黑龙江省药品监督管理局关于公开征求《黑龙江省化妆品经营环节分级分类监督管理办法（试行）（征求意见稿）》意见的公告

为规范化妆品经营活动，在化妆品经营环节普遍实现分类监管、动态监管和精准监管，进一步提升行政监管效能，为深化“放管服”改革和优化营商环境提供有力支撑，省药监局决定在全省范围内有序推进实施化妆品经营环节分级分类监管工作。根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品检查管理办法》《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》等法规，省药监局起草了《黑龙江省化妆品经营环节分级分类监督管理办法（试行）（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

请于2024年7月11日前将意见反馈至电子邮箱：wangxin7851@sina.com。

附件：《黑龙江省化妆品经营环节分级分类监督管理办法（试行）（征求意见稿）》

黑龙江省药品监督管理局

2024年6月11日

黑龙江省化妆品经营环节分级分类监督管理办法（试行）

（征求意见稿）

第一章　总则

第一条　为规范化妆品经营活动，在化妆品经营环节普遍实现分类监管、动态监管和精准监管，进一步提升行政监管效能，为深化“放管服”改革和优化营商环境提供有力支撑，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品检查管理办法》《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》等法规，结合我省实际，制定本办法。

第二条　化妆品经营环节分级分类监管是指药品监管部门在依法履行化妆品监管职责的同时，贯彻风险管理理念，依据本办法制订的风险指标，在每个评定年度内，对化妆品经营者风险进行分级评定，根据不同风险等级采取分类监管措施，有效提升化妆品经营环节监管效能的管理方法。

第三条　黑龙江省药品监督管理局（以下简称省药监局）负责制定《化妆品经营环节分级分类监管工作办法》，指导全省化妆品经营环节分级分类监管工作。

各市（地）药品监管部门依据本办法，结合当地监管工作实际，制定分级分类监管工作实施细则，开展相关工作，指导县（市、区）有序实施分级分类监管。

第四条　药品监督管理部门对辖区内化妆品专卖店、大型商超、批发企业、集中交易市场开办者、美容美发机构（指在经营中使用化妆品或者为消费者提供化妆品的美容美发机构，下同）、展销会举办者等实施分级分类监管。省药监局鼓励市（地）市场监督管理局对辖区内化妆品小微型企业、宾馆、网络经营者开展分级分类监管试点工作。

第五条　各市（地）市场监督管理局可以根据当地化妆品产业发展和监管力量情况，在全市（区）范围内开展分级分类监管工作，也可以选择部分区域先行先试。

第二章　风险等级划分

第六条　化妆品经营者风险等级从低到高分为A级（低风险）、B级（中风险）、C级（高风险）、D级（最高风险）四个等级。

第七条　根据化妆品经营者在上一个评定年度内的经营业态、经营规模、经营品种、违法违规情况、监督检查结果和抽样检验结果，综合评定化妆品经营者风险等级。

第八条　有下列情形之一的，确定为A级（低风险）：

（一）经营化妆品品种不超过50个品种的小商店、小超市。

（二）在药品监管部门开展的监督检查中，被发现存在2条（含）以下缺陷和问题，被监管部门督促限期整改的（不适用于被处于行政处罚和刑事处罚的缺陷和问题，如被检查过多次，以条数最多一次为准）。

第九条　有下列情形之一的，确定为B级（中风险）：

（一）化妆品经营者存在以下任意一条违法行为：

1. 未依照《化妆品监督管理条例》等法规规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度。

2. 未依照《化妆品监督管理条例》等法规规定贮存、运输化妆品。

3. 未依照《化妆品监督管理条例》等法规规定监测、报告化妆品不良反应，或者对化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展的化妆品不良反应调查不予配合。

（二）经营品种为50个品种以上500个品种以下的商场、超市以及化妆品专营店、美发美容机构、宾馆。

（三）在药品监管部门开展的监督检查中，被发现存在3条（含）以上缺陷和问题，被监管部门督促限期整改的（不适用于被处于行政处罚和刑事处罚的缺陷和问题，如被检查过多次，以条数最多一次为准）。

（四）经营品种包括儿童化妆品。

（五）经监管部门研判，认为应该按照B级标准进行监管的。

第十条　有下列情形之一的，确定为C级（高风险）：

（一）化妆品经营者存在以下任意一条违法行为：

1. 经营未备案的普通化妆品。

2. 经营标签不符合《化妆品监督管理条例》等相关法规规定的化妆品。

3. 化妆品经营者投放的化妆品广告因违反《化妆品监督管理条例》，依照《中华人民共和国广告法》的规定被处罚；采用其他方式对化妆品作虚假或者引人误解的宣传，依照有关法律的规定被处罚。

