防火设施、联网报警装置；配备专人管理，入库双人验收、出库双人复核，专用账册保存至有效期满后不少于5年。第二类精神药品设立专库/专柜、专人管理，账册保存期限同上。	《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十六条、第四十八条、第四十九条
	39	运输麻精药品落实安全防护措施；公路、水路运输麻一精药品安排专人押运；跨省/跨市县运输提前申领运输证明，凭证运输、邮寄。	《麻醉药品和精神药品管理条例》第五十条、第五十一条、第五十二条、第五十四条
	40	过期、损坏麻精药品登记造册，向属地县级药品监管部门申请统一销毁；发生被盗、被抢、丢失等情况，立即管控并同步上报公安、药监部门。	《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十一条、第六十四条
	41	跨区域运输易制毒化学品，按规定向公安机关申请运输许可证或备案证明，凭证运输。	《易制毒化学品管理条例》第二十条
监督检查配合	42	药品经营企业应主动配合各级药品监管部门开展日常检查、延伸检查、专项检查、飞行检查，如实提供资料、现场状态，不得拒绝、推诿、隐瞒。	《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第一款

表3	医疗器械注册人、备案人（生产企业）主体责任清单
项目	序号	主体责任	责任依据
医疗器械产品注册与备案	1	医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。	《医疗器械监督管理条例》第十三条第二款
	2	第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；产品说明书以及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。符合本条例第二十四条规定的免于进行临床评价情形的，可以免于提交临床评价资料。医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。	《医疗器械监督管理条例》第十四条
	3	第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。（注、海口、三亚地区以外的备案人向海南省药品监督管理局提交备案资料）向我国境内出口第一类医疗器械的境外备案人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。	《医疗器械监督管理条例》第十五条第一款、第二款、第四款
	4	申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。	《医疗器械监督管理条例》第十六条第一款、第二款
	5	医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务：（一）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；（二）制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；（三）依法开展不良事件监测和再评价；（四）建立并执行产品追溯和召回制度；（五）国务院药品监督管理部门规定的其他义务。境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人应当协助注册人、备案人履行前款规定的义务。	《医疗器械监督管理条例》第二十条
	6	已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。	《医疗器械监督管理条例》第二十一条
	7	医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。	《医疗器械监督管理条例》第二十二条第一款
	8	医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价；但是符合下列情形之一，可以免于进行临床评价：（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；（二）其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。	《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款
	9	开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。	《医疗器械监督管理条例》第二十六条第一款
	10	第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院药品监督管理部门批准。	《医疗器械监督管理条例》第二十七条第一款
	11	开展医疗器械临床试验，应当按照规定进行伦理审查，向受试者告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况，获得受试者的书面知情同意；受试者为无民事行为能力人或者限制民事行为能力人的，应当依法获得其监护人的书面知情同意。开展临床试验，不得以任何形式向受试者收取与临床试验有关的费用。	《医疗器械监督管理条例》第二十八条
医疗器械生产	12	从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。	《医疗器械监督管理条例》第三十条
