《关于进一步做好江西省药品经营监督管理有关工作的通知》政策解读

一、起草背景

2024年4月22日，国家药监局发布《进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号，以下简称《公告》）。《公告》进一步细化《药品经营和使用质量监督管理办法》相关要求，明确了药品批发企业自营仓库、药品现代物流条件、零售企业经营血液制品和细胞治疗类生物制品的条件和跨区域设置仓库等要求。因此，需要根据我省监管实际，对《公告》内容进一步细化。

《通告》的制订坚持“四个最严”要求，严格经营企业准入和经营许可管理，规范药品经营行为和仓储物流管理，加强委托行为管理，落实企业报告主体责任，对进一步加强全省药品经营环节监管，保障药品经营环节质量安全作出了更加细致的规定。

二、法律依据

1.《中华人民共和国药品管理法》；

2.《中华人民共和国疫苗管理法》；

3.《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）；

4.《药品经营质量管理规范》（原国家食品药品监督管理总局令第28号）；

5.《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号）

三、主要内容

《通知》共二十条，主要从药品经营企业准入管理、药品经营许可管理、药品仓储物流管理等方面作出具体规定。

一是严格药品经营企业准入管理。《通知》第一至第六条，明确了新开办药品批发（零售连锁）、零售企业的开办条件等相关要求。同时取消了新开办药品零售连锁企业的现代物流条件要求等。

二是严格规范药品经营许可管理。《通知》第四条至第十一条，对药品批发、零售企业药品经营许可证经营地址表述、经营范围标示等内容进行规定。

三是严格规范企业经营行为。《通知》第十二至第十四条，明确药品零售连锁总部的管理责任，积极适应药品经营新业态，秉持包容审慎的原则，对“批零一体化”企业、设置自助售药机的药品零售企业提出要求。

四是严格加强药品仓储物流管理。《通知》第十五至第十六条，明确了办理第三方物流药品委托储存、以及设置跨区域仓库的要求。

五是严格落实企业报告主体责任。《通知》第十七至第二十条，明确了上市许可持有人委托销售、储存、运输信息报告和特殊购药需求相关规定，进一步了夯实药品上市许可持有人的主体责任，鼓励药品经营企业开展首营资料电子化交换与管理。

四、实施日期

本通告自2024年11月1日起施行。

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