2023年重庆市药品不良反应监测年度报告

为贯彻落实药物警戒制度，保障公众用药安全，按照《药品不良反应报告和监测管理办法》，重庆市药品不良反应监测中心组织编撰《2023年重庆市药品不良反应监测年度报告》，现将情况通报如下。

一、全市药品不良反应报告总体概况

1、年度药品不良反应/事件报告情况

2023年度全市共收到《药品不良反应/事件报告表》37434份。2008年至2023年，重庆市药品不良反应监测中心累计收到《药品不良反应/事件报告表》382943份，详见图1-1。

2、新的和严重的药品不良反应事件/报告情况

2023年我中心收到新的和严重药品不良反应/事件报告13240份，占同期报告总数的35.37%。收到严重药品不良反应/事件报告4319份，占同期报告数的11.54%，详见图1-2。

小贴士：

如何认识药品不良反应报告？

药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应是药品的固有属性，一般来说，所有药品都会存在或多或少、或轻或重的不良反应。

药品不良反应监测是药品上市后安全监管的重要支撑，其目的是及时发现和控制药品安全风险。持有人、经营企业、医疗机构应当报告所发现的药品不良反应，国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。

经过各方努力，持有人、经营企业、医疗机构报告药品不良反应的积极性已经逐步提高，我国药品不良反应报告数量稳步增长。严重药品不良反应/事件报告比例是衡量报告总体质量和可利用性的重要指标之一，药品不良反应监测评价工作一直将收集和评价新的和严重反应作为重点内容。新的和严重药品不良反应报告，尤其是严重药品不良反应报告数量多了，并非说明药品安全水平下降，而意味着监管部门掌握的信息越来越全面，对药品的风险更了解，风险更可控，对药品的评价更加有依据，监管决策更加准确。同样，在医疗实践中，能及时了解药品不良反应发生的表现、程度，并最大限度地加以避免，也是保证患者用药安全的重要措施。（摘自国家药品不良反应监测中心网站）

3、每百万人口平均报告情况

百万人口报告数是衡量一个国家或地区药品不良反应监测工作水平的重要指标之一。2023年重庆市每百万人口平均报告数为1165份，详见图1-3。

4、区县药品不良反应/事件覆盖率

2023年重庆市药品不良反应监测中心共收到42个区县上报的药品不良反应报告，区县覆盖率100%。

5、药品不良反应/事件报告来源

2023年重庆市药品不良反应/事件报告按照来源统计，来自医疗机构的36758份，占98.19%；来自药品经营企业的676份，占1.83%，详见图1-4。

6、报告人职业

2023年药品不良反应/事件报告按照报告人职业统计，医生报告24147份，占64.51%；药师报告6943份，占18.55%；护士报告4978份，占13.30%，其他报告1366份，占3.65%。与2022年相比，报告人职业构成基本相同，详见图1-5。

7、药品不良反应/事件报告涉及患者情况

2023年药品不良反应/事件报告中，男性和女性患者比例为0.82：1，女性所占比例较去年有所增加。14岁及以下儿童患者的报告占7.63%，65岁及以上老年患者的报告占41.96%，详见图1-6。

8、药品不良反应/事件报告涉及药品情况

按照怀疑药品类别统计，化学药占85.91%，共涉及1045个品种；中药占11.15%，共涉及723个品种；生物制品占2.93%，共涉及113个品种，详见图1-7。

按照给药途径统计，2023年药品不良反应/事件报告中，静脉滴注给药，占57.07%；之后分别是口服给药28.93%，静脉注射给药3.67%，肌内注射给药1.93%，外用给药1.71%，其它给药途径为6.69%，详见图1-8。

小贴士：

怎样合理选择给药途径？

临床上给药途径多种多样，主要包括经胃肠道给药途径和非经胃肠道给药途径。经胃肠道给药途径，即口服给药途径，常见剂型如片剂、颗粒剂、胶囊剂、散剂、溶液剂、丸剂等；非经胃肠道给药途径，即除口服给药途径以外的所有其他途径，如注射给药、呼吸道给药、皮肤给药等，常见剂型如注射剂、喷雾剂、外用溶液剂、滴眼剂、栓剂等。其中，注射给药途径包括皮下注射、皮内注射、肌内注射、静脉注射等。不同给药途径具有不同的临床意义，如口服给药途径，最常用，相对安全、方便、经济的给药途径；注射给药途径，优点是吸收快，药量准确可控，缺点是未经过人体的天然屏障，直接进入体内，可引起组织损伤、疼痛、感染，甚至严重不良反应。临床上应根据用药实际，遵循“能口服给药的，不选用注射给药；能肌内注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药”的原则，合理选择给药途径。（摘自国家药品不良反应监测中心网站）