	13	从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案，在提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料后即完成备案。（注、海口、三亚地区以外的备案人向海南省药品监督管理局提交备案资料）医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在依照本条例第十五条规定进行产品备案时一并提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料，即完成生产备案。	《医疗器械监督管理条例》第三十一条
	14	从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。	《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款、第三款
	15	医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。委托生产医疗器械的，医疗器械注册人、备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责，并加强对受托生产企业生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。医疗器械注册人、备案人应当与受托生产企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督。具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。	《医疗器械监督管理条例》第三十四条
	16	医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并按照国务院药品监督管理部门的规定提交自查报告。	《医疗器械监督管理条例》第三十五条
	17	医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告。	《医疗器械监督管理条例》第三十六条
	18	医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。	《医疗器械监督管理条例》第三十七条
	19	国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯。	《医疗器械监督管理条例》第三十八条
	20	医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：（一）通用名称、型号、规格；（二）医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式；（三）生产日期，使用期限或者失效日期；（四）产品性能、主要结构、适用范围；（五）禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（六）安装和使用说明或者图示；（七）维护和保养方法，特殊运输、贮存的条件、方法；（八）产品技术要求规定应当标明的其他内容。第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号。由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。	《医疗器械监督管理条例》第三十九条
医疗器械经营与使用	21	医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合本条例规定的经营条件。	《医疗器械监督管理条例》第四十三条
不良事件的处理与医疗器械的召回	22	医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员，对其产品主动开展不良事件监测，并按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告调查、分析、评价、产品风险控制等情况。医疗器械生产企业应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。	《医疗器械监督管理条例》第六十二条第一、二款
	23	医疗器械注册人、备案人、生产企业应当对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。	《医疗器械监督管理条例》第六十五条
	24	有下列情形之一的，医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价：（一）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变；（二）医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷；（三）国务院药品监督管理部门规定的其他情形。医疗器械注册人、备案人应当根据再评价结果，采取相应控制措施，对已上市医疗器械进行改进，并按照规定进行注册变更或者备案变更。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，医疗器械注册人、备案人应当主动申请注销医疗器械注册证或者取消备案；医疗器械注册人、备案人未申请注销医疗器械注册证或者取消备案的，由负责药品监督管理的部门注销医疗器械注册证或者取消备案。	《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一、二款
