湖南湘妃医疗器械有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案（湘药监械罚〔2024〕7号）

湖南省药品监督管理局

行政处罚决定书

湘药监械罚〔2024〕7号

当事人：湖南湘妃医疗器械有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码（注册号）：91430623MA4T99T842

住所（住址）：湖南省常德市安乡县大鲸港镇产业开发区鲸港园区

法定代表人（负责人、经营者）：程维

2023年12月6日海南省药监局来函对湖南湘妃医疗器械有限公司进行协查时，执法人员对该公司生产的重组Ⅲ型人源化胶原蛋白创面敷贴质量存疑，遂对该公司的产品进行执法抽检，经省药检院检验，该公司生产的Ⅲ型人源化胶原蛋白创面敷贴（规格型号：30g/贴型号T型椭圆形批号：YQ2023080701-01），其无菌、细菌内毒素两项不合格，被判定为不合格医疗器械（《检验报告》（报告编号：YQ202410001，2024年3月8日收到）。办案人员2024年3月18日将不合格报告送达企业并核查，企业承认报告所涉重组Ⅲ型人源化胶原蛋白创面敷贴为该公司生产，对检验结果没有异议，不申请复检。办案人员现场下达了《责令改正通知书》、制作了《现场检查笔录》和《询问笔录》。

调查认定的事实：经查，该公司2023年8月7日组织上述批次的重组Ⅲ型人源化胶原蛋白创面敷贴的生产，共生产了990盒，其中成品入库970盒，留样20盒（已用于执法抽检）。2023年9月1日根据与鑫威隆品牌管理（海南）有限公司云南分公司签订的《采购合同》将上述产品全部销售给了该公司。销售价格为5元/盒，销售金额为4850元。全部销售完毕，没有库存。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.湖南湘妃医疗器械有限公司《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》、法人代表身份证复印件证明被执法主体的合法性。

2.海南省药品监督管理局《协助调查鉴定函》（琼药监协函【2023】27号）、湖南省药品检验检测研究院“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白创面敷贴”《检验报告》（报告编号：YQ202410001），证明案件来源的合法性。

3.湖南湘妃医疗器械有限公司《现场笔录》、总经理段阳宇《询问笔录》各1份，《湖南湘妃医疗器械有限公司入库单》、《出货单》、《批生产记录》、《收款单》、《采购合同》等证明当事人违法行为的真实性。

4.湖南湘妃医疗器械有限公司《召回通知》证明该公司在发现产品不合格后主动对药涉案产品进行召回，消除社会违害。

5.湖南省药品监督管理局《责令改正通知书》、《送达回证》证明执法人员依法依规办案。

案件性质：湖南湘妃医疗器械有限公司生产不符合经注册的产品技术要求医疗器械的行为，涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定：医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

自由裁量理由等其他需要说明的事项：湖南湘妃医疗器械有限公司生产销售不符合经注册的产品技术要求的医疗器械，在不合格报告送达及调查过程中，该公司能积极配合执法人员的调查，主动召回问题产品，消除影响。依据《行政处罚法》第三十二条第一款和《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》第十条第一款的规定办案机构认为该公司的违法行为可从轻处罚。

处理意见及依据：湖南湘妃医疗器械有限公司生产销售不符合经注册的产品技术要求医疗器械的行为，涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定。依据《行政处罚法》第二十八条第二款和《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第一项的规定进行处罚。

本局决定给予该公司以下行政处罚：1.没收湖南湘妃医疗器械有限公司的违法所得4850元；2.给予该公司罚款20000元，罚没款合计贰万肆仟捌佰伍拾元（24850元）。

请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到兴业银行长沙江滨支行（收款人：湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户；账号：368120100100249628）。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向湖南省人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向长沙铁路运输法院提起行政诉讼。

湖南省药品监督管理局

2024年5月13日

（药品监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

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