江西省药品监督管理局关于公开征求修订《关于进一步优化药品审评审批促进生物医药产业高质量发展的若干措施》（征求意见稿）意见建议的通知

为深入贯彻落实习近平总书记考察江西重要讲话精神，聚集“走在前、勇争先、善作为”目标要求，深入推进省委、省政府实施制造业重点产业链现代化建设“1269”行动计划，支持医药产业高质量发展，我局对《江西省药品监督管理局关于进一步优化药品审评审批促进生物医药产业高质量发展的若干措施》（赣药监规〔2022〕9号）进行了修订，现将修订后的《江西省药品监督管理局关于进一步优化药品审评审批促进医药产业高质量发展的若干措施》，面向社会公开征求意见建议。请于2024年7月26日前，将修改意见建议以电子邮件方式反馈至省药监局。

联系电话：0791-88158013

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江西省药品监督管理局

2024年6月24日

江西省药品监督管理局关于进一步优化药品审评审批促进医药产业高质量发展的若干措施

（征求意见稿）

为深入贯彻落实习近平总书记考察江西重要讲话精神，聚集“走在前、勇争先、善作为”目标要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，深入推进省委、省政府实施制造业重点产业链现代化建设“1269”行动计划，支持医药产业高质量发展，制定如下措施。

一、鼓励药品创新发展

1.支持药品研发创新。搭建企业、研发机构、医疗机构、政府职能部门共同参与的药物研发交流平台，深化政产学研用融合，实现资源共享。鼓励企业、研究机构开展创新产品研发，建立重点实验室，引入在研高端制剂、抗癌药物等。对纳入国家药监局加快上市注册程序以及省政府产业发展规划重点发展与主攻方向等重点药品、临床急需药品及其企业、车间（生产线），优先办理药品生产许可、药品注册备案、核查检验、药品GMP符合性检查等相关审评审批。

2.引导药品研制机构成为药品上市许可持有人。建立事前沟通机制，支持从事药品上市的药学研究、药物非临床研究、企业研发合同外包服务（CRO）等药品研制机构落户江西，引导其按照国家药品监管相关规定办理药品生产许可、药品研发注册、药品GMP符合性检查等审评审批。

3.促进中药传承创新。加大对中药创新药的帮扶指导和协调力度，鼓励对古代经典名方中药复方制剂的开发，引导医疗机构对名老中医经方验方收集、研究和转化，优化医疗机构中药制剂再注册转备案、在省内医联体调剂审批程序。支持开展中药均一化投料研究，鼓励中药配方颗粒的研发和生产，为标准研究起草单位颁发证书，发展江西道地药材配方颗粒大品种。

4.提升创新药临床研究质效。支持开展江西省临床试验伦理审查互认，促进伦理审查的一致性和及时性。支持药物临床试验机构组建临床研究联合体，促进优质临床研究资源下沉。联动卫生健康、市场监管等部门，开展药物临床试验检查，促进提高管理水平和服务能力，尽力承接国内外高水平药物研究项目。

二、支持药品上市许可持有人变更

5.支持药品品种汇聚江西。省内企业受让省外已上市品种的，提前介入，提供服务，待转让方所在地省级药品监管部门出具的药品GMP符合性检查告知书、同意受托生产的意见后，按照国家药品监管相关规定优先办理药品生产许可证、药品生产场地变更和药品GMP 符合性检查。对于在新建车间或者新建生产线受托生产的、尚未获得上市许可的品种，可以根据受托生产企业所在地省级药品监管部门出具的同意受托生产的意见，受理药品生产许可证核发申请或者相关变更申请。

6.支持省内企业之间药品上市许可持有人变更。已取得《药品生产许可证》的省内企业之间药品上市许可持有人转让，受让方、转让方分别向省药监局提交其B类、C类《药品生产许可证》相应生产范围的技术资料，安排一个检查组开展现场检查，同步审查，快速审批。

7.引导药品研制机构或企业以受让品种办理药品生产许可证。对拟通过以受让品种成为药品上市许可持有人的药品研制机构或企业，引导其具备药品质量管理、风险防控和责任赔偿等能力和承担药品全生命周期责任，其在完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证，并做好接受药品注册核查检验等准备工作后，再提出药品生产许可证的核发申请或者增加生产范围的申请。

三、优化药品委托生产许可审批

8.支持药品生产企业接受委托生产。支持药品生产企业充分利用现有产能，接受药品上市许可持有人委托生产。鼓励药品生产企业在确保生产工艺与注册批准情况一致的条件下，接受长期停产的短缺药品品种委托生产。允许受托药品生产企业未通过药品GMP符合性检查的车间（生产线），采用拟受托生产的品种（含受托境外生产的品种、受托配制的医疗机构制剂）申请药品GMP合性检查。

9.加快药品委托生产审批。实施“一次检查、多项覆盖”，将许可检查与日常监督检查有机结合。除委托生产中药注射剂、多组分生化药，或委托存在不良信用记录的企业外，药品GMP符合性检查告知书可结合近三年药品GMP符合性检查和风险研判情况，依据对同一剂型或者同一生产线的检查结果提供给委托方所在省级药品监管部门；对因药品上市许可持有人（或注册申请人）变更需要办理B类药品生产许可证的，受托方已开展商业规模生产工艺验证且在规定效期内，变更后的持有人可在申请药品GMP符合性检查前完成商业规模生产工艺验证。