	25	医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向负责药品监督管理的部门和卫生主管部门报告。医疗器械受托生产企业发现生产的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即停止生产，通知医疗器械注册人、备案人，并记录停止生产和通知情况。医疗器械注册人、备案人认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械，应当立即召回。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业未依照本条规定实施召回或者停止生产的，负责药品监督管理的部门可以责令其召回或者停止生产。	《医疗器械监督管理条例》第六十七条
监督检查	26	有关单位和个人应当对监督检查予以配合，提供相关文件和资料，不得隐瞒、拒绝、阻挠。	《医疗器械监督管理条例》第七十条第三款

表4	医疗器械经营企业主体责任清单
项目	序号	主体责任	责任依据
医疗器械经营许可备案管理	1	从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。	《医疗器械监督管理条例》第四十条
	2	从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。	《医疗器械监督管理条例》第四十一条第一款
	3	从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。	《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款、第三款
医疗器械经营管理	4	从事医疗器械经营，应当依照法律法规和国务院药品监督管理部门制定的医疗器械经营质量管理规范的要求，建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。	《医疗器械监督管理条例》第四十四条
	5	医疗器械经营企业应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照规定的期限予以保存。	《医疗器械监督管理条例》第四十五条
	6	医疗器械经营企业不得经营未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。	《医疗器械监督管理条例》第五十五条
	7	被注销医疗器械注册证或者取消备案的医疗器械不得继续进口、经营。	《医疗器械监督管理条例》第六十六条第四款
	8	医疗器械经营企业发现经营的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止经营，通知医疗器械注册人、备案人，并记录停止经营和通知情况。	《医疗器械监督管理条例》第六十七条第二款
医疗器械网络销售管理	9	从事医疗器械网络销售的经营者，应当将从事医疗器械网络销售的相关信息告知所在地设区的市级负责药品监督管理的部门，经营第一类医疗器械和免于经营备案的第二类医疗器械除外。	《医疗器械监督管理条例》第四十六条第一款
医疗器械网络销售管理	10	为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者应当对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查其经营许可、备案情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况，并对其经营行为进行管理。电子商务平台经营者发现入网医疗器械经营者有违反本条例规定行为的，应当及时制止并立即报告医疗器械经营者所在地设区的市级负责药品监督管理的部门；发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。	《医疗器械监督管理条例》第四十六条第二款
医疗器械储存、运输管理	11	运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。	《医疗立器械监督管理条例》第四十七条
医疗器械进口管理	12	进口的医疗器械应当是按规定已注册或者已备案的医疗器械。进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。	《医疗器械监督管理条例》第五十七条第一款、第二款、第四款
医疗器械进口管理	13	出入境检验检疫机构检验不合格的医疗器械，不得进口。	《医疗器械监督管理条例》第五十八条第一款
医疗器械不良事件管理	14	医疗器械经营企业应当协助医疗器械注册人、备案人对所经营的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按规定向医疗器械不良事件监测技术机构报告。	《医疗器械监督管理条例》第六十二条第二款
医疗器械不良事件管理	15	医疗器械经营企业应当对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。	《医疗器械监督管理条例》第六十五条
监督检查	16	有关单位和个人应当对监督检查予以配合，提供相关文件和资料，不得隐瞒、拒绝、阻挠。	《医疗器械监督管理条例》第七十条第三款

