丹祚（厦门）工贸有限公司未经许可从事第二类医疗器械生产活动案（闽药监厦稽办〔2024〕3-02号）

福建省药品监督管理局

行政处罚决定书

闽药监厦稽办〔2024〕3-02号

当事人：丹祚（厦门）工贸有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91350212MA32XKEWXX

住所：福建省厦门市同安区通福路588-1号6楼B2区

法定代表人：林XX

身份证号码：35XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

联系电话：XXXXXXXXXXXXX

联系地址：福建省厦门市同安区通福路588-1号6楼B2区

2023年12月26日，我局厦门稽查办收到省局转来的四川省绵阳市场监督管理局《案件移送函》（绵市监案移〔2023〕6号），函述厦门天祚医疗科技有限公司（以下简称“厦门天祚”）生产的雾化器（规格型号：小儿型，批号：2023330A）在外包装上粘贴有环氧乙烷灭菌化学指示标签（以下简称“灭菌标识”），与该产品注册证适用范围“该产品供液态药物雾化吸入治疗用。出厂时未做灭菌，须由使用单位消毒或灭菌后方可使用”不一致。

2024年1月3日，执法人员到厦门天祚进行了现场核查，未发现厦门天祚将涉案批次产品以灭菌形式销售给丹祚工贸。同日，执法人员到丹祚工贸进行现场核查。通过现场核查，发现丹祚工贸将涉案批次雾化器委托惠聆（厦门）医疗科技有限公司（以下简称“惠聆医疗”）进行环氧乙烷灭菌并加贴灭菌标识后，销售给四川姊哲医药科技有限公司（以下简称“四川姊哲”）。

根据案件移送函和现场核查情况，丹祚工贸涉嫌未经许可从事第二类医疗器械（雾化器）生产行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条的规定。1月16日，我局厦门稽查办经报省局审批同意，予以立案调查。

2024年1月31日，执法人员依法对丹祚工贸召回的批号为2023330A的131套雾化器实施了扣押的行政强制措施，并于2024年2月29日解除了行政强制措施。

根据对丹祚工贸及相关人员的询问调查和相应证据材料分析，我局确定了当事人违法事实。经查，丹祚工贸向厦门天祚共购买了涉案批次雾化器1000套，将785套涉案批次雾化器销售给四川姊哲，涉案批次雾化器单价6.5元/套，金额为5102.5元；剩余215套中有15套用于测试不计入货值金额，200套用于内部员工发放，按单价6.5元/套计算，货值金额为1300元，未支付货款因此无违法所得。截至2024年1月5日，当事人已召回的数量为131套，未召回的数量为744套，退回全部货款。综上，涉案批次总货值金额为6402.5元，由于丹祚工贸将四川姊哲支付的货款5102.5元全部退回，无违法所得。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.四川省绵阳市市场监督管理局《案件移送函》（绵市监案移〔2023〕6号），说明违法线索来源及涉案产品批号、型号；

2.厦门天祚的《营业执照》《医疗器械生产许可证》（闽药监械生产许20110313号）、雾化器《医疗器械注册证》（闽械注准20152080127），说明涉案批次产品生产厂家的资质；

3.丹祚工贸的《营业执照》《第二类医疗器械经营备案凭证》（闽厦食药监械经营备20215009号），证明当事人的资质情况；

4.厦门天祚《员工花名册》、丹祚工贸《员工花名册》，吴X、郑X、林XX、庄XX、陈XX等5人身份证复印件各1份，证明厦门天祚、丹祚工贸相关人员的身份、职务情况；

5.厦门天祚提供的涉案产品《说明书》《产品留样管理规定》《雾化器检验规范》《产品审核批次放行单》《产品检验报告》以及涉案批次雾化器的留样图片1份，证明厦门天祚对涉案产品的生产、检验、未进行灭菌及销售情况；

6.丹祚工贸与厦门天祚签订的《购销合同》《电子发票》《出库通知单》复印件1份，说明该批次产品采购情况；

7.丹祚工贸与惠聆医疗签订的《环氧乙烷灭菌外包服务合同》、涉案产品的《加工合同》《入库单》、涉案批次雾化器的《加工合同》《常规合同评审》《环氧乙烷灭菌证明》《环氧乙烷灭菌过程记录》，说明丹祚工贸对涉案产品委托灭菌的情况；

8.丹祚工贸与四川姊哲签订的《购销合同》《经营销售及服务记录》《出库单》《员工物料发放记录表》，说明涉案批次产品销售、价格情况；

9.四川姊哲《营业执照》《第二类医疗器械经营备案凭证》（川绵食药监械经营备20210262号）等资料复印件各1份，证明购买方资质情况；

10.丹祚工贸的《产品召回通知》《入库单》《兴业银行网上受理单》复印件各1份，召回产品快递包装照片2张、证据提取单3张，说明涉案批次产品风险控制措施及召回情况；

11.查询丹祚工贸在国家企业信用公示系统及信用中国上的行政处罚信息图片2张，说明丹祚工贸的过往行政处罚情况；

12.《现场笔录》4份（时间：2024年1月3日、2024年1月31日各两份）、《实施行政强制措施决定书》《解除行政强制措施决定书》各2份、《送达回证》及《财物清单》各2份，证明现场核查、实施扣押及解除等情况；

13.吴X、林XX、庄XX、陈XX等4人的《询问笔录》（时间：2024年3月4日、3月20日），说明调查询问的情况。

根据上述事实，我局认定丹祚工贸违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款、第三十二条第一款的规定，构成未经许可生产第二类医疗器械的违法行为。

我局于2024年3月27日向丹祚工贸直接送达了《行政处罚告知书》（闽药监厦稽办〔2023〕3-02号），告知当事人拟作出行政处罚内容以及事实、理由、依据，并告知其依法享有陈述、申辩和要求听证的权利。在法定期限内，当事人未向我局提出陈述、申辩和听证要求。

鉴于涉案产品的规格型号均为小儿型，根据《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第十五条第一款第二项，应当依法从重行政处罚；但在调查阶段，当事人积极配合案件调查，主动减轻危害后果，符合《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第十三条第一项、第十四条第一项，可以从轻处罚；且当事人系初次违法，符合《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第十四条第四项的规定，酌情从轻处罚。综上，当事人即存在从重情形又有从轻情形，决定对当事人未经许可生产第二类医疗器械雾化器的违法行为按一般等级量罚（8万-10万，不含本级），即罚款81000元整。

依据《行政处罚法》第二十八条第一款，《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项、第二项，《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第十三条第一项、第十四条第一款第四项及第十五条第一款第二项的规定，决定对当事人未经许可生产第二类医疗器械雾化器的违法行为给予如下处理：

1.责令改正；

2.没收涉案批号为2023330A的雾化器131套；

3.罚款81000元（捌万壹仟元）。

上述罚没款合计81000元（捌万壹仟元）。

当事人应自接到本行政处罚决定之日起15日内缴纳上述罚款。根据我局厦门药品稽查办开具的行政处罚缴款通知书，当事人自行选择缴款方式。逾期不缴纳罚款的，依据《行政处罚法》第七十二条的规定，我局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

当事人如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向福建省人民政府申请行政复议，也可以在六个月内依法向福州市鼓楼区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

福建省药品监督管理局

2024年4月7日

（药品监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

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