博迪泰（厦门）生物科技有限公司涉嫌生产、经营未取得医疗器械注册证的新冠病毒抗原检测试剂盒案

福建省药品监督管理局行政处罚决定书

闽药监厦稽办〔2023〕3-02号

当事人：博迪泰（厦门）生物科技有限公司（以下简称“博迪泰”）

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91350203MA2YCU9R7H

住所：厦门市海沧区翁角西路2066号厦门生物医药产业园B9号楼第3-4层

法定代表人：李XX

身份证号码：35XXXXXXXXXXXXXXX5

联系电话：1395XXXXXXX联系地址：厦门市XXXXXXXXX

2023年2月22日，我局厦门药品稽查办收到省药品科普与监管数据中心闽药监投举交〔2023〕4号的投诉举报件。根据案源线索，我局于3月8日到博迪泰进行现场核查,并于3月15日立案调查。因案情较复杂，我局将案件作出处理决定延期至2023年10月11日。

2023年3月21日，我局依法对博迪泰涉案的89000人份新冠病毒抗原检测试剂盒（批号：T221081101、规格：20人份/盒）实施了扣押的行政强制措施，于5月21日解除了行政强制措施。4月7日，我局厦门药品稽查办向河南省周口市市场监管局发出了《关于商请协助对涉案的新冠病毒抗原检测试剂盒销售等情况进行核查的函》（闽药监厦稽办函〔2023〕38号），于5月13日收到了该局城乡一体化示范区分局《关于对涉案的新冠病毒抗原检测试剂盒销售等情况进行核查的回复函》（周市监城械核函〔2023〕01号）。

根据对博迪泰及相关人员的询问调查和相应证据材料分析，我局确定了其违法事实。经查，博迪泰于2022年7月-8月按欧盟CE标准生产了规格为20人份/盒、批号为T221081101、有效期至2024年1月31日的新冠病毒抗原检测试剂盒100000人份。2022年12月23日，河南益百思医药科技有限公司（以下简称“益百思”）持《郑州高新区新冠肺炎疫情应急处置指挥部社会管控部关于新冠抗原检测试剂盒征用函》，与博迪泰联系购买新冠病毒抗原检测试剂盒。在电话核实该函的实情后，基于河南省新冠病毒抗原检测试剂盒供求短缺的实际，博迪泰当日与益百思签定了新冠病毒抗原检测试剂盒的《销售合同》，约定了价格为2.85元/人份、数量为500000人份、产品仅用于郑州高新区市场等内容，并于当日收到益百思的200000元定金。2023年1月5日，博迪泰向益百思销售了为国外客户生产的批号为T221081101的100000人份新冠病毒抗原检测试剂盒，未开具发票。3月10日，博迪泰和益百思双方签定了《和解协议》，解除了之前签定的《销售合同》，不再继续履行合同，约定了退货、退定金等事宜。同日，博迪泰还向益百思发出了《忠告性通知》，要求协助监测该批次产品的医疗器械不良事件情况。3月14日，博迪泰退回了益百思全部定金，并于3月15日收到益百思退回的89000人份涉案批次产品，余下11000人份新冠病毒抗原检测试剂盒因益百思用于捐赠而未能召回。5月15日，益百思向博迪泰发出了《关于新冠抗原快速测试卡（CE1434）医疗器械不良事件监测情况的函》，说明了涉案批次产品未有医疗器械不良事件发生的情况。而对于余下400000人份新冠病毒抗原检测试剂盒的合同数量，博迪泰也未再组织生产，未再按合同履行，而益百思也未再向博迪泰购进其他批次的新冠病毒抗原检测试剂盒。

我局结合博迪泰的问询调查笔录及相应证据材料，判定博迪泰同时构成了生产、经营未取得医疗器械注册证的新冠病毒抗原检测试剂盒和未经许可从事新冠病毒抗原检测试剂盒生产活动违法行为。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.省药品科普与监管数据中心闽药监投举交〔2023〕4号投诉举报件复印件1份，说明违法线索来源；

2.博迪泰《营业执照》《第一类医疗器械生产备案凭证》、新冠病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）《医疗器械注册证》（批准日期：2023年8月9日）、益百思《营业执照》《医疗器械经营许可证》等复印件各1份，证明博迪泰和益百思的资质情况；

3.博迪泰新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）《立项申请书》《设计与开发申评表》《国家药监局境内体外诊断试剂注册申请受理通知书》和《福建省药品审核查验中心医疗器械注册核查整改通知单》，说明博迪泰新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）的注册情况；

4.博迪泰《正式员工花名册》、李XX、张X、林XX、李XX、易XX和益百思冯XX、姬XX等7人的身份证复印件、《委托授权书》原件等资料各1份，证明调查取证涉及人员及其委托授权情况；

5.博迪泰《SARS-CoV-2快速抗原检测卡生产工艺规程》《SARS-CoV-2快速SARS-CoV-2抗原检测卡中间品和成品检验规程》《批号管理制度》等资料复印件各1份，说明博迪泰涉案产品技术要求情况；