表5	化妆品注册人备案人主体责任清单
项目	序号	主体责任	责任依据
主体资格合规责任	１	1. 化妆品注册人、备案人应当是依法设立的企业或者其他组织； 2. 具备与申请注册、进行备案的产品相适应的质量管理体系； 3. 具备化妆品不良反应监测与评价能力。	《化妆品监督管理条例》第十八条、第二十三条；《化妆品注册备案管理办法》第七条、第八条、第二十八条。
质量安全与功效宣称主体责任	２	1. 化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负总责； 2. 应当依法建立化妆品生产质量管理体系，履行产品不良反应监测、风险控制、产品召回等义务； 3. 化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据，不得虚假或者引人误解。	《化妆品监督管理条例》第六条、第二十二条；《化妆品生产经营监督管理办法》第四条。
提交注册备案资料责任	３	1. 申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案，应当按要求提交完整的注册备案资料；对所提交资料的真实性、科学性负责； 2. 首次申请注册/备案的，应当提交符合主体资格要求的证明资料。	《化妆品监督管理条例》第十九条；《化妆品注册备案管理办法》第七条、第二十九条。
特殊化妆品注册管理责任	４	1. 特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口； 2. 特殊化妆品注册证有效期为5年，有效期届满需要延续的，应当在规定期限内提出延续注册申请； 3. 已经注册的特殊化妆品的注册事项发生变化的，应当按规定申请变更注册； 4. 产品名称、配方等发生变化实质上构成新的产品的，应当重新申请注册； 5. 已经注册的产品不再生产或者进口的，应当主动申请注销注册证。	《化妆品监督管理条例》第十七条、第二十四条；《化妆品注册备案管理办法》第三十八条、第四十一条、第四十二条、第四十三条。
普通化妆品备案管理责任	５	1. 国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省级药品监督管理部门备案； 2. 进口普通化妆品应当在进口前向国务院药品监督管理部门备案； 3. 已经备案的普通化妆品，无正当理由不得随意改变产品名称、功效宣称、产品配方； 4. 备案人、境内责任人地址变化导致备案管理部门改变的，应当重新进行备案； 5. 普通化妆品的备案人应当每年向备案管理部门报告生产、进口情况，以及合规情况； 6. 已经备案的产品不再生产或者进口的，应当及时报告备案管理部门取消备案。	《化妆品监督管理条例》第十七条；《化妆品注册备案管理办法》第三十六条、第三十七条。
化妆品新原料注册备案管理责任	６	1. 首次使用于化妆品的新原料，应当按规定申请注册或备案； 2. 对新原料注册备案资料的真实性、科学性负责； 3. 经注册、备案的化妆品新原料投入使用后3年内，应当每年向国务院药品监督管理部门报告新原料的使用和安全情况； 4. 建立新原料上市后的安全风险监测和评价体系，对新原料的安全性进行追踪研究。	《化妆品监督管理条例》第十一条、第十二条、第十四条；《化妆品注册备案管理办法》第十二条、第二十一条。
生产质量管理体系建立与运行责任	７	1. 应当按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品，建立化妆品生产质量管理体系并保证持续有效运行； 2.应当建立化妆品质量安全责任制，落实化妆品质量安全主体责任。化妆品注册人、备案人、受托生产企业的法定代表人、主要负责人对化妆品质量安全工作全面负责 3. 建立并执行供应商遴选、原料验收、生产过程及质量控制、设备管理、产品检验及留样等管理制度； 4. 设质量安全负责人，承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责； 5. 建立并执行从业人员健康管理制度、年度培训计划； 6. 每年对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查，自查报告保存期限不得少于2年。 7.应当对从业人员开展化妆品法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范等知识培训。	《化妆品监督管理条例》第二十九条、第三十二条、第三十三条、第三十四条；《化妆品生产经营监督管理办法》第二十四条、第二十五条、第二十七条、第二十八条、第二十九条、第三十条、第三十三条。
原料与包装材料管理责任	８	1. 应当选择符合法律、行政法规、强制性国家标准和技术规范要求的原料和包装材料用于化妆品生产，对其使用的化妆品原料安全性负责； 2. 不得使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者化妆品原料生产化妆品； 3. 建立并执行原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度，记录应当真实、完整，保证可追溯，保存期限符合规定。	《化妆品监督管理条例》第三十条、第三十一条；《化妆品注册备案管理办法》第三十条；《化妆品生产经营监督管理办法》第三十二条。
