福建省药品监督管理局公布2024年第一批药品安全巩固提升行动典型案例

为持续深入贯彻落实习近平总书记关于药品安全的重要指示批示精神，根据国家药监局的统一部署，福建省药监局按照“铸忠诚、惠民生，严监管、保安全，强服务、促发展，提能力、创一流”的总体工作要求，在全省范围内开展为期一年半的药品安全巩固提升行动，持续加大执法办案力度，严厉打击药品（含医疗器械、化妆品）违法犯罪行为，查办了一批药品违法案件，取得了阶段性成效，切实维护我省药品安全和人民群众生命健康。现公布2024年第一批药品安全巩固提升行动典型案例。

案例一：福州某贸易有限公司未经许可从事第三类医疗器械经营活动及未建立医疗器械进货查验记录制度案

案件情况：2023年3月20日，仓山区局到福州某贸易有限公司进行检查，通过当事人的税务系统开票记录及销售发票，发现55张涉及第三类医疗器械的销售发票（共涉及9种第三类医疗器械），未发现上述医疗器械的库存，当事人也无法提供《医疗器械经营许可证》。经查，当事人从上门推销的业务员处购进了上述第三类医疗器械，且未建立进货查验记录制度。货值金额为82423.68元，违法所得为82423.68元。

查办结果：当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动及购进医疗器械未建立进货查验记录制度的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十三条、四十五条的规定。鉴于当事人在调查过程中积极配合、态度良好，如实陈述违法事实并主动提供证据材料且未造成危害后果。依据《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第十三条第一款第一项的规定，可以减轻或从轻行政处罚。仓山局结合案情综合裁量，决定对当事人予以一般行政处罚。依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款、八十九条第三项的规定，责令当事人立即改正上述违法行为，并处罚如下：一、警告；二、没收违法所得82423.68元；三、罚款1493166.73元；以上罚没款金额合计1575590.41元。

案例二：闽清县某农副产品经营部未取得药品经营许可证销售药品案

案件情况：2023年4月18日，根据福州市公安局移交的线索，闽清县局联合闽清县公安局对闽清县某农副产品经营部的经营场所进行检查。经查，发现当事人经营场所内有待售的69盒益心酮软胶囊、4盒熊胆粉、1盒药用酒制蜂胶、1盒药用灵芝孢子（破壁），货值金额为3111元，当事人现场无法提供药品经营许可证及相关进货台账。

查办结果：当事人未取得药品经营许可证擅自从事药品经营活动的行为，违反了《药品管理法》第五十一条第一款的规定。鉴于当事人系首次违法，无违法所得，且家庭经济困难。依据《福建省市场监督管理局关于行政处罚裁量权的适用规则》第十一条第一款第二项及第六项、《药品管理法》第一百一十五条、《行政处罚法》第五条第二款及第六条的规定，决定减轻处罚，具体处罚如下：一、责令关闭药品经营场所；二、没收违法经营的药品；三、罚款150000元。

案例三：龙岩市某贸易有限公司未取得药品经营许可证销售药品案

案件情况：2023年6月26日，龙岩市局综合执法支队根据12315平台消费者举报，对龙岩市某贸易有限公司进行核查，在当事人某商城平台网店“某医疗保健专营店”查找到被举报产品“风油精”（批准文号：国药准字Z34020856）4条销售记录，货款金额合计262元，药品来源渠道合法。现场当事人无实物库存，也无法提供药品经营许可证，当事人对上述产品属于药品不知情。

查办结果：当事人未取得药品经营许可证擅自从事药品经营活动的行为，违反了《药品管理法》第五十一条第一款的规定，构成无证经营药品的违法行为。鉴于涉案产品为批准的乙类非处方外用药品，案值小，产品来源渠道合法，当事人无主观故意且初次违法，案发后及时整改并主动配合调查。依据《行政处罚法》第三十三条第一款的规定，决定对当事人不予行政处罚。

案例四：黄某销售未取得药品相关批准证明文件的药品案

案件情况：2023年4月3日，武夷山局发现微信昵称为“某杂货铺”的微信用户通过微信向他人销售并注射“九价HPV疫苗”，武夷山局立即组织武夷山市卫健局、武夷山市公安局进行研判，黄某发布的信息里涉及的“”为“九价HPV疫苗”。经查该疫苗系通过走私渠道从香港地区购进，系未取得药品相关批准证明文件进口的注射剂药品，且未按产品说明书标示的条件冷链储存、运输，其进口、运输、储存、销售均不符合法定要求，存在危害人体健康的风险，初步调查该案件货值金额约15余万元。

