长沙冠康医疗器械有限公司生产不符合经注册产品技术要求的医疗器械案（湘药监械罚〔2023〕88号）

湖南省药品监督管理局

行政处罚决定书

湘药监械罚〔2023〕88号

当事人：长沙冠康医疗器械有限公司

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码：91430100329503164Q

住所（住址）：长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房五幢N单元401号

法定代表人（负责人、经营者）：喻惠银

2023年11月21日，本局收到湖南省药品检验检测研究院省抽检验报告1份，显示长沙冠康医疗器械有限公司生产的定制式固定义齿（标示产品编号为230810092）“铸造连接体和卡环”项目不合格。2023年11月28日，我局执法人员将上述报告书依法送达后，并对你公司上述批号定制式固定义齿的生产、销售情况进行了现场检查，你公司确认被抽检产品是公司生产和销售。你公司在规定时间内未申请复验。

经查明，你公司公司于2023年8月19日生产了该批次定制式固定义齿1副，销售金额240元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.你公司提供的《营业执照》《医疗器械生产许可证》、定制式固定义齿《中华人民共和国医疗器械注册证》等复印件，证明你公司生产销售医疗器械（定制式固定义齿）的主体合法性。

2.湖南省药品检验检测研究院出具的检验报告原件1份（报告编号：YQ202310444），送达回证一份，证明定制式固定义齿（标示产品编号为230810092）不符合要求，我局依法送达有关检验报告的程序合法有效。

3.执法人员依法制作的《现场检查笔录》1份，你公司提供的定制式固定义齿（标示产品编号为230810092）生产记录、《出货单》，证明你公司生产、销售定制式固定义齿的情况。

你公司上述行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定。鉴于符合《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》第八条第（三）项规定的情形，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项，以及行政处罚程序的相关规定，我局执法人员于2024年4月26日依法向你公司送达了《行政处罚告知书》[湘药监械药罚告〔2023〕88号）]。你公司在规定的时限内未提出申辩意见，陈述时对违法事实的认定无异议。

据此，我局决定给予你公司以下行政处罚：

1.没收违法所得240.00元；

2.处罚款10000.00元。

上述罚没款合计10240.00元。

请在收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户（开户银行：兴业银行长沙支行江滨支行，账户：368120100100249628）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如你公司不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向湖南省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向长沙铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

湖南省药品监督管理局

2024年5月10日

（我局将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

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