产品检验与放行责任	９	1. 化妆品经出厂检验合格后方可上市销售； 2. 应当按照规定对出厂的化妆品留样并记录，留样应当保持原始销售包装且数量满足产品质量检验的要求，留样保存期限不得少于产品使用期限届满后6个月； 3. 质量安全负责人承担产品放行职责，确保产品符合质量安全要求后方可放行。	《化妆品监督管理条例》第三十一条；《化妆品生产经营监督管理办法》第二十八条、第三十一条。
委托生产合规管理责任	10	1. 委托生产化妆品的，应当委托取得相应化妆品生产许可的企业生产； 2. 对受托生产企业的生产活动全过程进行监督，对委托生产的化妆品的质量安全负责； 3. 国产化妆品委托生产的，应当在申请注册或者进行备案时，经化妆品生产企业通过信息服务平台关联确认委托生产关系； 4. 进口化妆品委托生产的，应当提交存在委托关系的相关材料。	《化妆品监督管理条例》第二十八条；《化妆品注册备案管理办法》第三十一条；《化妆品生产经营监督管理办法》第二十六条。
产品标签管理责任	11	1. 化妆品的最小销售单元应当有中文标签，标签内容应当与化妆品注册或者备案资料中产品标签样稿一致； 2. 标签应当符合相关法律、行政法规、强制性国家标准，内容真实、完整、准确； 3. 标签应当按规定标注产品名称、注册人/备案人/受托生产企业名称地址、生产许可证编号、产品执行标准编号、全成分、净含量、使用期限、使用方法、安全警示等内容，属于特殊化妆品的应当标注特殊化妆品注册证编号； 4. 标签禁止标注明示或者暗示具有医疗作用的内容、虚假或者引人误解的内容、违反社会公序良俗的内容等； 5. 供儿童使用的化妆品应当按规定在标签上进行标注。	《化妆品监督管理条例》第三十五条、第三十六条、第三十七条；《化妆品生产经营监督管理办法》第三十五条、第三十六条、第三十七条。
功效宣称管理责任	12	1. 化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据； 2. 应当在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，接受社会监督； 3. 普通化妆品不得宣称特殊化妆品相关功效； 4. 不得对化妆品作虚假或者引人误解的宣传，不得在广告中明示或者暗示产品具有医疗作用。	《化妆品监督管理条例》第二十二条、第四十三条；《化妆品生产经营监督管理办法》第三十八条。
化妆品不良反应监测与报告责任	13	1. 应当监测其上市销售化妆品的不良反应，及时开展评价，按照规定向化妆品不良反应监测机构报告； 2. 建立化妆品不良反应监测体系，具备相应的监测与评价能力； 3. 配合化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展的化妆品不良反应调查； 4. 发现可能与使用化妆品有关的严重不良反应或者群体不良反应的，应当立即采取控制风险的措施。	《化妆品监督管理条例》第十八条、第五十二条；《化妆品注册备案管理办法》第二十八条；《化妆品生产经营监督管理办法》第四条。
产品召回与应急处置责任	14	1. 发现化妆品存在质量缺陷或者其他问题，可能危害人体健康的，应当立即停止生产，召回已经上市销售的化妆品，通知相关化妆品经营者和消费者停止经营、使用，并记录召回和通知情况； 2. 对召回的化妆品采取补救、无害化处理、销毁等措施，并将化妆品召回和处理情况向所在地省级药品监督管理部门报告； 3. 配合监管部门责令的召回工作，不得拒不召回； 4. 抽样检验结果不合格的，应当立即停止生产，召回相关产品，开展自查并进行整改。	《化妆品监督管理条例》第四十四条；《化妆品生产经营监督管理办法》第五十三条。
记录与追溯管理责任	15	1. 建立并执行原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度、产品销售记录制度； 2. 进货查验记录和产品销售记录应当真实、完整，保证可追溯，保存期限不得少于产品使用期限届满后1年；产品使用期限不足1年的，记录保存期限不得少于2年； 3. 建立化妆品质量安全追溯体系，确保产品从原料采购、生产、销售到使用的全流程可追溯；与化妆品生产质量相关的所有活动均应形成记录，妥善保存生产、检验、销售、不良反应监测、召回等相关记录，不得伪造、变造、隐匿、销毁相关记录。	《化妆品监督管理条例》第三十一条；《化妆品生产经营监督管理办法》第六条、第三十二条。
配合监督检查责任	16	1. 配合负责药品监督管理的部门依照法律法规规定开展的监督检查、现场核查、抽样检验等工作； 2. 不得拒绝、逃避监督检查，不得隐瞒有关情况，不得提供虚假材料； 3. 对监督检查中发现的问题，应当按要求及时整改，并报告整改情况。	《化妆品监督管理条例》第四十六、第四十七条；《化妆品注册备案管理办法》第四十六条、第四十七条；《化妆品生产经营监督管理办法》第五十九条。
合规管理与持续改进责任	17	1. 持续跟踪化妆品相关法律法规、强制性国家标准、技术规范的更新变化，及时调整生产经营活动，确保持续合规； 2. 建立合规管理制度，定期开展合规自查，及时发现并纠正合规风险； 3. 对本企业发生的化妆品违法行为，应当及时采取整改措施，消除风险隐患，并按规定向监管部门报告。	《化妆品监督管理条例》第六条、第三十四条；《化妆品生产经营监督管理办法》第四条、第三十三条。

表6	化妆品生产企业主体责任清单
项目	序号	主体责任	责任依据
