辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2024年第87期）

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2024年4月3日-2024年4月3日，2024年4月26日-2024年4月26日

所在地市

大连市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

机构和人员方面存在变更地址后未进行内审的情况；在厂房与设施方面存在设备间温度易过高的情况、仓库没有将挡鼠板固定的情况；在设备方面存在消毒柜使用记录丢失，消毒柜紫外线灯管更换不及时的情况、存放染色液的冰箱无设备使用记录的情况；设计开发方面存在部分设备未进行风险评估的情况。

处理措施

限期整改

整改情况

已按要求完成整改

企业名称

大连鸿禄义齿制作中心

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2024年3月13日-2024年3月14日，2024年4月26日-2024年4月26日

所在地市

大连市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

厂房设施方面存在卫生不整洁的情况、部分原材料不在规定区域存放的情况；设备方面存在部分停用设备存放在生产区域的情况、部分在用设备未纳入设备管理的情况、比色板未采购标准品的情况；文件管理方面存在部分文件未时及修订的情况、部分规程文件未加印“受控”章的情况、设计开发方面存在部分设备未纳入设备管理未标明用途的情况、部分设备未进行工艺验证的情况；生产管理方面存在生产时间记录不准确的情况；销售和售后服务方面存在说明书等文字内容体现不直观的情况。

处理措施

限期整改

整改情况

已按要求完成整改

企业名称

大连吉美佳义齿有限公司

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2024年3月6日-2024年3月7日，2024年4月26日-2024年4月26日

所在地市

大连市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

厂房与设施方面存在外包装盒堆放混乱的情况、危险品柜无法满足安全存储要求的情况；设备方面存在部分设备外壳生锈破损的情况、部分电脑未纳入设备管理的情况、部分计量设备未进行校准的情况；设计开发方面存在部分设备及相关工序未验证的情况。

处理措施

限期整改

整改情况

已按要求完成整改

企业名称

大连康乾义齿有限公司

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2024年3月18日-2024年3月19日，2024年4月17日-2024年4月17日

所在地市

大连市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

机构人员方面存在培训内容不全面的情况；厂房与设备方面存在仓库内无遮光设施的情况；设备方面存在CAD等电脑未纳入设备管理的情况；文件管理方面存在引用的法规版本未标识的情况、放行人填写错误的情况；采购方面存在部分原材料未标识有效期的情况、设计单样式不准确的情况；不良事件监测分析和整改方面存在内审人员未签字的情况。

处理措施

限期整改

整改情况

已按要求完成整改

企业名称

大连缪斯义齿有限公司

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2024年4月7日-2024年4月8日，2024年4月30日-2024年4月30日

所在地市

大连市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

在厂房与设施方面存在生产区域内存有员工个人生活用品的情况、生产区水房窗户无防虫措施的情况、无危险品存放专用柜的情况；在文件管理方面存在生产管理中使用ERP管理软件部分电子数据不完整的情况；在设计开发方面存在部分设备未纳入设备管理的情况、企业《设计单》部分文字表述与实际不符的情况、部分设备无操作文件进行规范管理；在质量控制方面批生产记录和检验记录中部分数据记录不完整的情况。

处理措施

限期整改

整改情况

已按要求完成整改

企业名称

大连溢崑义齿有限公司

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2024年3月26日-2024年3月27日，2024年4月26日-2024年4月26日

所在地市

大连市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

厂房与设备方面存在检验区上方部分墙皮脱落的情况、空气压缩机使用的油和水滤柱的更换频率未明确的情况；设计开发方面部分设备未见设备状态标识，消毒柜未经验证并规定一次消毒的最大数量等情况；采购方面存在部分原材料有效期不明确的情况、医疗机构提交的《设计单》未有效进行信息转化的情况；质量控制方面存在比色板未建立校准规程，未进行自行校准的情况。

处理措施

限期整改

整改情况

已按要求完成整改