6.博迪泰《关于新冠抗原快速检测卡（CE1434）生产情况说明》、涉案产品的批生产记录和《生产入库单》等资料复印件各1份，证明博迪泰涉案批次产品的生产目的、生产、检验和放行情况；

7.博迪泰《关于郑州高新区新冠肺炎疫情应急处置指挥部的征用函情况说明》《郑州高新区新冠肺炎疫情应急处置指挥部社会管控部关于新冠抗原检测试剂盒征用函》、与益百思签定的《销售合同》《和解协议》、双方的《出库单》《定金支付电子回执单》《退定金借记通知》《货位卡》和河南XX康养老服务有限公司《捐赠物资接受接受证明》及其《新冠病毒抗原检测试剂盒领取登记表》等资料复印件各1份，证明博迪泰与益百思合同的签订、解除和涉案销售、退货以及定金的支付和退回情况；

8.厦门药品稽查办《关于商请协助对涉案的新冠病毒抗原检测试剂盒销售等情况进行核查的函》、周口市市场监督管理局城乡一体化示范区分局《关于对涉案的新冠病毒抗原检测试剂盒销售等情况进行核查的复函》及相应快递单等资料原件各1份，说明关于涉案产品合同的签订、解除和涉案销售、退货以及定金的支付和退回的复核情况；

9.博迪泰《忠告性通知》《产品召回时间报告表》、益百思《关于新冠抗原快速测试卡（CE1434）医疗器械不良事件监测情况的函》等资料复印件各1份，证明涉案产品的医疗器械不良事件监测情况；

10.博迪泰法定代表人李XX、总经理张X的机票信息资料复印件各1份，证明2023年3月8日现场核查时上述2人未能现场配合的原因；

11.博迪泰《情况说明》及其在新冠疫情期间的社会贡献情况，说明博迪泰对事件的认识和其在新冠疫情期间的社会贡献情况；

12.博迪泰Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card欧盟（英文）CE认证证书及其中文译本等资料复印件、涉案产品的组份和使用说明书现场取证图片、出口的新冠病毒抗原检测试剂盒的铝箔袋原件及复印件等资料各1份，证明涉案产品属于第三类医疗器械；

13.国家企业信用信息公示系统的检索结果的网页截图（检索时间：2023年8月1日），说明博迪泰系初次违法；

14.我局2份《现场笔录》（时间：2023年3月8日、2023年3月21日）《实施行政强制措施决定书》《延长行政强制措施期限决定书》《解除行政强制措施决定书》资料原件各1份，证明现场核查、实施扣押、延长和解除等情况；

15.博迪泰总经理张X、管理者代表兼质量部经理林XX等2人的《询问笔录》原件各1份，证明调查询问的情况。

我局于2023年8月25日向博迪泰直接送达了《行政处罚告知书》（闽药监厦稽办〔2023〕3-02号），告知当事人拟作出行政处罚内容以及事实、理由、依据，并告知其依法享有陈述、申辩和要求听证的权利。在法定期限内，当事人未向我局提出陈述、申辩和听证要求。

我局认为，博迪泰违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款、第三十二条第一款的规定，同时构成了生产、经营未取得医疗器械注册证的新冠病毒抗原检测试剂盒和未经许可从事新冠病毒抗原检测试剂盒生产活动违法行为。

鉴于博迪泰系初次违法，在调查取证阶段积极配合，如实陈述了违法事实，主动提交了相应证据材料，且涉案批次产品按企业产品技术要求进行生产、检验和放行，有相应生产记录可追溯，主动召回了大部分涉案产品，未发现医疗器械不良事件，同时考虑博迪泰为疫情防控所作贡献的情况，根据《行政处罚法》第六条、第二十九条、第三十二条第一项、国家市场监管总局《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十四条第二项、《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第三条、第十二条第三款、第十四条第四项的规定，我局对博迪泰违法行为按减轻行政处罚等级量罚，即对涉案批次产品按货值金额285000元的1.5倍进行量罚，对非专门用于生产涉案批次产品的工具、设备、原材料等财物不予没收。

综上，依据《行政处罚法》第二十八条、《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一项、第二项、国家市场监管总局《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十四条第二项、《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第三条、第五条第二款、第十二条第三款、第十四条第四项的规定，决定给予博迪泰如下处理：

（一）责令改正；

（二）没收涉案的89000人份新冠病毒抗原检测试剂盒（批号：T221081101、规格：20人份/盒）；

（三）罚款427500元整（肆拾贰万柒仟伍佰元整）。

当事人应自接到本行政处罚决定之日起15日内缴纳上述罚没款。根据我局开具的行政处罚缴款通知书，当事人自行选择缴款方式。逾期不缴纳罚款的，依据《行政处罚法》第七十二条的规定，我局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

当事人如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向福建省人民政府申请行政复议，也可以在六个月内依法向福州市鼓楼区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

福建省药品监督管理局

2023年9月5日

（药品监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

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