生产许可与资质管理责任	1	1. 从事化妆品生产活动，必须依法取得化妆品生产许可证，未经许可不得从事化妆品生产活动；2. 化妆品生产许可证有效期为5年，有效期届满需要延续的，需依法办理延续手续；3. 生产企业许可条件发生变化，或者需要变更许可证载明事项的，需按规定申请变更；4. 质量安全负责人、预留的联系方式发生变化，需按规定向原发证部门报告；5. 不得生产超出化妆品生产许可证上载明的许可项目划分单元的化妆品，不得未经许可擅自迁址；6. 不得伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品生产许可证件。	《化妆品监督管理条例》第二十六条、第二十七条；《化妆品生产经营监督管理办法》第五条、第十七条、第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第二十二条、第二十三条、第五十八条
机构与人员管理责任	2	1. 建立与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的组织机构，明确质量管理、生产等部门的职责和权限，质量管理部门应当独立设置，履行质量保证和控制职责；2. 建立化妆品质量安全责任制，明确企业法定代表人、质量安全负责人、质量管理部门负责人、生产部门负责人以及其他相关岗位的职责，逐级履行质量安全责任；3. 配备与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的技术人员和检验人员；4. 质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识和法律知识，熟悉相关法规、标准和规范，具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验，履行产品质量安全管理和产品放行职责；5. 建立并执行从业人员健康管理制度，建立从业人员健康档案，健康档案至少保存3年；直接从事化妆品生产活动的人员应当每年接受健康检查，患有有碍化妆品质量安全疾病的人员不得直接从事化妆品生产活动；6. 制定从业人员年度培训计划，开展化妆品法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范等知识培训，并建立培训档案；生产岗位操作人员、检验人员应当具有相应的知识和实际操作技能。	《化妆品生产质量管理规范》第四条、第五条、第六条、第七条、第八条、第九条、第十条、第十一条；《化妆品生产经营监督管理办法》第二十八条、第二十九条、第三十条；《化妆品监督管理条例》第二十九条
生产质量管理体系建立与执行责任	3	1. 按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品，建立化妆品生产质量管理体系，实现对化妆品物料采购、生产、检验、贮存、销售和召回等全过程的控制和追溯；2. 建立并执行供应商遴选、原料验收、生产过程及质量控制、设备管理、产品检验及留样等管理制度；3. 按照化妆品注册或者备案资料载明的技术要求生产化妆品，不得擅自改变生产工艺、产品配方、质量标准等；4. 每年对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查，自查报告应当包括发现的问题、产品质量安全评价、整改措施等，保存期限不得少于2年；5. 经自查发现生产条件发生变化，不再符合化妆品生产质量管理规范要求的，应当立即采取整改措施；发现可能影响化妆品质量安全的，应当立即停止生产，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；6. 影响质量安全的风险因素消除后，方可恢复生产。	《化妆品监督管理条例》第二十九条、第三十条；《化妆品生产经营监督管理办法》第二十四条、第二十五条；第三十三条；《化妆品生产质量管理规范》第三条、第十二条、第十三条、第十四条、第十五条
物料与产品管理责任	4	1. 化妆品原料、直接接触化妆品的包装材料应当符合强制性国家标准、技术规范；2. 不得使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产化妆品，不得在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，不得使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品；3. 建立并执行原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度，进货查验记录应当真实、完整，保证可追溯，保存期限不得少于产品使用期限届满后6个月；产品使用期限不足1年的，记录保存期限不得少于2年；4. 建立并执行不合格品管理制度，及时分析不合格原因，不合格品的销毁、返工等处理措施应当经质量管理部门批准并记录；5. 物料的贮存、运输、使用、退回、销毁等环节应当符合规定要求，防止污染、交叉污染、混淆和差错。	《化妆品监督管理条例》第三十条、第三十一条；《化妆品生产质量管理规范》第二十六条、第二十七条、第二十八条、第二十九条、第三十条、第三十一条、第三十二条、第三十三条、第三十四条；《化妆品生产经营监督管理办法》第六条
生产过程控制责任	5	1. 生产过程应当符合化妆品生产质量管理规范的要求，严格按照注册或者备案资料载明的生产工艺、操作规程组织生产，不得擅自变更生产工艺、参数；2. 建立并执行生产过程控制制度，对生产过程中的关键工序、特殊工序进行重点控制，确保生产过程持续稳定；3. 生产环境、生产设备、设施应当符合规定要求，定期进行清洁、消毒、维护、保养，确保符合生产质量要求；4. 生产过程中应当采取有效措施，防止污染、交叉污染、混淆和差错；5. 生产记录应当真实、完整、准确、可追溯，记录保存期限不得少于产品使用期限届满后6个月；产品使用期限不足1年的，记录保存期限不得少于2年。	《化妆品监督管理条例》第二十九条、第三十条；《化妆品生产质量管理规范》第三十五条、第三十六条、第三十七条、第三十八条、第三十九条、第四十条、第四十一条、第四十二条、第四十三条、第四十四条；《化妆品生产经营监督管理办法》第三十三条
