江西省出台若干措施推动药物临床研究提质增效

近日，省卫生健康委、省药监局联合印发了《江西省推进临床研究项目伦理审查规范高效开展的若干措施》（以下简称《若干措施》），旨在提高医疗卫生机构伦理审查质效，推动临床资源更好赋能医药产业发展。

《若干措施》围绕4个方面提出了12条措施：一是完善伦理审查关键环节，包括简化审查资料流程、增加会议审查频次、合理把控审查时限、实施伦理复审评估；二是加强伦理审查结果互认，包括设立审查互认联盟、加强联盟引领效应、完善结果互认机制；三是优化伦理审查关联流程，包括并行提交审查材料、并行开展审查程序；四是健全伦理审查组织保障，包括加强审查能力建设、优化伦理评价机制、强化部门联动与协同监管。

此前，省药监局积极开展试点探索，指导南昌大学第一附属医院建立药物临床试验立项同步审查制度，并在该院Ⅰ期临床试验项目中试运行。试点的7个项目审查时限由原来的86天左右大幅压缩至30天内，最短仅19天，临床试验质效显著提升。此次出台的《若干措施》，是对前期试点经验的总结和提升，将进一步规范我省临床研究与临床试验伦理审查标准，缩短审查周期、提升审查效率，增强伦理审查的规范性、一致性和及时性。

下一步，省药监局将持续深化药品监管改革，打通药物研发关键堵点，以优质高效的临床试验管理营造良好医药创新生态，加快医药创新成果落地转化，为全省医药产业高质量发展提供坚实支撑。（省药监局药品注册处供稿）