江山市新养生堂医药有限公司经营标签、说明书不符合规定的医疗器械案（江市监处罚﹝2024﹞29号）

处罚决定书文号

江市监处罚﹝2024﹞29号

处罚类别

罚款

处罚决定时间

2024-3-1

处罚内容

有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；

罚款金额（万元）

1

没收违法所得

0

暂扣或吊销证照名称及编号

-

违法行为类型

江山市新养生堂医药有限公司经营标签、说明书不符合规定的医疗器械案

处罚依据

《医疗器械监督管理条例》第八十八条；

违法事实

主要违法事实：当事人江山市新养生堂医药有限公司，于2023年1月11日，从衢州市某医药有限公司，购进20支亿维源®敏立消伤口护理软膏-Ⅳ型（生产批号：20220625）；于2023年2月12日，从衢州市某医药有限公司，购进20支亿维源®敏立消伤口护理软膏-Ⅳ型（生产批号：20220625）；于2023年2月15日，从衢州市某医药有限公司，购进20支亿维源®藓大夫伤口护理软膏-Ⅵ型（生产批号：20230205）；于2023年3月19日，从衢州市某医药有限公司，购进10支亿维源®宝宝湿疹膏伤口护理软膏-Ⅱ型（生产批号：20220615）；于2023年5月11日，从衢州市某医药有限公司，购进20支亿维源®藓大夫伤口护理软膏-Ⅵ型（生产批号：20230205）；于2023年7月22日，从衢州市某医药有限公司，购进20支亿维源®藓大夫伤口护理软膏-Ⅵ型（生产批号：20230205），购进20支亿维源®敏立消伤口护理软膏-Ⅳ型（生产批号：20220625），购进10支亿维源®宝宝湿疹膏伤口护理软膏-Ⅱ型（生产批号：20220615）；于2023年7月27日，从衢州市某医药有限公司，购进20支亿维源®藓大夫伤口护理软膏-Ⅵ型（生产批号：20230205）。上述购进的亿维源®藓大夫伤口护理软膏-Ⅵ型、亿维源®敏立消伤口护理软膏-Ⅳ型、亿维源®宝宝湿疹膏伤口护理软膏-Ⅱ型，当事人放置于其店内对外销售，上述三款产品对外销售价格均为20元/支。经查，上述三款护理软膏为同一备案号（备案号：辽铁械备20210034号）不同型号的产品，上述产品的第一类医疗器械备案信息表显示“预期用途：通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理”。其产品包装，标签和说明书内容中所标明的适用人群相关内容与备案内容不一致，存在误导性说明。至查获时止，当事人已销售亿维源®宝宝湿疹膏伤口护理软膏-Ⅱ型14支、亿维源®敏立消伤口护理软膏-Ⅳ型60支，亿维源®藓大夫伤口护理软膏-Ⅵ型64支，剩余亿维源®宝宝湿疹膏伤口护理软膏-Ⅱ型6支和亿维源®藓大夫伤口护理软膏-Ⅵ型16支未销售被扣押。上述三种涉案医疗器械的货值金额共3200元。 

行政处罚种类、依据、内容：当事人所经营的亿维源®宝宝湿疹膏伤口护理软膏-Ⅱ型、亿维源®敏立消伤口护理软膏-Ⅳ型、亿维源®藓大夫伤口护理软膏-Ⅵ型等三款医疗器械，使用商品名称，其行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十七条之规定；说明书、标签中“适用人群”相关内容与经备案内容不一致，其行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条之规定，当事人的上述行为属于经营说明书、标签不符合规定的医疗器械的行为。根据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（二）项之规定，责令当事人改正，决定对当事人处罚如下：罚款10000元，上缴国库。 

行政处罚履行方式和期限：当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内，按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。

处罚机关

江山市市场监督管理局

处罚机关统一社会信用代码

11330881329988771Y

数据来源单位

省市场监管局

数据来源单位统一社会信用代码

11330000MB19062420