（二）有批发业务的化妆品经营企业、经营品种为500个品种以上的经营企业、化妆品集中交易市场开办者、化妆品网络经营者、化妆品展销会举办者。

（三）根据药品监管部门监督检查结果，化妆品经营者被责任约谈的经营者。

（四）经监管部门研判，认为应该按照C级标准进行监管的。

第十一条　有下列情形之一的，确定为D级（最高风险）：

（一）化妆品经营者存在以下任意一条违法行为：

1. 经营未经注册的特殊化妆品。

2. 经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品（符合《化妆品监督管理条例》第六十八条规定，被免除行政处罚的除外）。

3. 更改化妆品使用期限。

4. 擅自配制化妆品，或者经营变质、超过使用期限的化妆品。

5. 在负责药品监督管理的部门责令其实施召回后拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停经营后拒不停止或者暂停经营。

（二）根据药品监管部门监督检查结果，化妆品经营者被依法作出责令暂停经营、责令召回、立案处罚等相应处理的。

（三）在各级药品监管部门组织开展的化妆品抽样检验工作中，抽检产品的检验结论为结果不符合规定的。

（四）有下列情形之一的：

1. 故意提供虚假信息或者隐瞒真实情况；

2. 拒绝、逃避监督情况；

3. 因化妆品违法行为受到行政处罚后1年内又实施同一性质的违法行为，或者因违反化妆品质量安全法律、法规受到刑事处罚后又实施化妆品质量安全违法行为。

（五）经监管部门研判，认为应该按照D级标准进行监管的。

第十二条　化妆品经营者同时符合多个不同风险等级评定标准的，以符合风险最高的条款来确定其风险等级。

第三章　风险等级评定

第十三条　风险等级评定应遵循客观审慎、公平公正、及时准确的原则。

第十四条　化妆品经营者的日常监管部门按照属地监管原则，开展化妆品经营者风险等级评定工作。

第十五条　风险等级每年评定一次。2024年11月30日前，各市（地）市场监督管理局组织辖区内化妆品日常监管部门对化妆品经营者完成第一次风险等级评定。

第十六条　评定出的风险等级有效期限为一年。风险等级评定实行动态管理，在风险等级有效期内，化妆品经营者风险等级不得降级，但经营者出现高于当前风险评定标准情形的，依据评定标准，直接上调到相应的高等风险等级。

第十七条　每年11月30日前，化妆品经营者日常监管部门应当根据评定年度内的化妆品经营者企业类型、经营规模和经营品种的变化情况，以及违法违规、监督检查和抽样检验等情况，按照风险等级划分标准，对化妆品经营者风险等级进行调整，生成下一年底风险等级评定结果。原则上不得越级从高风险调整至低风险等级。

第十八条　按照本办法风险评定标准，应该被评定为B级、C级的化妆品经营者（特指存在本办法第九条第（二）、（四）任一情形的B级经营者和第十条第（二）种情形的C级经营者），如经营者建立了化妆品质量安全责任制度，并得以有效实施；将进货查验记录、不良反应报告、配合产品召回等化妆品质量安全责任落实到人，经日常监管部门研究，可将经营者风险等级下调至A级、B级，下调结果报上级监管部门备案。

第十九条　在评定年度6月1日后取得《营业执照》的化妆品经营者，不参加当年风险等级评定，在此期间的风险等级信息计入下一评定年度。

第四章　风险等级评定结果应用

第二十条　药品监管部门根据风险等级评定结果，结合当地监管工作实际，制定年度监督检查计划，省药监局鼓励各级药品监管部门制定本辖区化妆品抽样检验计划，组织实施化妆品抽样检验工作。

第二十一条　日常监管部门根据风险等级评定结果，对化妆品经营者采取分类监管措施,实现监管资源的科学配置和有效利用：

（一）被评定为A级的化妆品经营者，只开展有因检查，常规检查频次（检查覆盖率）按照年度监督检查计划执行。

（二）被评定为B级的化妆品经营者，每年至少开展1次常规检查；经营品种包括儿童化妆品的经营者，在省药监局统一部署下，组织开展化妆品抽样检验。

（三）被评定为C级的化妆品经营者，每年至少开展2次常规检查；在省药监局统一部署下，组织开展化妆品抽样检验。

（四）被评定为D级的化妆品经营者，作为日常监管的重点检查对象，每季度至少开展1次常规检查；在省药监局统一部署下，至少开展1次化妆品抽样检验。

第二十二条　药品监管部门应当定期分析评估辖区内化妆品经营者风险分级和分类监管情况，根据工作需要，经上级管理部门同意，可以增加对特定化妆品经营者的监管频次。

第五章　附则

第二十三条　药品监管人员在化妆品经营分级分类监管工作中违反本办法规定，滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法依规追究相关责任人责任。

第二十四条　本办法为试行，试行期2年，试行期内可根据试行情况，对有关内容进行适当调整。

本办法自发布之日起施行。