查办结果：当事人未取得药品相关批准证明文件进口注射剂药品，且未按产品说明书标示的条件冷链储存、运输的行为，符合《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第七条第四项规定的情形，涉嫌构成妨害药品管理罪。依据《行政处罚法》第二十七条第一款、《药品管理法》第一百一十三条第一款的规定，武夷山局将本案移送公安机关处理，公安机关已予以立案，并已对5名犯罪嫌疑人采取强制措施。

案例五：曹某等人未取得药品相关批准证明文件的药品案

案件情况：2023年1月，莆田市局在开展多部门部署的医美行业突出问题专项整治行动中，获悉辖区内有人通过网络平台购买低价注射用A型肉肉毒素、玻尿酸等医美产品并通过微信推广销售。经初步研判，销售的产品涉嫌假冒侵权，案值较大，莆田市局将案件线索移交莆田市公安机关进一步侦办。莆田市公安局根据移送线索进行摸排，于2023年2月16日立案侦察，并顺藤摸瓜、集中收网，先后在江西、广东、福建等9省、17个设区市，共抓获犯罪嫌疑人46名，摧毁生产窝点、销售等各个环节犯罪团伙14个,查获各类假冒品牌医美产品18.6万盒，涉案金额2.8亿余元。

查办结果：经莆田市局认定，公安机关查获扣押的海薇（注射用交联透明质酸钠凝胶1.0ml）、海薇（注射用交联透明质酸钠凝胶1.1ml）、嗨体（注射用透明质酸钠复合溶液）等35个产品为第三类医疗器械，并结合公安部门现场查获的涉案物品、原料、包装材料与生产机器等在案证据材料，认定公安部门查获的“Botulax”A型肉毒素、“衡力”注射用A型肉毒毒素等涉案物品为假药。目前已对12名涉案人员涉嫌制售假药（注射用A型肉肉毒素）、假冒水光针、溶脂针等医美产品给予刑事起诉。

案例六：汪某销售未取得药品批准证明文件药品案

案件情况：2023年4月，在医疗美容行业专项治理行动中，惠安县局联合惠安县卫健局、惠安县公安局依法对汪某经营场所及居住地进行现场检查。在当事人居住地查获有“TOXSTA”注射用A型肉毒毒素2盒，其外包装标有“TOXSTA,BOTULINUM TOXIN TYPE A,South Korea”等信息，未见有中文标签；有“三文鱼 玻尿酸”、“YEOBAEK”、一次性使用无菌注射器、一次性使用皮肤点刺针、盐酸利多卡因注射液、地塞米松磷酸钠注射液等药品、医疗器械。经查，上述“TOXSTA”注射用A型肉毒毒素为当事人向不具备资质的微信好友购进，当事人无法提供上述药品、医疗器械的购进票据及其他证明文件，无法提供供货商的资质证明文件。当事人未取得《药品经营许可证》或《医疗机构执业许可证》。

查办结果：当事人使用未取得药品批准证明文件的进口药品的行为，违反了《药品管理法》第九十八条第三款、《刑法》第一百四十二条之一的规定，涉嫌构成妨害药品管理罪。依据《行政处罚法》第二十七条、《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》第三条的规定，惠安县局将该案件移送惠安县公安局依法处理。2023年12月12日，惠安县法院判处汪某妨害药品管理罪有期徒刑九个月，并处罚金六万元，没收违法所得、没收在案扣押物品，禁止汪某在刑罚执行完毕或假释之日起三年内从事美容、医药行业相关活动。

案例七：厦门某大药房有限公司出租营业执照及药品经营许可证案

案件情况：2023年3月，海沧局根据12315平台举报线索，对某某平台入驻商家“某大药房旗舰店”进行检查，发现厦门某大药房有限公司将其持有的《营业执照》《药品经营许可证》出租给涉案店铺用于网络经营，违法所得0.3万元。案发时，涉案店铺未经营药品，主要经营化妆品及其他日用品。

