福建省药品监督管理局关于批准注册32个第二类医疗器械产品的公告（2026年4月）

1

施爱德（厦门）医疗器材有限公司

一次性使用痔疮套扎器

闽械注准20262020081

2

厦门狄耐克智能科技股份有限公司

经颅磁刺激仪

闽械注准20262090082

3

安同（厦门）生物科技有限公司

转铁蛋白检测试剂盒（胶体金法）

闽械注准20262400083

4

厦门艾欣特医用设备有限公司

医用中心制氧系统

闽械注准20262080084

5

托普康（厦门）医疗科技有限公司

一次性多通道单孔腔镜穿刺器

闽械注准20262020085

6

博益宁（厦门）医疗器械有限公司

医用非吸收缝线

闽械注准20262020086

7

赛客（厦门）医疗器械有限公司

呼吸康复训练仪

闽械注准20262080087

8

施爱德（厦门）医疗器材有限公司

一次性使用无阀穿刺器套装

闽械注准20262020088

9

赛客（厦门）医疗器械有限公司

呼吸训练仪

闽械注准20262080089

10

瑞琨（厦门）医疗科技有限公司

桡动脉止血器

闽械注准20262140090

11

厦门信德科创生物科技有限公司

D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（干式荧光免疫层析法）

闽械注准20262400091

12

大博医疗科技股份有限公司

腰椎牵引治疗仪

闽械注准20262090092

13

福建博艾思医疗科技有限公司

硅凝胶疤痕贴

闽械注准20262140093

14

厦门市波生生物技术有限公司

总三碘甲状腺原氨酸（TT3）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

闽械注准20262400094

15

厦门市波生生物技术有限公司

全自动化学发光免疫分析仪

闽械注准20262220095

16

厦门市波生生物技术有限公司

鳞状上皮细胞癌抗原（SCC）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

闽械注准20262400096

17

厦门市波生生物技术有限公司

游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

闽械注准20262400097

18

厦门天祚医疗科技有限公司

一次性使用雾化吸入管

闽械注准20262080098

19

大博医疗科技股份有限公司

一次性使用关节镜用钻头

闽械注准20262040099

20

澳莎医药（长汀）有限公司

医用疤痕硅凝胶

闽械注准20262140100

21

厦门宝太和瑞生物技术有限公司

中枢神经特异蛋白（S100）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

闽械注准20262400101

22

福州兴生源生物科技有限公司

医用重组胶原蛋白膏状敷料

闽械注准20262140102

23

伽俐略（厦门）科技有限公司

空气波压力治疗仪

闽械注准20262090103

24

厦门天祚医疗科技有限公司

一次性使用输氧面罩

闽械注准20262080104

25

厦门天祚医疗科技有限公司

一次性使用雾化面罩

闽械注准20262080105

26

福州兴生源生物科技有限公司

医用重组胶原蛋白液体敷料

闽械注准20262140106

27

福州兴生源生物科技有限公司

医用重组胶原蛋白创面敷贴

闽械注准20262140107

28

福州启康医疗科技有限公司

子宫托

闽械注准20262180108

29

厦门马德保康科技有限公司

医用压缩式雾化器

闽械注准20262080109

30

福州东泽医疗器械有限公司

腹膜透析机管路

闽械注准20262100110

31

厦门宝太生物科技股份有限公司

β-羟丁酸试纸（电化学法）

闽械注准20262400111

32

厦门瑞泽群医药股份有限公司

半导体激光生发仪

闽械注准20262090112