关于《黑龙江省药品监督管理局关于印发〈黑龙江省放射性药品使用现场检查评定细则（试行）〉的通知》的政策解读

一、制定背景

放射性药品在医疗诊疗中具有不可或缺的作用，已成为现代医学的重要组成部分，随着中国放射性药品领域政策规划的推动，核医学技术快速发展，更多的医院增设核医学科。因放射性药品半衰期较短，医疗机构常需自行配制放射性药品来满足临床需求，配制资质需取得第三、四类放射性药品使用许可。放射性药品研制和放射性新制剂使用，需要取得第四类放射性药品使用许可。为规范我省医疗机构放射性药品使用行为，全面推进我省放射性药品使用规范化、标准化、精准化，切实保障人民群众生命安全，根据《放射性药品管理办法》《药品生产质量管理规范》《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》等相关规定，结合我省实际，省药监局组织制定《黑龙江省放射性药品使用现场检查评定细则（试行）》（以下简称《评定细则》）。

二、制定依据

1.《放射性药品管理办法》（1989年1月13日中华人民共和国国务院令第25号发布根据2011年1月8日《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》第一次修订根据2017年3月1日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第二次修订根据2022年3月29日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第三次修订）

2.《关于开展换发〈放射性药品使用许可证〉工作的通知》（国食药监安〔2003〕199号）

3.《放射诊疗管理规定》（2006年1月24日卫生部令第46号发布自2006年3月1日起施行根据2016年1月19日《国家卫生计生委关于修改〈外国医师来华短期行医暂行管理办法〉等8件部门规章的决定》（国家卫生和计划生育委员会令第8号）修订）

4.《关于印发锝〔99mTc〕放射性药品质量控制指导原则的通知》（国食药监安〔2004〕190号）

5.《关于印发〈医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定〉的通知》（国食药监安〔2006〕4号）

6.《药品生产质量管理规范》（2010年修订）（2011年1月17日卫生部令第79号公布自2011年3月1日起施行）

7.国家食品药品监督管理局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》放射性药品附录的公告（第72号）

8.《国家药监局药审中心关于发布〈放射性体内诊断药物临床评价技术指导原则〉的通告（2020年第30号）》

9.《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》（2001年3月13日国家食品药品监督管理局令第27号公布自发布之日起施行）

10.《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》（2005年9月14日中华人民共和国国务院令第449号公布根据2014年7月29日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订根据2019年3月2日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订）

11.关于发布《实验动物许可证管理办法（试行）》的通知（国科发财字〔2001〕545号）

12.《药物非临床研究质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第34号）

13.国家药监局关于修订《药品检查管理办法（试行）》部分条款有关事宜的通知（国药监药管〔2023〕26号）

14.《黑龙江省行政规范性文件制定和监督管理办法》（黑龙江省人民政府令第5号2023年11月13日省政府第三十次常务会议审议通过，自2024年1月1日起施行）

三、具体内容说明

《评定细则》以“规范性、实际性、可操作性”为指导思想，以“过程监管、风险控制”为基本原则，依据国家法规要求，借鉴各省既有的政策举措，结合我省实际，从严格标准、规范使用行为等方面，细化放射性药品使用质量管理，进一步明确医疗机构主体责任、突出特药监管重点，不断提升监管效能，确保放射性药品使用质量安全。

《评定细则》条款共计9项78条，其中通用条款28条，同时适用二、三、四类3条，同时适用三、四类45条，仅适用四类2条。

根据《放射性药品管理办法》等相关规定，结合放射性药品的特殊性，明确放射性药品使用单位机构和人员、房屋和设施、仪器和设备、物料管理、卫生管理、文件和制度、配制管理、质量管理、使用管理等方面的要求。并着重从配制环节、质量控制等方面进一步强调放射性药品使用质量管理。适用于黑龙江省放射性药品使用单位的行政许可和监督管理，具体有以下特点：

（一）特殊的人员要求。针对核医学及配制的特殊性，对临床医师、技师、辐射安全人员、配制和质量控制人员做出相关要求。尤其是第四类放射性药品许可，要求临床医师应是具有10年以上核医学临床工作经验的正高级技术职务人员，技师应是具有核医学技术专业高级职务人员，辐射安全人员应是具有核物理、核技术或生物物理专业、中级专业技术职称以上人员或具有辐射剂量学专业技术人员，质量控制人员应至少有1名具有药学或化学相关专业博士学位副高级以上专业技术职务人员。

（二）特殊的辐射安全要求。房屋和设施、卫生管理等方面，强调第三、四类放射性药品配制，在符合《药品生产质量管理规范》中对于洁净区控制的各项要求外，还应具有满足辐射防护要求的放射性物料、放射性药品及废弃污物的储存、废弃物处置及放射性药品配制和使用的设施设备。配备并使用安全防护装置、辐射检测仪器和个人防护用品。

（三）特殊的仪器设备要求。要求开展体内放射性药品诊断和治疗的根据需要配备经标定的活度计（井型电离室）、单光子或正电子发射型计算机断层仪（SPECT、SPECT/CT、PET、PET/CT）等显像设备、功能测定仪（甲功仪或肾图仪）等仪器设备。具备与所制备的放射性药品质量检测相适应的检验仪器和设备，可配有γ能谱仪、薄层色谱仪、气相色谱仪或液相色谱仪等仪器。

（四）特殊的质量控制要求。物料、配制、质量、使用管理中要依据《药品生产质量管理规范》等相关规定，同时由于放射性药品物理半衰期短，制备的药品必须在制备后数十分钟至数小时内使用，不可能在完成全部质量检验后才能使用，所以依据规定，放射性药品可边检验边使用。第三、四类放射性药品许可要求有开展性状、pH值、放射化学纯度、放射性活度或浓度等药品使用前必须检验项目的条件，有开展其他项目追溯性检验的条件或可行的方案。

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