黑龙江省药品监督管理局公开征求《黑龙江省医疗器械不良事件报告填写规范（征求意见稿）》意见

为贯彻落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，指导和规范我省医疗器械不良事件上报单位填写《医疗器械不良事件报告表》，黑龙江省药品监督管理局组织黑龙江省药品评价和风险监测中心起草了《黑龙江省医疗器械不良事件报告填写规范（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

公开征求意见时间截止至2024年3月27日。有关单位和个人可将意见反馈至电子邮箱hljmdr@163.com，请在电子邮件主题注明“单位名称+意见建议反馈表”。

附件：1.黑龙江省医疗器械不良事件报告填写规范（征求意见稿）

　　　2.《医疗器械不良事件报告表》填写详例

　　　3.意见建议反馈表

黑龙江省药品监督管理局

2024年2月27日

附件1

黑龙江省医疗器械不良事件报告填写规范

（征求意见稿）

1.前言

为指导和规范我省医疗器械使用单位和经营企业通过国家医疗器械不良事件监测信息系统（以下简称“系统”）填写《医疗器械不良事件报告表》，提升我省医疗器械不良事件监测报告质量，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，结合我省工作实际制定本规范。

本规范为我省医疗器械使用单位、经营企业填写《医疗器械不良事件报告表》的技术指导文件，也为我省监测机构审核不良事件报告提供参考。

作为指导性文件，本规范提出了对报告填写的一般要求，但实际情况比较多样，难以面面俱到，对本规范未涉及的具体问题应当从实际出发研究确定。同时，随着上报单位的经验积累，监管需求的变化，以及科学技术的不断发展，本规范也将适时进行调整。

2.基本要求

经营企业或使用单位《医疗器械不良事件报告表》由报告基本情况、医疗器械情况、不良事件情况、使用情况、事件初步原因分析与处置5部分组成，其中*号项为必填项。内容填写应当真实、准确、完整。以“2个尽可能”为原则，“3个时间”为线索，目的是为关联性评价提供充分信息。其中，“2个尽可能”是指器械故障表现或伤害表现填写时要尽可能明确具体；使用过程描述时不良事件发生后采取的干预措施与结果尽可能详细填写。“3个时间”是指不良事件发生时间；采取措施干预不良事件时间；不良事件转归时间。

3.主要内容

3.1 报告基本情况

3.1.1 *报告人：指填报人员姓名。

3.2 医疗器械情况

3.2.1 *产品名称：应与说明书、标签和包装标识等保持一致。

3.2.2 *注册证编号：指不良事件涉及产品注册证书上的注册号。如：国械注准XXXXXXXXXXX、黑械注准XXXXXXXXXX、黑哈械备XXXXXXXXXXX、国食药监械（准）字XXXX第XXXXXXX号等。可以手动填写或通过【选择】对话框填写正确的注册证编号后在系统内查询相对应的产品名称。

3.2.3型号：按照产品说明书、标签或者包装标识等准确填写。

3.2.4规格：按照产品说明书、标签或者包装标识等准确填写。

3.2.5产品批号：按批号管理的医疗器械产品填写此项，应当与产品标签或者包装标识一致。按批号管理的医疗器械产品包括输液器、溶药器、换药包、医用敷料等。

3.2.6产品编号：按序列号管理的医疗器械产品填写此项，应当与产品标签或者包装标识一致。按序列号管理的医疗器械产品包括大型医疗设备、定制式医疗器械以及医疗器械软件等。

3.2.7 UDI：医疗器械产品唯一标识，指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。

3.2.8生产日期：应当与产品标签或者包装标识一致。

3.2.9有效期至：应当与产品标签或者包装标识一致。

3.2.10上市许可持有人名称：指取得医疗器械注册/备案证的企业或者研制机构。

3.3 不良事件情况

3.3.1 *事件发生日期：指医疗器械不良事件实际发生日期；如仅知道事件发生年份，填写当年的1月1日；如仅知道年份和月份，填写当月的第1日；如年月日均未知，填写事件获知日期，并在“使用过程”给予说明。

3.3.2 *事件发现或获知日期：指报告单位发现或者获知医疗器械不良事件的确切时间。

3.3.3 *伤害程度：指医疗器械（可能）引发的不良事件的伤害程度。根据具体情况选择“死亡”“严重伤害”或者“其他”。

其中，“严重伤害”是指有下列情况之一者：

（1）危及生命；

（2）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；

（3）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。

“其他”主要指不符合“严重伤害”标准的伤害事件或者器械故障。

3.3.4伤害表现：指不良事件发生后对患者造成的具体伤害，例如心脏骤停、二次手术等。选择“严重伤害”时，“伤害表现”为必填项。信息系统已嵌入部分产品“伤害术语”，请优先从系统选择，若系统中无适宜术语，请用简洁语言描述伤害表现。若有伤害表现佐证材料（照片、诊断等）请作为附件上传。

3.3.5器械故障表现：包括使用前发生的未对患者造成伤害的故障及使用中发生的故障。信息系统已嵌入部分产品“故障术语”，请优先从系统选择，如系统中无适宜术语，请用简洁语言描述故障表现。若有故障表现佐证材料（照片等）请作为附件上传。

3.3.6患者基本信息

姓名：指医疗器械不良事件涉及患者的姓名。新生儿无姓名，可填写××子/女。

性别：根据获知情况填写。

年龄：根据获知情况填写。

出生日期：根据获知情况通过对话框选择填写。3岁以上人群建议选择“岁”，1至3岁（含）幼儿根据实际情况选择“岁”或者“月”，1（含）至12个月婴儿建议选择“月”，新生儿（0-1个月）建议选择“日”。

3.3.7病历号：根据病例填写。

3.3.8既往病史：根据病历或获知情况填写。

3.4 使用情况

3.4.1预期治疗疾病或作用：即使用医疗器械的目的。例如血管内支架预期治疗疾病或者作用为“用于治疗急性心肌梗死”。

3.4.2 *器械使用日期：指医疗器械不良事件涉及产品的具体使用时间。如仅知道事件使用年份，填写当年的1月1日；如仅知道年份和月份，填写当月的第1日；如年月日均未知，填写事件获知日期，并在“使用过程”给予说明。

3.4.3 *使用场所：指医疗器械不良事件涉及产品的实际使用地点类型。填写时请选择相应的选项（医疗机构、家庭、其他）。若使用场所选择“其他”，须填写场所名称。

3.4.4 *使用过程：对于有源和无源医疗器械应当描述产品具体操作使用情况、出现的非预期结果、（可能）对患者造成的伤害、采取的救治措施及结果等。对于体外诊断医疗器械，应当描述患者诊疗信息（如疾病情况、用药情况等）、样品检测过程与结果、发现的异常情况、采取的措施、最终结果判定、对临床诊疗的影响等。

3.4.5合并用药/械情况说明：指发生医疗器械不良事件期间，与怀疑器械同时使用的药品或者其他医疗器械。

3.5 事件初步原因分析及处置

3.5.1 *事件原因分析：指可能导致医疗器械不良事件发生的原因。填写时请选择相应的选项：产品原因（包括说明书等）、操作原因、患者自身原因、无法确定。

3.5.2事件原因分析描述：初步分析医疗器械不良事件发生的原因，需要综合分析患者情况、产品设计及性能、操作使用及其他因素。必要时，需要对产品进行检查。若有佐证材料可作为附件上传。

3.5.3 *初步处置情况：对于医疗器械，需要写明处置过程、对器械或设备的检查情况。对于患者，需要写明后续进行的检查或治疗过程及结果。若有佐证材料可作为附件上传。

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