9、药品不良反应/事件累及器官系统情况

2023年报告的药品不良反应/事件中，皮肤及皮下组织类疾病占27.73%、胃肠系统疾病占24.90%，前两位占比之和超过50%，远高于其它系统疾病，详见图1-9。

二、化学药品、生物制品监测情况

1、总体情况

2023年药品不良反应/事件报告中，涉及已分类怀疑药品36648例次，其中化学药品占85.91%，生物制品占2.93%。2023年严重不良反应/事件报告涉及怀疑药品4766例次，其中化学药品占90.37%，生物制品占5.20%。

2、涉及患者情况

2023年化学药品、生物制品不良反应/事件报告中，男女患者比为0.83:1。14岁以下儿童患者的报告占7.26%，65岁及以上老年患者的报告占42.22%。

3、涉及药品情况

2023年药品不良反应/事件报告涉及的化学药品中，例次数排名前5位的类别依次为抗感染药、肿瘤用药、心血管系统用药、呼吸系统用药、镇痛药。2023年严重药品不良反应/事件涉及化学药品中，报告数量最多的为肿瘤用药，占32.06%，其次是抗感染药，占28.26%。

按剂型统计，2023年化学药品不良反应/事件报告中，注射制剂、口服制剂所占比例分别为68.39%和25.64%，其他制剂占5.97%。生物制品中，注射制剂、口服制剂占比分别为95.35%和1.46%，其他制剂占3.19%。

4、总体情况分析

与2022年相比，生物制品不良反应/事件报告虽基数较小，但在总报告数和严重报告数占比上均有一定的增长。从不良反应涉及患者年龄看，14岁以下年龄段报告占比与去年基本持平，45-64岁和65岁及以上两个年龄段患者报告所占比例进一步增加。从药品类别上看，抗感染药报告数量仍居首位，肿瘤用药已呈现基数不断增大，严重报告占比不断增高的特征，提示应进一步关注肿瘤用药的安全风险。从药品剂型上看，化学药品、生物制品不良反应/事件报告中各剂型占比与2022年相比并无明显变化。

三、中药监测情况

1、总体情况

2023年药品不良反应/事件报告中，涉及已分类怀疑药品36648例次，其中中药占11.15%；2023年严重不良反应/事件报告涉及怀疑药品4766例次，其中中药占4.43%。

2、涉及患者情况

2023年中药不良反应/事件报告中，男女患者比为0.75:1。14岁以下儿童患者占7.47%，65岁及以上老年患者占40.24%。

3、涉及药品情况

2023年药品不良反应/事件报告涉及的中药中，例次数排名前5位的类别分别是理血剂中活血化瘀药（22.50%）、清热剂中清热解毒药（9.78%）、祛湿剂中清热除湿药（7.09%）、祛湿剂中祛风胜湿药（4.43%）、补益剂中补阳药（4.31%）。2023年中药严重不良反应/事件报告的例次数排名前5位的类别分别是理血剂中活血化瘀药（28.91%）、清热剂中清热解毒药（13.27%）、补益剂中补阳药（9.48%）、补益剂中益气养阴药（6.64%）、理血剂中益气活血药（4.27%）。

2023年中药不良反应/事件报告按剂型统计，注射剂占25.38%、口服制剂占56.67%、其他剂型占17.95%。

4、总体情况分析

与2022年相比，中药在总报告数中占比提高了1.02个百分点，在严重报告数中占比降低了0.90个百分点。从药物剂型看，注射制剂和口服制剂占比与去年相比基本持平。从药品类别上看，活血化瘀药的报告数量在中药报告和中药严重报告中均居首位。

小贴士:

为什么中药会引起不良反应？

“是药三分毒”，中药和其他药品一样，在发挥治疗作用的同时，也可能会产生一定不良反应。辨证论治是中医认识疾病和治疗疾病的基本原则，严格按照说明书规定的功能主治使用中药，有助于减少和避免不良反应/事件的发生。如果不遵循中医辨证论治的原则或者辨证不当、超说明书功能主治用药，可能增加中药不良反应/事件发生风险。随着中药临床使用日趋广泛，应提高中药安全使用意识。（摘自国家药品不良反应监测中心网站）

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