上海市药品监督管理局关于批准注册31项医疗器械产品的通告 沪药监通告〔2026〕14号

1

一次性使用无菌铣刀

上海双申医疗器械股份有限公司

沪械注准20262040180

2

客观听力测试平台

戴孟特（上海）医疗科技有限公司

沪械注准20262070181

3

β淀粉样蛋白1-40（Aβ1-40）检测试剂盒（光激化学发光法）

科美博阳诊断技术（上海）有限公司

沪械注准20262400182

4

高密度脂蛋白3胆固醇测定试剂盒（过氧化物酶法）

上海科华生物工程股份有限公司

沪械注准20262400183

5

一次性使用活检针

上海睿触机器人股份有限公司

沪械注准20262140184

6

一次性使用同轴活检针

上海睿触机器人股份有限公司

沪械注准20262140185

7

一次性使用肺结节定位穿刺针

上海睿触机器人股份有限公司

沪械注准20262020186

8

神经丝轻链蛋白（NfL）检测试剂盒（光激化学发光法）

科美博阳诊断技术（上海）有限公司

沪械注准20262400187

9

定制式活动义齿

上海亮杰牙科器材有限公司

沪械注准20262170188

10

腕式低频治疗仪

上海美生医疗器械有限公司

沪械注准20262090189

11

免疫组化数字病理图像处理软件

上海商汤善萃医疗科技有限公司

沪械注准20262210190

12

胶质纤维酸性蛋白（GFAP）检测试剂盒（光激化学发光法）

科美博阳诊断技术（上海）有限公司

沪械注准20262400191

13

电子上消化道内窥镜

上海澳华内镜股份有限公司

沪械注准20262060192

14

电子下消化道内窥镜

上海澳华内镜股份有限公司

沪械注准20262060193

15

内窥镜LED冷光源

上海澳华内镜股份有限公司

沪械注准20262060194

16

定制式固定义齿

上海市慧尚义齿科技有限公司

沪械注准20262170195

17

定制式正畸矫治器

上海沪祥义齿有限公司

沪械注准20262170197

18

全自动微生物鉴定及药敏分析系统

梅里埃（上海）生物制品有限公司

沪械注准20262220198

19

心肌肌球蛋白结合蛋白C（cMyBP-C）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

上海心妙生物科技有限公司

沪械注准20262400199

20

一次性使用颅骨钻头

上海双申医疗器械股份有限公司

沪械注准20262030200

21

一次性使用牵张闭合器

上海执中医疗技术有限公司

沪械注准20262020201

22

一次性使用关节镜入路套管

运医之星（上海）科技有限公司

沪械注准20262040202

23

一次性使用干封式胸腔引流装置

上海契斯特医疗器械有限公司

沪械注准20262140203

24

超声影像处理软件

上海联影智能科技股份有限公司

沪械注准20262210204

25

一次性使用电子膀胱肾盂内窥镜导管

上海埃尔顿医疗器械有限公司

沪械注准20262060205

26

一次性使用灌注导管

上海英诺伟医疗器械股份有限公司

沪械注准20262020206

27

输尿管扩张器套件

上海英诺伟医疗器械股份有限公司

沪械注准20262140207

28

尿道扩张器套件

上海英诺伟医疗器械股份有限公司

沪械注准20262020208

29

一次性使用输尿管扩张导引导管

上海英诺伟医疗器械股份有限公司

沪械注准20262140209

30

气囊压力监测仪

非凡视界（上海）医疗科技有限公司

沪械注准20262080210

31

经颅电刺激仪

博睿康医疗科技（上海）有限公司

沪械注准20262090211