《山东省药品质量抽检通告发布管理规定》政策解读
政策公告 山东省
一、制定过程
为进一步规范药品抽检信息公开工作，自2023年7月起，省药监局药品生产处开始起草省局制度文件规定相关工作。文件以不同形式多次征求了省药监局相关处室单位、各市市场监管部门的意见建议，相关意见采纳后形成了征求意见稿。后挂网公开征求意见，未收到修改意见。经合法性审核、集体审议决定后印发实施。
二、制定内容
一是规定了信息发布应遵循的原则。信息公开坚持“公开是常态、不公开是例外”、依法依规、风险控制三原则，发布不符合规定药品信息的目的是告知公众某些药品存在的质量风险，保护公众用药安全。
二是规定了不予通告的六种情形。这些情形包括因不同原因导致检验结果不能真实反映产品质量，或者无法保障涉药单位合法权益的特殊情形。
三是明确了异议处置程序。企业的申诉材料，应由药品监管部门进行调查核实，保证申诉资料的有理有据、真实有效。
三、施行日期
《山东省药品质量抽检通告发布管理规定》自2024年3月20日起施行。
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