厦门美润医疗科技有限公司生产不符合强制性国家标准的医用一次性防护服案

福建省药品监督管理局行政处罚决定书

闽药监厦稽办〔2023〕3-06号

当事人：厦门美润医疗科技有限公司

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码：91350212MA333XCG9R

住所:厦门市同安区集安路6号一号厂房四楼

法定代表人：刘*

身份证号码：36****3X

联系电话：13******73

联系地址：厦门市*********1室

根据江西省医疗器械检测中心《检验检测报告》（编号：YQCY20230038-NC，检验类别：监督抽检），当事人生产的医用一次性防护服（规格型号：XXL号（180），批号：FF22-005，生产日期：20220617）检验结论为“被检样品所检项目不符合《医用一次性防护服技术要求》（GB19082-2009）的要求”，具体不合格项目为外观项目中的针距。2023年9月15日，我局向当事人直接送达了上述《检验检测报告》，进行了现场核查，并于10月7日立案调查。10月17日，对美润医疗管理者代表兼质量负责人苏**、生产负责人黄**等2名相关人员进行问询调查。

根据当事人提供的涉案批次医用一次性防护服的2份生产记录，涉案2批次产品均从2022年6月17日开始生产，生产数量分别为277、227件，于7月6日、7日分别进行成品检验，抽取了其中1批次产品50件作为留样。同日，对涉案2批次产品进行审核放行，成品数量均各为200件。因当事人对2份生产记录所涉及相同批号的产品无法区分、无法追溯，涉案产品的成品数量确定为上述2份生产记录的成品数量总和，即400件。2022年7月、11月，当事人分2批向江西**公司共销售400件涉案产品。根据当事人提供的《购销合同》、发票和器械出货单，涉案批次产品单价为32元/件，总货值金额为12800元，违法所得为12800元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.南昌市市场监督管理局《医疗器械监督抽检核查函》（洪市监械函〔2023〕38号）及附件江西省医疗器械检测中心《检验检测报告》（编号：YQCY20230038-NC，检验类别：监督抽检）等材料复印件各1份，证明违法线索来源、检验结果；

2.当事人《营业执照》《医疗器械生产许可证》、医用一次性防护服《医疗器械注册证》等材料复印件各1份，证明美润医疗所取得医用一次性防护服资质情况；

3.当事人《花名册》《人事任命书》（美润医疗〔2023〕第9-01号文）、刘*、苏**、郑**、李**、黄**等5人身份证复印件各1份，证明美润医疗相关人员的身份、职务情况；

4.当事人提供的《GB 19082-2019医用一次性防护服技术要求》《医用一次性防护服生产作业指导书》《医用一次性防护服（无菌型）工艺流程图》《产品留样管理制度》《环氧乙烷灭菌验证报告》等材料复印件各1份，证明美润医疗医用一次性防护服的产品技术要求、工序和留样等情况；

5.当事人《批号管理办法》《纠正和预防措施控制程序》《产品召回控制程序》《产品标识与可追溯控制程序》《产品实现过程控制程序》《记录控制程序》等材料复印件各1份，证明美润医疗产品追溯制度的建立情况；

6.当事人涉案批次2份医用一次性防护服生产记录、《产品留样登记表》等材料复印件各1份，证明美润医疗涉案批次产品生产、留样和库存情况；

7.当事人提供的2份《购销合同》、2份《器械销售出库单》、2张发票等材料复印件各1份，证明美润医疗涉案产品的销售、价格情况；

8.当事人的《抽检不合格品产品采取措施的承诺书》《采取风险控制措施及复检告知承诺书》《放弃复检的声明》《医疗器械主动召回信息发布》《抽检不合格产品原因分析及纠正措施报告》等材料原件各1份，证明美润医疗采取风险控制措施、放弃复检和纠正措施情况；

9.厦门药品稽查办《协助调查函》（闽药监厦稽办函〔2023〕73号）、南昌市新建区市场监督管理局回复函等材料复印件、快递单原件等各1份，证明厦门药品稽查办协查、回复情况；

10.江西**公司《营业执照》《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》等材料复印件各1份，证明购买方资质情况；

11.《现场笔录》（时间：2023年9月15日）原件1份，证明现场核查情况；

12.当事人苏**、黄**等2人《询问笔录》原件各1份，说明问询调查的情况。

2023年11月10日，我局向当事人直接送达了《行政处罚告知书》（闽药监厦稽办〔2023〕3-06号），告知拟作出行政处罚决定的事实、理由及依据，并告知其依法享有陈述权、申辩权、听证权的权利。在法定期限内，当事人未向我局提出陈述、申辩和听证要求。

我局认为，当事人违反了《医疗器械监督管理条例》第七条、第八十九条第七项的规定，分别构成了生产不符合强制性国家标准的医用一次性防护服和未执行产品追溯制度违法行为。

在调查取证期间，当事人积极配合调查，如实陈述了违法事实，主动提交了相应证据材料，符合《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第十三条第一项的规定，可以从轻处罚。2022年12月，我局厦门药品稽查办对当事人生产不符合经注册产品技术要求的一次性使用医用口罩的违法行为作出《行政处罚决定书》（闽药监厦稽办〔2022〕3-17号）。在2023年南昌市医疗器械监督抽检工作中，当事人生产的医用一次性防护服检验结论不合格，两年内再次违反《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项的规定，符合《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第十五条第一款第四项的情形，应当从重处罚。结合案件情况综合考量，决定对当事人生产不符合强制性国家标准的医用一次性防护服违法行为按从重行政处罚等级量罚，即处12800元货值金额的15.5倍，计198400元罚款。

依据《行政处罚法》第二十八条第二款、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项、第八十九条第七项、《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第三条第二款第五项、第十三条第一项、第十五条第一款第四项的规定，决定给予当事人如下处理：

一、责令改正；

二、警告；

三、没收违法所得12800元整（壹万贰仟捌佰元整）；

四、罚款198400元整（壹拾玖万捌仟肆佰元整）。

上述罚没款合计211200元整（贰拾壹万壹仟贰佰元整）

当事人应自接到本行政处罚决定之日起15日内缴纳上述罚没款。根据我局厦门药品稽查办开具的行政处罚缴款通知书，当事人自行选择缴款方式。逾期不缴纳罚款的，依据《行政处罚法》第七十二条的规定，我局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

当事人如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向福建省人民政府申请行政复议，也可以在六个月内依法向福州市鼓楼区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

福建省药品监督管理局

2023年11月20日

（药品监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

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