建瓯市博睿医疗器械有限公司未主动维护国家医疗器械不良事件监测信息系统用户信息且拒不改正案（闽药监明稽办处罚〔2025〕4号）

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闽药监明稽办处罚〔2025〕4号

建瓯市博睿医疗器械有限公司未主动维护国家医疗器械不良事件监测信息系统用户信息且拒不改正案

建瓯市博睿医疗器械有限公司

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蔡善儒

自2023年5月9日至2024年12月24日案发期间，当事人未在国家医疗器械不良事件监测信息系统中录入在产产品定制式固定义齿的注册信息。

另查，因当事人应当注册而未注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户、未主动维护国家医疗器械不良事件监测信息系统用户信息等未按规定开展医疗器械不良事件监测的行为，本局于2024年3月6日责令当事人改正违法行为，并对当事人作出警告的行政处罚（闽明药稽当罚〔2024〕2号）。后当事人虽注册了国家医疗器械不良事件监测信息系统用户，但至案发时仍未录入在产产品定制式固定义齿的注册信息。

依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（五）项、《福建省药品监管行政处罚裁量适用细则》第十一条第一款第（二）项以及《福建省医疗器械行政处罚裁量基准（试行）》第QX-97项的规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：

1.警告；

2.罚款5000元（伍仟元整）。

当事人应当自接到本行政处罚决定之日起十五日内，缴纳上述罚没款。当事人根据福建省药品监督管理局开具的《福建省非税收收入缴款通知书》，自行选择缴款方式。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

福建省药品监督管理局，2025年2月28日。

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闽药监明稽办处罚〔2025〕5号

福建省安康医疗器械有限公司生产不符合强制性标准的医用外科口罩案

福建省安康医疗器械有限公司

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廖赟远

福建省安康医疗器械有限公司生产的批号为20240801、型号规格为17cm*9cm-3P的医用外科口罩经检验结果为不符合YY 0469-2011《医用外科口罩》标准要求，属不符合强制性标准的医用外科口罩。福建省安康医疗器械有限公司生产不符合强制性标准的医用外科口罩的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第七条、第三十五条第一款的规定。

依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项、《福建省药品监管行政处罚裁量适用细则》第十一条第一款第（二）项、第（十）项以及《福建省医疗器械行政处罚裁量基准（试行）》第QX-11项的规定，本局责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：

1.没收违法所得7216元；

2.罚款20000元。

上述罚没款合计27216元（贰万柒仟贰佰壹拾陆元整）。

当事人应当自接到本行政处罚决定之日起十五日内，缴纳上述罚没款。当事人根据福建省药品监督管理局开具的《福建省非税收收入缴款通知书》，自行选择缴款方式。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

福建省药品监督管理局，2025年2月28日。