天津市药品监督管理局关于修订《天津市医疗机构制剂注册管理办法实施细则》的通知（津药监规〔2024〕6号）
法规 天津市
各有关单位：
《天津市医疗机构制剂注册管理办法实施细则》（修订）已经我局2024年第11次局长办公会议审议通过，现予印发，自2025年1月1日起施行。
2024年12月23日
制剂名称 | 通用名称 | |||||||||||||
汉语拼音 | ||||||||||||||
制剂类别 | 剂型 | 有效期 | ||||||||||||
规格 | 包装规格 | 是否委托配制 | £是 £否 | |||||||||||
£申请新制剂注册 | □申请已有标准制剂注册 | |||||||||||||
处方（包括所用辅料） | ||||||||||||||
适应症或 功能主治 | ||||||||||||||
用法用量 | ||||||||||||||
申请人 | 单位名称 | |||||||||||||
注册地址 | ||||||||||||||
《医疗机构执业许可证》编号 | ||||||||||||||
《医疗机构制剂许可证》编号 | ||||||||||||||
《医疗机构制剂许可证》配制范围 | ||||||||||||||
配制地址 | ||||||||||||||
制剂负责人 | 联系电话 | |||||||||||||
经办人 | 联系电话 | |||||||||||||
委托配制 （受托方） | 单位名称 | |||||||||||||
配制地址 | ||||||||||||||
《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》编号 | ||||||||||||||
《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》配制或生产范围 | ||||||||||||||
联系人 | 联系电话 | |||||||||||||
法定代表人（签章）：
（单位公章） 年 月 日 | ||||||||||||||
声明 | 我们保证：
①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）及《天津市医疗机构制剂注册管理办法实施细则》等法律、法规和规章的规定； ②申请表内容及所提交资料、样品均真实、来源合法，未侵犯他人的权益，其中试验研究的方法和数据均为本制剂所采用的方法和由本制剂得到的试验数据； ③如有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。 ④
法定代表人（签章）：
（单位公章） 年 月 日 | |||||||||||||
医疗机构制剂补充申请表
制剂名称 | 通用名称 | |||||
汉语拼音 | ||||||
制剂类别 | 剂 型 | |||||
执行标准 | 规 格 | |||||
包装规格 | 制剂有效期 | |||||
批准文号 | 批准文号有效期至 | 年 月 日 | ||||
申请内容 | ||||||
申请理由 | ||||||
申请人 | 单位名称 | |||||
《医疗机构执业许可证》编号 | ||||||
《医疗机构制剂许可证》编号 | ||||||
配制地址 | ||||||
制剂负责人 | 联系电话 | |||||
经办人 | 联系电话 | |||||
委托配制 （受托方）
| 单位名称 | |||||
配制地址 | ||||||
《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》编号 | ||||||
联系人 | 联系电话 | |||||
声明
|
我们保证：
①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）及《天津市医疗机构制剂注册管理办法实施细则》等法律、法规和规章的规定； ②申请表内容及所提交资料、样品均真实、来源合法，未侵犯他人的权益，其中试验研究的方法和数据均为本制剂所采用的方法和由本制剂得到的试验数据； ③除本次补充申请内容外，其他内容与原注册信息一致。 ④如有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。 ⑤
法定代表人（签章）：
（单位公章） 年 月 日 | |||||
医疗机构制剂再注册申请表
制剂名称 | 通用名称 | ||||||||
汉语拼音 | |||||||||
制剂类别 | 剂 型 | ||||||||
质量标准 | 规格 | ||||||||
批准文号 | 批准文号有效期至 | 年 月 日 | |||||||
制剂有效期 | 是否委托配制 | £ 是 £ 否 | |||||||
申请人
| 单位名称 | ||||||||
《医疗机构执业许可证》编号 | |||||||||
《医疗机构制剂许可证》编号 | |||||||||
配制地址 | |||||||||
制剂负责人 | 联系电话 | ||||||||
联系人 | 联系电话 | ||||||||
委托配制 | 单位名称 | ||||||||
《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》编号 | |||||||||
配制地址 | |||||||||
联系人 | 联系电话 | ||||||||
声
明 |
我们保证：①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)等法律、法规和规章的规定；②申请表内容及所提交资料、样品均真实、来源合法，未侵犯他人的权益；③除另有说明外，本次再注册内容与原注册信息一致。④如有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。⑤
法定代表人（签章）：
（单位公章） 年 月 日 | ||||||||
医疗机构制剂调剂使用申请表
申请人 （调入方）
| 单位名称 | 级 别 | |||||||||
地 址 | |||||||||||
《医疗机构执业许可证》编号 | 统一社会信用代码 | ||||||||||
联 系 人 | 联系电话 | ||||||||||
调入单位（公章）： 法定代表人（签章）：
年 月 日 | |||||||||||
调剂使用 制剂品种 | 制剂名称 | 剂 型 | |||||||||
规 格 | 包装规格 | ||||||||||
质量标准 | 有 效 期 | ||||||||||
批准文号 | 产品批号 | ||||||||||
使用期限 | 调剂数量 | ||||||||||
调出方
| 单位名称 | 级 别 | |||||||||
地 址 | |||||||||||
《医疗机构执业许可证》编号 | 统一社会信用代码 | ||||||||||
配制单位名称 | |||||||||||
配制地址 | |||||||||||
联 系 人 | 联系电话 | ||||||||||
调出单位（公章）： 法定代表人（签章）：
年 月 日 | |||||||||||
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