免于进行临床试验医疗器械目录汇

全国发布日期：2019-12-23 阅读 851

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　2018年9月，国家药品监督管理局发布了《关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（2018年第94号），涵盖855项医疗器械产品和393项体外诊断试剂产品。2019年12月，国家药品监督管理局发布了《关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（2019年第91号），新增148项医疗器械产品和23项体外诊断试剂产品，对48项医疗器械产品和4项体外诊断试剂产品名称和描述进行了修订。

　　为便于查询，现汇总形成免于进行临床试验医疗器械目录汇总和免于进行临床试验体外诊断试剂目录汇总（见附件）。

　　附件：1.免于进行临床试验医疗器械目录汇总

　　　　2.免于进行临床试验体外诊断试剂目录汇总

免于进行临床试验医疗器械目录汇总

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免于进行临床试验体外诊断试剂目录汇总

注：

1.目录中预期用途为患者自测或新生儿检测相关的产品，不属于免于进行临床试验的产品范围。

2.流式细胞分析用通用计数试剂（计数管、计数微球）、试验条件设定试剂（荧光补偿微球）等Ⅱ类产品，免于进行临床试验。

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