质量检验与留样管理责任	6	1. 建立并执行产品质量检验制度，配备与生产的化妆品相适应的检验人员和检验设备，按照强制性国家标准、技术规范和产品注册、备案资料载明的质量标准对产品进行检验；2. 化妆品经出厂检验合格后方可上市销售，未经检验或者检验不合格的产品不得出厂、销售；3. 按照规定对出厂的化妆品留样并记录，留样应当保持原始销售包装且数量满足产品质量检验的要求；4. 留样保存期限不得少于产品使用期限届满后6个月；产品使用期限不足1年的，留样保存期限不得少于2年；5. 委托生产化妆品的，受托生产企业也应当按照规定留样并记录；6. 检验记录应当真实、完整、准确、可追溯，保存期限与留样保存期限一致。	《化妆品监督管理条例》第三十一条；《化妆品生产经营监督管理办法》第三十一条；《化妆品生产质量管理规范》第十六条、第十七条、第十八条
产品销售与追溯管理责任	7	1. 建立并执行产品销售记录制度，销售记录应当真实、完整，保证可追溯，保存期限不得少于产品使用期限届满后6个月；产品使用期限不足1年的，记录保存期限不得少于2年；2. 不得销售未经注册的特殊化妆品、未经备案的普通化妆品，不得销售伪造、变造、冒用他人化妆品注册证、备案号的化妆品；3. 不得销售超过使用期限、变质、被污染的化妆品；4. 不得销售标签不符合规定的化妆品；5. 鼓励采用信息化手段采集、保存生产经营信息，建立化妆品质量安全追溯体系，确保产品全程可追溯。	《化妆品监督管理条例》第三十一条、第三十五条、第三十六条、第三十七条、第三十八条、第三十九条、第四十条、第四十一条；《化妆品生产经营监督管理办法》第六条；《化妆品生产质量管理规范》第五十八条、第五十九条、第六十条
不良反应监测与召回管理责任	8	1. 建立并执行化妆品不良反应监测制度，主动收集、跟踪分析、报告化妆品不良反应，及时采取风险控制措施；2. 发现化妆品存在质量缺陷或者其他问题，可能危害人体健康的，应当立即停止生产，召回已经上市销售的化妆品，通知相关经营者和消费者停止经营、使用，并记录召回和通知情况；3. 化妆品召回和处理情况应当及时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；4. 受托生产企业应当建立并执行产品配合召回制度，发现其生产的产品存在需要召回的情形，应当及时通知化妆品注册人、备案人，并配合开展召回工作。	《化妆品监督管理条例》第四十四条；《化妆品生产经营监督管理办法》第二十八条；《化妆品生产质量管理规范》第六十二条、第六十三条
变更与停产复产管理责任	9	1. 化妆品生产许可证载明的事项发生变化的，应当按规定向原发证部门申请变更；2. 生产条件、生产工艺、产品配方、质量标准等发生可能影响产品质量安全的变更的，应当按照规定开展变更评估、验证，必要时向监管部门报告；3. 连续停产1年以上，重新生产前，应当进行全面自查，确认符合化妆品生产质量管理规范要求后，方可恢复生产；4. 自查和整改情况应当在恢复生产之日起10个工作日内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；5. 停产期间应当妥善保管生产设备、设施、物料、产品、记录等，确保符合质量安全要求。	《化妆品监督管理条例》第二十九条；《化妆品生产经营监督管理办法》第十七条、第十八条、第十九条、第三十三条、第三十四条；《化妆品生产质量管理规范》第二十五条
监督检查配合责任	10	1. 接受负责药品监督管理的部门依法开展的监督检查、抽样检验、风险监测等工作，不得拒绝、逃避监督检查，不得提供虚假信息或者隐瞒真实情况；2. 对监督检查中发现的问题，应当按照要求及时整改，并向监管部门报告整改情况；3. 不得擅自转移、隐匿、销毁、篡改有关证据材料；4. 不得对举报人、投诉人、监管人员进行打击报复。	《化妆品监督管理条例》第四十七、五十七、七十四条；《化妆品检查管理办法》第五条、第四十条、第四十一条

表7	化妆品经营者主体责任清单
项目	序号	主体责任	责任依据
主体资质合规责任	1	1.化妆品经营者应当依法取得市场主体登记证明，在核准的经营范围内开展化妆品经营活动； 2.不得未经许可从事化妆品生产活动，不得经营未取得化妆品生产许可的企业生产的化妆品。	《化妆品监督管理条例》第二十六条、第二十七条；《化妆品生产经营监督管理办法》第五条
进货查验与记录责任	2	1.化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度，查验直接供货者的市场主体登记证明、特殊化妆品注册证或者普通化妆品备案信息、化妆品的产品质量检验合格证明并保存相关凭证；如实记录化妆品名称、特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号、使用期限、净含量、购进数量、供货者名称、地址、联系方式、购进日期等内容； 2.记录和凭证保存期限不得少于产品使用期限届满后1年；产品使用期限不足1年的，记录保存期限不得少于2年。 3.实行统一配送的化妆品经营者，可以由经营者总部统一建立并执行进货查验记录制度，保证所属分店能提供所经营化妆品的相关记录和凭证。 4.经营儿童化妆品的，还应当查验儿童化妆品标志，并对所经营儿童化妆品标签信息与国家药品监督管理局官方网站上公布的相应产品信息进行核对。	《化妆品监督管理条例》第三十八条；《化妆品生产经营监督管理办法》第三十九条、第四十条；《化妆品网络经营监督管理办法》第二十条
