《山东省放射性药品经营质量管理实施细则（试行）》专家解读

为规范放射性药品经营，保障放射性药品经营的安全、有效、可及、可溯，山东省药品监督管理局制定了《山东省放射性药品经营质量管理实施细则（试行）》，自2025年1月1日起实施。

一、《细则》制定的依据

《细则》依据《中华人民共和国药品管理法》《放射性药品管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》等法律法规和有关规定,针对放射性药品辐射性、半衰期特性，立足产业发展急需和临床诊治需求，充分考虑山东省放射性药品生产经营、监管工作实际。

二、《细则》的适用范围

在山东省从事放射性药品经营、运输、储存及其监督管理。

三、《细则》对放射性药品仓库提出特别要求

针对放射性药品的一般药品质量属性和辐射性特点，为了确保仓储及经营活动质量安全和辐射安全，《细则》明确要求企业应当具有与放射性药品品种范围、经营规模相适应的经营场所和独立的专用库房，工作区域应按照国家有关规定设置明显的放射性标志，按照国家有关安全和防护标准的要求设置安全和防护设施，并按要求对设施设备开展环境影响评估与监测以及设施设备验证和校准。

企业库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合放射性药品储存和放射性物质防护的要求，防止放射性药品的污染、交叉污染、混淆和差错。库房的规模及条件应当满足放射性药品的合理、安全储存，并符合以下要求：

（一）专用库房使用面积不得少于 40 平方米，应当按照国家有关放射性物质贮存场所的规定，符合国家有关安全和防护标准的要求；

（二）专用库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化；

（三）专用库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；

（四）专用库房有可靠的安全防护措施和放射性物质防护措施，设置门禁系统，设置合理的人流、物流通道，能够对无关人员进入实行可控管理，防止放射性药品被盗、替换、混入假药；

（五）放射性药品库房应采用实体边界划分辐射控制区和监督区，分别在入口处设立显著标牌并在适当位置处设立醒目的符合规定的警告标志；

（六）专用库房有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。

四、《细则》对放射性药品管理和从业人员资质作出特殊要求

根据国家局《放射性药品管理条例（征求意见稿）》从事放射性药品经营人员相关资质要求以及放射性药品的特殊性，《细则》明确从事放射性药品经营的人员要实现“让专业的人干专业的事”。同时，在符合药品GSP通用要求的基础上，从事质量管理的质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理人员中，应当至少有一名具备核医学或者核（同位素）物理、核工程、核化学及相关专业本科（含）以上学历并经过放射性药品安全考核合格。

五、放射性药品经营质量管理制度至少包括的内容

企业建立的放射性药品经营质量管理制度至少应当包括以下内容：

（一）质量管理体系内审的规定；

（二）质量否决权的规定；

（三）质量管理文件的管理；

（四）质量信息的管理；

（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；

（六）放射性药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；

（七）放射性药品有效期的管理；

（八）不合格放射性药品、放射性药品销毁的管理；

（九）放射性药品退货的管理；

（十）放射性药品召回的管理；

（十一）质量查询的管理；

（十二）质量事故、质量投诉的管理；

（十三）放射性药品不良反应报告的规定；

（十四）环境评价、人员健康、安全保卫管理相关规定；

（十五）质量方面的教育、培训及考核的规定；

（十六）设施设备保管和维护的管理；

（十七）设施设备验证和校准的管理；

（十八）记录和凭证的管理；

（十九）计算机系统的管理；

（二十）放射性药品追溯的规定；

（二十一）其他应当规定的内容。

对于由供货单位直接发运至购货单位的短半衰期（半衰期小于 30 天）放射性药品，企业应建立专门的质量管理制度。

企业应当建立放射性药品辐射安全和防护管理规章制度，制定辐射事故应急预案，定期组织开展应急演练，落实风险防范措施，切实防范辐射安全风险。

直送放射性药品的经营企业或委托运输企业承运放射性药品的，应当建立专门的质量管理制度、操作规程和工作职责，签订相应协议，相关证明性资料(如照片、扫描件等)应作为记录凭证保存。

六、请介绍一下直送放射性药品的要求

鉴于放射性药品的辐射防护和半衰期方面特殊性，《细则》第44条专门对“直送”经营方式进行了明确，并作出基本要求。直接送达，简称直送，系指对于短半衰期放射性药品，采取不入经营企业库房，而由供货单位(包括境内放射性药品生产企业、从事境外放射性药品在境内第一次销售的放射性药品经营企业)直接送达至使用单位的方式。

细则要求，直送放射性药品应当建立专门的采购记录、验收记录、销售记录、随货同行单(票)和运输记录，保证直送放射性药品数据真实、有效、可追溯。

陈洪忠(山东省食品药品审评查验中心副主任，主任药师)

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