《云南省药品委托储存运输管理有关规定（试行）》政策解读

一、制定的背景和主要思路是什么？

药品质量关乎人民群众生命健康，为保证药品储存运输环节的质量安全，促进我省流通资源有效整合，推动药品流通行业高质量发展，根据《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规，结合工作实际，云南省药品监督管理局（以下简称“省局”）制定了《云南省药品委托储存运输管理有关规定（试行）》（以下简称《委托储存运输规定》）。

二、 《委托储存运输规定》的主要特点是什么？

一是落实委托储存报告主体责任，明确报告对象及报告内容；二是通过细化储运环节质量管理有关要求，厘清委托双方的质量责任与义务，保障药品在储存运输环节的质量安全，夯实企业主体责任。三是充分听取企业在储存运输过程中遇到的问题与困扰，综合研判分析，落实“放管服”改革要求，解决行业难点，激发市场创新活力。四是引导和规范受托企业储存运输服务的规范管理，确保药品全程质量可控，产品可追溯。

三、《委托储存运输规定》的主要内容是什么？

《委托储存运输规定》共五章二十六条，主要包括六个方面的内容：一是明确制定依据、适用范围，质量体系覆盖、报告确认、信息公示及经营活动的监督管理；二是明确从事药品储存运输服务企业应当具备的条件，包括储存场所及设备、人员配置、对接管理及报告公示要求；三是明确省内委托、跨省委托、特管药品不得委托储存等要求；四是明确委托储存的报告流程及提交资料要求；五是明确委托双方的质量责任、合同及质量保证协议签订、委托双方开展质量管理风险管理及评估要求；六是明确委托储存运输的监管管理，包括首次确认、日常监督、监督检查等内容。

四、开展药品储存运输服务的药品批发企业，是否需要省局审批？

接受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业和药品零售连锁总部委托开展药品储存运输服务的药品批发企业，应符合《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》的相关要求，并具有符合《云南省药品现代物流有关规定》（试行）仓库条件、人员、设施设备、质量管理体系文件等，有与委托方实现数据对接交互的计算机系统实现药品信息的有效追踪。拟从事药品储存和运输服务的药品批发企业，应向云南省药品监督管理局提出申请，经审查符合要求，在省局网站公示后，可以开展药品储存和运输服务。

五、省内委托和跨省委托的要求有哪些？

一是明确药品上市许可持有人、药品生产企业可将经营药品全部或部分委托储存，省内委托时向省局报告，跨省委托除向省局报告外，还应当同时报告受托方所在地省级药品监督管理部门；二是省内药品批发企业、药品零售连锁总部委托省内企业储存时，需全部委托，不得部分委托，只能委托1家企业储存；三是省内药品批发企业、药品零售连锁总部委托省外企业储存时，委托方需在省内有自营仓库或委托储存药品的仓库，同时还应当符合受托方所在地省级药品监督管理部门的要求；四是明确受托方接受委托储存后不得再次委托要求。

六、对委托双方的质量责任有哪些约定？

一是明确委托方是药品经营的质量责任主体，对委托储存运输药品的质量全面负责，依法承担质量管理责任；二是明确受托方需负责收货、验收、储存、养护、出库复核、发货运输、交付的操作，并协助委托方进行退货、召回、监管部门延伸检查工作。三是委托方需对受托方开展质量保证能力和风险管理能力评估，与受托方签订合同和质量保证协议，并监督受托方执行法律法规规定。

七、对监督管理方面进行哪些规定？

《委托储存运输规定》进一步落实“放管服”精神，强调事中事后监督检查要求。一是优化检查频次，避免重复检查。委托方因仓库地址变更的，若年度内对受托方进行过检查的，不再另行组织对受托方药品仓库的延伸检查。二是明确检查内容，日常监管重点以委托双方是否能够实现药品信息交互、双方是否能否建立闭环质量体系等内容为重点核查范围。

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