产品质量与标签合规责任	3	1.化妆品经营者不得经营未注册的特殊化妆品、未备案的普通化妆品； 2.不得经营冒用他人化妆品注册证编号或者备案编号的化妆品； 3.不得经营标签不符合本条例规定的化妆品；化妆品标签应当真实、完整、准确，符合相关法律、行政法规、强制性国家标准，不得含有明示或者暗示具有医疗作用、虚假或者引人误解、违反社会公序良俗等法律法规禁止标注的内容； 4.化妆品的最小销售单元应当有中文标签，进口化妆品可以直接使用中文标签，也可以加贴中文标签，加贴中文标签的，中文标签内容应当与原标签内容一致； 5.普通化妆品不得宣称特殊化妆品相关功效。	《化妆品监督管理条例》第十七条、第三十五条、第三十六条、第三十七条；《化妆品生产经营监督管理办法》第三十五条、第三十八条；《化妆品网络经营监督管理办法》第二十一条
贮存与运输管理责任	4	1.化妆品经营者应当依照有关法律、法规的规定和化妆品标签标示的要求贮存、运输化妆品，定期检查并及时处理变质或者超过使用期限的化妆品； 2.不得经营变质、超过使用期限的化妆品。	《化妆品监督管理条例》第三十九条；《化妆品生产经营监督管理办法》第四十四条；《化妆品网络经营监督管理办法》第二十四条
产品召回与风险处置责任	5	1.化妆品经营者发现其经营的化妆品存在质量缺陷或者其他问题，可能危害人体健康的，应当立即停止经营，通知相关化妆品注册人、备案人； 2.化妆品注册人、备案人实施召回的，化妆品经营者应当予以配合； 3.对于经负责药品监督管理的部门抽样检验认定为不符合规定的特定批次化妆品，应当立即停止经营； 4.抽样检验涉及检出禁用原料或者可能危害人体健康物质、儿童化妆品不符合规定等情形的，应当立即停止经营不符合规定的特定批次产品，对于同一品种的其他批次产品继续经营的，应当以显著方式公示相关监管公开信息或者自查情况报告，公示期不少于1年。	《化妆品监督管理条例》第四十四条；《化妆品网络经营监督管理办法》第二十二条、第二十三条。
从业人员健康与培训责任	6	1.化妆品经营者应当建立并执行从业人员健康管理制度，患有国务院卫生主管部门规定的有碍化妆品质量安全疾病的人员不得直接从事化妆品经营活动； 2.应当制定从业人员年度培训计划，开展化妆品法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范等知识培训，并建立培训档案。	《化妆品监督管理条例》第三十三条；《化妆品生产经营监督管理办法》第二十九条、第三十条。
禁止自行配制化妆品责任	7	化妆品经营者不得自行配制化妆品。	《化妆品监督管理条例》第三十八条第二款。
美容美发机构等经营使用化妆品责任	8	1.美容美发机构、宾馆等在经营中使用化妆品或者为消费者提供化妆品的，应当履行化妆品经营者义务； 2.经营中使用的化妆品以及为消费者提供的化妆品应当符合最小销售单元标签的规定； 3.美容美发机构应当在其服务场所内显著位置展示其经营使用的化妆品的销售包装，方便消费者查阅化妆品标签的全部信息，并按照化妆品标签或者说明书的要求，正确使用或者引导消费者正确使用化妆品。	《化妆品监督管理条例》第四十二条；《化妆品生产经营监督管理办法》第四十一条。
化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者管理责任	9	1.化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者应当审查入场化妆品经营者的市场主体登记证明，承担入场化妆品经营者管理责任，定期对入场化妆品经营者进行检查； 2.建立入场化妆品经营者档案，如实记录经营者名称或者姓名、联系方式、住所等信息，档案信息应当及时核验更新，保存期限不少于经营者在场内停止经营后2年； 3.建立化妆品检查制度，对经营者的经营条件以及化妆品质量安全状况进行检查；发现入场化妆品经营者有违反本条例规定行为的，应当及时制止并报告所在地县级负责药品监督管理的部门； 4.每年或者展销会期间至少组织开展一次化妆品质量安全知识培训； 5.化妆品展销会举办者应当在展销会举办前向所在地县级负责药品监督管理的部门报告展销会的时间、地点等基本信息。	《化妆品监督管理条例》第四十条；《化妆品生产经营监督管理办法》第四十二条、第四十三条
平台内化妆品经营者信息披露责任	10	1.平台内化妆品经营者应当全面、真实、准确、清晰、及时披露与注册或者备案资料一致的化妆品标签等信息； 2.披露的化妆品标签信息应当包含其所经营化妆品标签的全部内容，其中产品名称、产品执行的标准编号应当在其产品展示页面显著位置以文字形式展示； 3.披露的其他有关产品安全、功效宣称的信息应当与其所经营化妆品的注册或者备案资料中标签信息和功效宣称依据摘要的相关内容一致； 4.鼓励展示其所经营的特殊化妆品注册证或者普通化妆品备案信息。	《化妆品监督管理条例》第四十一条；《化妆品网络经营监督管理办法》第二十一条
平台内化妆品经营者配合管理责任	11	1.平台内化妆品经营者应当积极配合化妆品电子商务平台经营者开展日常检查、监管公开信息自查等质量安全管理活动，及时、准确地向化妆品电子商务平台经营者提供相关产品信息，并配合化妆品电子商务平台经营者采取必要措施控制风险； 2.应当关注所经营化妆品涉及产品质量安全的监管公开信息，对于经负责药品监督管理的部门抽样检验认定为不符合规定的特定批次化妆品，应当立即停止经营。	《化妆品网络经营监督管理办法》第二十二条