查办结果：当事人出租《营业执照》《药品经营许可证》的行为，违反了《市场主体登记管理条例》第三十七条、《药品经营许可证管理办法》第十二条的规定。依据《市场主体登记管理条例》第四十八条第三款、《药品管理法》第一百二十二条、《行政处罚法》第三十三条第一款的规定，处罚如下：一、没收违法所得0.3万元；二、罚款1万元；三、对当事人出租药品经营许可证的违法行为不予行政处罚。

案例八：厦门某生物科技有限公司、陈某等人销售未取得药品相关批准证明文件的药品案

案件情况：2023年11月16日，思明局莲前所接到投诉称其从厦门某生物科技有限公司购买的药品“胰康丸”涉嫌三无。经查，发现该产品并未取得药品批准证明文件，但产品包装上明确标注了功能主治、用法用量等内容，明确指向该产品能够有“降血糖”的治疗作用。思明区局现场扣押了5瓶涉案“胰康丸”，并报厦门市局药品认定中心对涉案“胰康丸”进行药品认定，结论为“胰康丸”符合药品定义，认定为药品。

查办结果：当事人销售未取得药品批准证明文件且足以严重危害人体健康的药品“胰康丸”的行为，符合《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第七条第四项的规定，应当认定为足以危害人体健康。依据《刑法》第一百四十二条之一第一款第二项的规定，涉嫌构成妨害药品管理罪。 依据《行政处罚法》第二十七条、《药品管理法》第一百二十四条和《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》第三条的规定，思明局将本案移送公安机关，公安机关已立案侦查。

案例九：余某乐等人制售假冒伪劣玻尿酸注射剂、A型肉毒素注射液案

案件情况：2022年12月16日，漳州市局联合漳州市公安局联合行动，在漳州市芗城区、泉州市石狮市两地城乡结合部的出租民房查货大量玻尿酸注射剂、A型肉毒素注射液以及外包材。2023年1月13日联合专案组在芗城区石亭北斗再次捣毁1个生产分装的犯罪窝点，现场查获大量无色安瓿瓶等外包材以及生产工具。经查，余某乐等10名犯罪嫌疑人自2021年12月开始，从广东、吉林两省购进肉毒素、玻尿酸原液、安瓿、商标、纸盒等原材料，在租住的漳州芗城、泉州石狮、广东广州等9处设立窝点，现场组织拼装贴标、组装成品，利用拼多多、淘宝等电商平台开设账户，招揽客源，引流微信建立联系，通过“点对点”聊天下单和网点下单方式，经营销售假劣美容产品，涉及广东、江苏、广西等30个省份，涉案金额约5000万余元。

查办结果：当事人未取得药品生产许可证、未取得药品批准证明文件生产药品及未经许可从事第三类医疗器械生产活动的行为已涉嫌犯罪，2023年3月20日漳州市局以涉嫌妨害药品管理罪、假冒注册商标罪将该案件移送漳州市公安局芗城分局处理。2023年12月19日，福建省漳州市芗城区人民法院对被告人余某乐等人以妨害药品管理罪及假冒注册商标罪分别作出1-4年有期徒刑及并处不等罚金的刑事判决。

案例十：李某销售未取得药品相关批准证明文件的药品案

案件情况：2023年11月1日，龙海局在调查核实举报线索中，在龙海市某保健食品商行（实际经营者李某）的经营场所内货架上当场查获“风湿骨痛灵”产品8瓶。经查，该“风湿骨痛灵”在形式上符合《药品管理法》第二条第二款药品的定义，但在国家药监局数据库未能查询到该产品的药品批准证明文件信息；虽未标注原料配料成分信息，但经漳州市药品检验所检测，检出化学药成分吲哚美辛。该商行未办理取得《药品经营许可证》，将“风湿骨痛灵”销售给顾客用于痛风治疗。经漳州市药品安全专家委员会组织专家认定：1、涉案物品应按药品管理；2、涉案物品应当认定为刑法第一百四十二条之一规定的“足以严重危害人体健康”。

查办结果：当事人实施销售未取得药品相关批准证明文件、成分不明、没有国家药品标准、且无核准的药品质量标准，但检出化学药物成分的药品的行为，符合《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第七条第四项的规定，认定为足以严重危害人体健康，涉嫌构成妨害药品管理。依据《行政处罚法》第二十七条、《药品管理法》第一百二十四条的规定，龙海局将该案件移送公安机关，公安机关于2024年1月9日立案侦查。

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