江西省关于进一步严格药品经营企业许可审批工作的通知 赣药监药经〔2026〕17号

省局受理与举报中心、省药品检查员中心、樟树药监局，全省各药品经营企业：

为深入贯彻落实《国家药监局关于开展药品经营环节“清源”巩固提升行动的通知》（药监综药管〔2026〕22号）提出的“严格药品经营许可审批”工作要求，进一步强化我省药品批发企业准入管理，严厉打击虚假申报、挂靠经营、租借设施设备等违法违规行为，全面规范药品流通秩序，现就进一步严格药品经营企业许可审批工作提出如下要求：

一、严格材料实质审查，确保申报信息真实合规

省局受理与举报中心、省药品检查员中心应依法依规对企业提交的药品经营企业许可申请材料开展实质性审查，重点核查以下内容：

1.材料真实性与逻辑一致性：全面比对申请材料中的企业基本信息、人员资质、设施设备清单、质量管理体系文件等，确保各项信息相互印证、逻辑自洽，严禁出现矛盾或明显异常情形。

2.设施设备合规性：重点审查企业关键仓储物流设施设备（如AGV自动导引搬运车、自动化立体库、温控系统、托盘等）是否符合《江西省药品现代物流条件》相关技术标准，核验设备购置合同、发票等权属证明文件，确认其实际配置与申报材料一致。

3.质量管理体系适配性：核查企业质量管理体系文件是否与其实际经营模式、经营范围及组织架构相匹配。严查是否存在“挂靠”“代办”“代运营”，或通过租赁、借用等方式虚报关键设备等规避监管的行为。

对存在材料不实、关键信息缺失、逻辑矛盾或无法提供有效佐证的情形，一律不予受理；已受理的，可依法作出不予许可决定。

二、强化现场检查核验，严把市场准入关口

省药品检查员中心应严格依据《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》（GSP）及我省药品批发企业许可标准，组织开展高标准、全覆盖的现场检查：

1.验证体系运行实效：检查企业是否建立并有效实施覆盖药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输及追溯等全过程的质量管理制度，相关人员是否具备履职能力并实际在岗。

2.核实关键设施设备：对AGV自动导引搬运车、冷库温控系统、托盘等关键设备，须逐项核对设备名称、型号、数量、购置凭证及唯一识别信息（如设备ID、序列号等）。现场验证其实际运行状态，并留存书面记录，确保设备为企业自有且投入药品经营实际使用。

3.检验信息化追溯能力：企业须具备全品种、全过程的药品信息化追溯能力，能够实时采集、上传并准确核销药品追溯码信息，确保追溯数据真实、完整、准确。严禁委托第三方机构或技术服务方代为刷码、批量导入、伪造或篡改追溯数据。

4.考核关键岗位人员：现场抽查质量负责人、质量管理部门负责人等关键岗位人员，重点考核其对法律法规、GSP规范及企业质量管理制度的掌握情况，确保其具备相应的专业能力和履职水平。

检查组实行组长负责制，检查组成员应当熟练掌握相关法律、行政法规、部门规章及检查标准与程序，统一检查尺度和要求。对现场检查发现与药品GSP要求有较大偏离的缺陷,应当依据《江西省药品监督管理局药品经营检查后行政处理措施暂行规定》（赣药监规〔2025〕11号）现场采取告诫、约谈等风险控制措施。

省局药品经营监管处将对新开办药品批发企业开展随机抽查和复核。对检查结果存疑、问题突出或整改不到位的，依法依规严肃处理；必要时，依法撤销已核发许可。

三、压实企业主体责任，严惩弄虚作假行为

药品批发企业是许可申请的责任主体，须对所提交材料的真实性、准确性、完整性承担法律责任。

1.严惩虚假申报：对以提供虚假证明、资料或者采取其他欺骗手段申请药品经营许可的，依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，县级以上人民政府药品监督管理部门不予受理或者不予许可，10年内不受理其相应申请，并处50万元以上500万元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处2万元以上20万元以下的罚款，禁止其10年内从事药品生产经营活动。

2.严打设备造假：对通过租赁、借用、虚构等方式虚报AGV、托盘等关键仓储物流设备骗取许可资质的，一经查实，立即暂停其药品经营活动，并依法撤销许可资质。

3.严查违规出借：对为他人提供租赁或借用的AGV自动导引搬运车、托盘等关键设施设备用于虚假申报的药品批发企业，一经发现，暂停其药品经营活动并立案调查。

4.强化行刑衔接：对以欺骗、贿赂等不正当手段取得《药品经营许可证》的，依法撤销行政许可，并依照《中华人民共和国药品管理法》第一百三十二条等相关规定予以行政处罚；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关追究刑事责任。

四、严守廉洁纪律，规范行政审批行为

各药品监管部门及其工作人员必须将廉洁自律贯穿许可审批全过程，严格执行国家药监局和省局关于行政审批的“十条禁令”“十个严禁”等纪律要求。

1.现场检查组组长要带头接受党风政风监督，严格落实检查纪律。

2.审批过程要坚持依法审批、程序规范、标准统一、过程透明。严禁“吃拿卡要”、徇私舞弊、降低准入门槛、选择性执法或违规干预审批。

3.对在许可审批过程中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依规依纪依法严肃追究相关人员责任，切实维护公平、公正、高效的行政许可环境。

本通知自印发之日起施行。各单位要高度重视，迅速组织学习，结合实际抓好贯彻落实，严把药品批发企业许可准入关，全力促进我省药品流通产业高质量发展。

江西省药品监督管理局

2026年6月30日