上海市药品监督管理局关于2026年3月批准注册医疗器械产品的通告（沪药监通告〔2026〕9号）

1

数字平板探测器及其影像系统

上海品臻影像科技有限公司

沪械注准20262060067

2

医用内窥镜摄像系统

上海博进瑞和泰医疗科技有限公司

沪械注准20262060068

3

耳背式助听器

上海又为健康科技有限公司

沪械注准20262190069

4

前庭气体刺激器

上海志听医疗科技有限公司

沪械注准20262070070

5

医学影像存储与传输软件

上海医圆数据科技有限公司

沪械注准20262210071

6

内窥镜摄像系统

上海博进瑞和泰医疗科技有限公司

沪械注准20262060072

7

医用内窥镜LED冷光源

上海博进瑞和泰医疗科技有限公司

沪械注准20262060073

8

自膨式动脉瘤瘤内栓塞器解脱器

上海微密医疗科技有限公司

沪械注准20262010074

9

脊柱内窥镜

上海今海派力亚医疗科技有限公司

沪械注准20262060075

10

定制式固定义齿

上海凯丰义齿制作有限公司

沪械注准20262170076

11

定制式活动义齿

上海凯丰义齿制作有限公司

沪械注准20262170077

12

视黄醇结合蛋白测定试剂盒（透散射胶乳免疫比浊法）

柏荣诊断产品（上海）有限公司

沪械注准20262400078

13

肝素校准品

上海太阳生物技术有限公司

沪械注准20262400079

14

普通肝素质控品

上海太阳生物技术有限公司

沪械注准20262400080

15

低分子量肝素质控品

上海太阳生物技术有限公司

沪械注准20262400081

16

载脂蛋白复合校准品

蓝怡科技集团股份有限公司

沪械注准20262400082

17

高低密度脂蛋白胆固醇复合校准品

蓝怡科技集团股份有限公司

沪械注准20262400083

18

生化多项复合校准品

蓝怡科技集团股份有限公司

沪械注准20262400084

19

骨传导助听器

慧声通医疗科技（上海）有限公司

沪械注准20262190085

20

口腔麻醉助推仪

上海康安适医疗技术有限公司

沪械注准20262170086

21

定制式固定义齿

上海亮杰牙科器材有限公司

沪械注准20262170087

22

高敏肌钙蛋白T（hs-cTnT）检测试剂盒 （磁微粒化学发光法）

蓝怡科技集团股份有限公司

沪械注准20262400088

23

医学影像存储与传输系统软件

影为医疗科技（上海）有限公司

沪械注准20262210089

24

医用分子筛制氧机

上海鸥鲸科技有限公司

沪械注准20262080090

25

下颌骨定位支架

上海央山生物科技有限公司

沪械注准20262040091

26

可调弯经颈静脉肝内穿刺器

上海百全通医疗科技有限公司

沪械注准20262030092

27

介入导丝

上海璞慧医疗器械有限公司

沪械注准20262030093

28

眼部热敷贴

上海暖友实业有限公司

沪械注准20262160094

29

人绒毛膜促性腺激素(hCG)电子测试笔

雅培诊断产品（上海）有限公司

沪械注准20262220095

30

聚酯非吸收性外科缝线

博傲方(上海)生物科技有限公司

沪械注准20262020096

31

定制式正畸矫治器

上海科莫齿科技术有限公司

沪械注准20262170097

32

定制式固定义齿

上海迹嘉医疗科技有限公司

沪械注准20262170098

33

普通肝素质控品

上海贞元诊断用品科技有限公司

沪械注准20262400099

34

低分子肝素质控品

上海贞元诊断用品科技有限公司

沪械注准20262400100

35

血红蛋白/白细胞检测卡

上海宜晟生物科技有限公司

沪械注准20262400101

36

血细胞分析仪

上海宜晟生物科技有限公司

沪械注准20262220102

37

照明固定扩张器

上海慧动医疗科技有限公司

沪械注准20262010103

38

定制式固定义齿

上海勤学齿科技术发展有限公司

沪械注准20262170104

39

医用网式雾化器

上海瑞多泽科技有限公司

沪械注准20262080105

40

内窥镜用二氧化碳送气装置

上海瑞多泽科技有限公司

沪械注准20262060106

41

内窥镜用送水装置

上海瑞多泽科技有限公司

沪械注准20262060107

42

25-羟基维生素D测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）

贝知（上海）医疗科技有限公司

沪械注准20262400108

43

一体式上臂电子血压计

上海瑞多泽科技有限公司

沪械注准20262070109

44

医用电子体温计

上海瑞多泽科技有限公司

沪械注准20262070110

45

医用物理降温仪

上海瑞多泽科技有限公司

沪械注准20262090111

46

医用分子筛制氧机

上海瑞多泽科技有限公司

沪械注准20262080112

47

红外辐照治疗装置

上海珩之科技有限公司

沪械注准20262090113

48

超声根管治疗仪

上海贝斡医疗科技有限公司

沪械注准20262170114

49

一次性使用电子输尿管内窥镜导管

上海璞跃医疗器械有限公司

沪械注准20262060115

50

定制式活动义齿

上海勤学齿科技术发展有限公司

沪械注准20262170116

51

κ轻链测定试剂盒（透散射胶乳免疫比浊法）

柏荣诊断产品（上海）有限公司

沪械注准20262400117

52

λ轻链测定试剂盒（透散射胶乳免疫比浊法）

柏荣诊断产品（上海）有限公司

沪械注准20262400118

53

上下肢运动康复训练器

上海天意医疗器械有限公司

沪械注准20262190119

54

一次性使用电子宫腔内窥镜导管

上海安清医疗器械有限公司

沪械注准20262180120

55

一次性电子支气管镜

上海镜影信息科技有限公司

沪械注准20262060121

56

内镜自动清洗消毒机

楷腾医疗设备(中国)有限公司

沪械注准20262110122

57

紫外光诊察灯

上海希格玛高技术有限公司

沪械注准20262070123

58

电动多体位床

上海天意医疗器械有限公司

沪械注准20262190124

59

电动直立床

上海天意医疗器械有限公司

沪械注准20262190125

60

电子内窥镜图像处理器

上海镜影信息科技有限公司

沪械注准20262060126

61

便携式制氧机

上海瑞多泽科技有限公司

沪械注准20262080127

62

电子支气管镜

上海镜影信息科技有限公司

沪械注准20262060128

63

医用内窥镜冷光源

美立谱医疗科技（上海）有限公司

沪械注准20262060129

64

电子鼻咽喉内窥镜

上海镜影信息科技有限公司

沪械注准20262060130

65

脊柱外科内窥镜

上海锐植医疗器械有限公司

沪械注准20262060131

66

远程医学影像存储与传输软件

上海联影智元医疗科技有限公司

沪械注准20262210132

67

一次性使用测压输尿管内窥镜导管

上海璞跃医疗器械有限公司

沪械注准20262060133

68

一次性无创皮肤吻合器

上海执中医疗技术有限公司

沪械注准20262020134

69

医用内窥镜冷光源

上海欧加华医疗仪器有限公司

沪械注准20262060135