广州伽美化妆品有限公司生产标签不符合规定的医疗器械、生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械案（穗云市监处罚〔2024〕516号）

行政处罚决定书文号：

穗云市监处罚〔2024〕516号

处罚类别：

罚款；没收违法所得、没收非法财物

罚款金额（万元）：

24.7

没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）：

-

暂扣或吊销证照名称及编号：

-

违法事实：

经查明，当事人在其“伤口护理软膏”产品由I类医疗器械调整为Ⅱ类医疗器械管理的情况下，未取得医疗器械生产许可证，于2023年11月22日生产未取得医疗器械注册证的“伤口护理软膏”（商品名称：人表皮生长因子凝胶、规格：15g/支、生产日期：20230223、限用日期：20260222、备案凭证编号：粤穗械备20211429号）产品20000支，该批产品未出厂销售，当事人仅提供成本核算表，称产品成本价0.49元/盒，无法认定该批次产品销售价。后续当事人提供其于2023年2月23日生产的一批“伤口护理软膏”产品的销售单据及该批产品于2024年3月10日的部分产品退货单，产品单价0.56元/盒。根据当事人该款产品过往销售单价，我局认定当事人未经许可生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械违法行为货值金额为11200元，违法所得0元。当事人使用已注册的药品通用名称“人表皮生长因子凝胶”作为“伤口护理软膏”产品的商品名称，当事人于2023年2月23日共生产“伤口护理软膏”（商品名称：人表皮生长因子凝胶、规格：15g/支、生产日期：20230223、限用日期：20260222、备案凭证编号：粤穗械备20211429号）80000盒，产品销售价0.56元/盒，当事人已启动召回程序召回相关产品。当事人于2023年11月22日生产“伤口护理软膏”（商品名称：人表皮生长因子凝胶、规格：15g/支、生产日期：20230223、限用日期：20260222、备案凭证编号：粤穗械备20211429号）20000盒，涉案产品已被我局依法扣押。

处罚依据：

①《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）第八十四条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未经备案的第一类医疗器械；（二）未经备案从事第一类医疗器械生产；（三）经营第二类医疗器械，应当备案但未备案；（四）已经备案的资料不符合要求。

②《医疗器械生产监督管理办法》（2017年修正）第六十四条：第六十四条从事第一类医疗器械生产活动未按规定向市场监督管理部门备案的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款的规定处罚；备案时提供虚假资料的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款的规定处罚。

③《医疗器械经营监督管理办法》（2017年修正）第五十八条：第五十八条未依照本办法规定备案或者备案时提供虚假资料的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条的规定予以处罚。

④《医疗器械注册管理办法（2020）》第七十一条：第七十一条违反本办法规定，未依法办理第一类医疗器械变更备案或者第二类、第三类医疗器械注册登记事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未备案的情形予以处罚。

⑤《医疗器械网络销售监督管理办法》（2017年）第三十八条：违反本办法规定，未取得医疗器械经营许可从事网络第三类医疗器械销售的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定予以处罚；未取得第二类医疗器械经营备案凭证从事网络第二类医疗器械销售的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十五条的规定予以处罚。

处罚内容：

当事人使用已注册的药品通用名称“人表皮生长因子凝胶”作为“伤口护理软膏”产品的商品名称，违反了《医疗器械说明书和标签管理规定》第十四条“医疗器械说明书和标签不得有下列内容：……（七）含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容；”的规定，根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条“说明书和标签不符合本规定要求的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚”以及《和《医疗器械监督管理条例》第八十八条（即《医疗器械监督管理条例》（2014年）第六十七条）第（二）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；”的规定，决定责令当事人立即停止生产标签不符合规定的医疗器械并对当事人作出如下处罚：罚款23000元。当事人生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条“第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。”的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；……：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；”和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为”的规定，决定责令当事人立即停止生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械的行为并对当事人作出如下处罚：一、没收当事人违法生产的第二类医疗器械产品（“人表皮生长因子凝胶”（规格：15g/支、生产日期：20230223、限用日期：20260222、备案凭证编号：粤穗械备20211429号）产品成品20000支、“使用说明书”2箱（10000张/箱）、外包装盒1箱（2000个/箱））；二、罚款224000元。综上，对当事人处罚如下：一、没收当事人违法生产的第二类医疗器械产品“伤口护理软膏”（商品名称：人表皮生长因子凝胶、规格：15g/支、生产日期：20230223、限用日期：20260222、备案凭证编号：粤穗械备20211429号）成品20000支、“使用说明书”2箱（10000张/箱）、外包装盒1箱（2000个/箱））；二、罚款247000元。

违法行为类型：

医疗器械生产企业违法行为，医疗器械生产企业违法行为

行政相对人名称：

广州伽美化妆品有限公司

行政相对人代码：

统一社会信用代码

组织机构代码

工商登记码

税务登记号

事业单位证书号

社会组织登记证号

91440101MA5BLXAK8J

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法定代表人：

陈文

处罚决定日期：

2024-3-28

公示截止期：

2027-3-28

处罚机关：

广州市白云区市场监督管理局

数据来源单位：

广州市市场监督管理局（广州市知识产权局）