福建省药品监督管理局关于批准注册22个第二类医疗器械产品的公告（2026年5月）

1

福建亿彤生物科技有限公司

心肌肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂盒（胶体金法）

闽械注准20262400113

2

厦门朝瑞昌盛生物科技有限公司

医用聚乙二醇液体护创敷料

闽械注准20262140114

3

欧仕达听力科技（厦门）有限公司

耳内式助听器

闽械注准20262190115

4

欧仕达听力科技（厦门）有限公司

耳背式助听器

闽械注准20262190116

5

厦门朝瑞昌盛生物科技有限公司

医用液体止鼾器

闽械注准20262140117

6

厦门康勃医疗科技有限公司

一次性使用麻醉面罩

闽械注准20262080118

7

福建亿彤生物科技有限公司

壳多糖酶3样蛋白1（CHI3L1）检测试剂盒（胶体金法）

闽械注准20262400119

8

厦门宝太和瑞生物技术有限公司

心脏型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

闽械注准20262400120

9

厦门宝太和瑞生物技术有限公司

胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

闽械注准20262400121

10

澳莎医药（长汀）有限公司

医用妇科凝胶

闽械注准20262180122

11

福建宸润生物科技有限公司

医用消毒超声耦合剂

闽械注准20262060123

12

萨科（厦门）医疗科技有限公司

一次性使用引流瓶

闽械注准20262140124

13

京创（厦门）制药有限公司

热敷贴

闽械注准20262090125

14

厦门美润医疗科技有限公司

一次性使用剖腹产包

闽械注准20262140126

15

厦门信德科创生物科技有限公司

同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（干式荧光免疫层析法）

闽械注准20262400127

16

厦门市兴时代牙科器材有限公司

定制式临时牙

闽械注准20262170128

17

大博医疗科技股份有限公司

一次性骨水泥植入套件

闽械注准20262040129

18

厦门美润医疗科技有限公司

一次性使用产包

闽械注准20262140130

19

驻颜传奇（厦门）生物科技有限公司

LED光谱治疗仪

闽械注准20262090131

20

厦门市波生生物技术有限公司

全自动化学发光免疫分析仪

闽械注准20262220132

21

福建宸润生物科技有限公司

鼻腔喷雾器

闽械注准20262140133

22

施爱德（厦门）医疗器材有限公司

一次性使用胃管

闽械注准20262140134