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江苏省第二类医疗器械创新产品注册申请审查结果公示（2026年第1号）
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依据《江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序（试行）》要求，经审查，拟同意以下申请项目进入创新产品注册程序，现予以公示。
序号 | 受理号 | 产品名称 | 规格型号 | 申请人 |
1 | 2025052010055 | 超广角激光扫描检眼镜 | GRA-M-A、GRA-M-B、GRA-M-C、GRA-AF400-A、GRA-AF400-B、GRA-AF400-C、GRA-AF500-A、GRA-AF500-B、GRA-AF500-C、GRA-AF600-A、GRA-AF600-B、GRA-AF600-C、GRA-ANG700-A、GRA-ANG700-B、GRA-ANG700-C、GRA-ANG800-A、GRA-ANG800-B、GRA-ANG800-C | 高视创新科技有限公司 |
2 | 2025052010056 | Mac-2 结合蛋白多糖修饰异构体测定试剂盒（化学发光法） | 50测试/盒；100测试/盒 | 希森美康生物科技（无锡）有限公司 |
公示时间：2026年1月12日至1月23日
公示期内，任何单位和个人有异议的，可提交签字或盖章后的《江苏省第二类医疗器械创新产品注册审核异议表》（邮寄或发送邮件）。
电话：025-84535891
邮寄地址：南京市秦淮区中山东路448号普华大厦9楼，邮编：210002
电子邮箱：xuell@jspcc.org.cn
江苏省药品监督管理局
2026年1月12日
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