10.省内企业间委托生产申报资料“减证便民”。委托双方均为省内企业的，除委托生产中药注射剂、多组分生化药，或委托存在不良信用记录的企业外，由持有人提供受托方有关生产车间或者生产线近三年药品GMP符合性检查有关佐证材料，省药监局根据风险研判情况，对持有人B类、受托生产企业C类药品生产许可同步审查，同步出具药品GMP符合性检查、受托生产的意见。

四、优化药品注册审评审批

11.进一步优化药品上市后中等变更程序。对重点品种、临床急需以及重大项目涉及品种的中等变更，在充分保障质量、严格控制风险的前提下，畅通研审联动、备案前沟通交流机制，综合运用合并检查、减少检验、调序提速等措施，加快办理，保障5日内变更备案，并建立健全备案后审查机制，提高监管效能。

12.建立药品生产场地变更容缺申请机制。药品生产场地变更及其关联变更的研究原则上应在申请变更前完成。对因市政规划调整、整体搬迁、升级改造等原因导致生产许可条件暂不能全部满足，或未及时完成全部药品生产场地变更研究等的情况，在持有人制定工作计划，严格控制风险、明确暂不得生产上市情况下，对符合其他条件的允许容缺受理变更备案申请，并应当加强监管，符合要求后依法依规办理后续审批或备案后方可上市销售。

13.建立质量对比替补机制。畅通沟通交流渠道，加强风险评估。对药品上市后因长期未生产等原因，导致生产场地变更前后质量对比研究无法开展的，可依据沟通交流和风险评估情况，考虑选择原研产品、参比制剂、通过一致性评价品种或市售相关主流产品等为对照开展质量对比研究，符合要求后申请生产场地变更。

五、进一步优化现场检查方式

14.创新现场检查模式。已取得药品批准证明文件的，企业可在完成药品生产许可、药品注册事项（含恢复生产）、药品GMP符合性检查相关准备工作后，上述三项检查可同步申请、合并检查，分别审批。处于品种注册审评阶段、尚未取得药品批准证明文件的，企业可在完成药品注册事项、药品GMP符合性检查相关准备工作后，上述两项检查可同步申请、合并检查，分别审批。

15.缩减注册现场检查品种数量。对不属于治疗窗窄的、高活性/高毒性/高致敏性的、生产工艺较难控制的、无菌药品、生物制品，以及特殊管理的药品，其他多个品种陆续变更生产场地的，基于风险原则可按剂型仅对代表性品种开展现场检查。

六、不断提升政务服务水平

16.开展新开办企业生产许可针对性帮扶。将药品生产许可服务工作前移，主动对接开办药品生产企业，对重点园区实行专班服务，对新开办企业实行专人服务，早期介入、全程辅导。

17.开通研审联动绿色通道。对重大项目医疗机构制剂注册/备案、临床急需药品变更等提前介入，跟进需求，“随研发随提交，随提交随评审”，加快药品上市。加强省市对接联动，聚焦重点园区、重点企业、重大项目，加大服务力度，主动为研发机构提供个性化定制服务。对（创）新药、罕见病治疗药、儿童专用药、疫情防治等临床急需药品的研发，仿制药一致性评价、注射剂再评价、中成药的二次开发等，早期介入、专班帮扶、加快核查、加速检验，全程跟踪，全力做好政策、技术等服务保障。

18.实施药品审批 “一次不跑”全程网办。不断完善药品审批系统信息化建设，药品审批及备案事项实行全流程网办，企业无需到现场提交纸质资料，可在线填报申请资料，查询办理进度，获取许可、备案结果，许可证件直接生成电子证照，企业可以直接下载使用，进一步提升审评审批工作效能。

19.实施药品生产登记事项变更“首席负责制”。涉及《药品生产许可证》登记事项变更和《药品生产许可证》补发事项直接到省政务服务中心集中办理，由省药监局首席代表直接审批，形成受理、审批、制证一条龙服务，缩短办事时限、办事流程。

20.药品注册审批减时降费提效。注册检验时限不超过40个工作日，样品检验和标准复核同时进行的时限不超过60个工作日。相关事项技术审评、审批时限各缩减15%。延续药品再注册费共降低51%的优惠政策，办理药品上市后变更备案不收取费用。

七、营造公平公正市场环境

21.夯实企业主体责任。制订药品上市许可持有人(药品生产企业)药品生产质量安全主体责任清单和负面清单，明确其法定义务和责任，强化企业落实药品全生命周期安全责任。定期组织开展药品质量安全自查自纠，全面风险排查隐患。组织学习相关法律法规，对企业进行风险管理警示教育，夯实企业主体责任，增强企业法律意识和质量安全意识。

22.严打违法违规行为。落实药品安全“四个最严”要求，开展专项整治，加大案件查办力度，严厉打击药品制售假冒伪劣产品等违法行为，为药品安全保驾护航。完善信用体系建设，强化信用等级在行政许可、监督检查和风险管理工作中的使用。推进药品安全“黑名单”管理和联合惩戒机制落实，对严重失信企业实施联合惩戒，为诚信守法企业营造公平公正、有序竞争的良好市场环境。

本措施自印发之日起施行，此前发布的有关规定与本措施不一致的，以本措施为准。国家有新规定的，按新规定执行。