广州韩俪娅美容仪器有限公司经营未注册的第二类医疗器械、未经审查发布医疗器械广告案

行政处罚决定书

穗云市监处罚〔2023〕1466号

当事人：广州韩俪娅美容仪器有限公司

统一社会信用代码：91440101MA59NQ6C7P

法定代表人：包军杰

经查明：当事人于2023年1月10日购进4台“丝黛儿家用冰点脱毛仪B208+”，未完整履行进货查验义务，购进单价为1000元，购进总价为4000元。该产品由光源、光路系统、滤光装置、冷却系统等构成，外包装及使用手册上均标注“作用机理：本产品利用皮肤对光能的选择性吸收原理，通过对皮肤毛穴部分与毛发生长相关的蛋白质组织释放光热能量，使组织蛋白质变性，抑制毛发生长能力。”。该产品的结构及预期用途，符合《医疗器械监督管理条例》第一百零三条中医疗器械和《医疗器械分类目录》中“09 物理治疗器械”中“03光治疗设备”-“04强脉冲光治疗设备”定义，属第二类医疗器械。当事人无法提供该产品的医疗器械注册证，我局未查询到“家用冰点脱毛仪”相关注册信息。当事人持有《第二类医疗器械经营备案凭证》（备案号：粤穗食药监械经营备20204460号），但地址信息与实际不符，未办理变更登记。当事人于2023年1月15日在其在天猫平台开设的店铺上架销售上述产品，同时未经审查在上述产品页面发布“大能量7.5J/cm2输出能量更大”、“冰点脱毛仪器”等医疗器械广告内容。截至2023年3月29日我局检查时止，当事人销售3台上述产品，销售单价为1799元，获得销售收入5397元，当事人经营场所存放的1台上述产品被我局依法扣押。综上，当事人经营未注册的第二类医疗器械的货值金额为7196元，违法所得为5397元。

当事人在自媒体、自有网站或第三方平台等以自媒体形态发布广告从事广告宣传。我局认定当事人的广告费用为无法计算。

当事人未变更第二类医疗器械经营备案的地址信息的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十一条的规定，根据《医疗器械监督管理条例》第八十四条第三项、第四项的规定处罚。

当事人经营未注册的第二类医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，根据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（一）项的规定处罚。

当事人未经审查发布医疗器械广告的行为违反了《中华人民共和国广告法》第四十六条的规定，根据《中华人民共和国广告法》第五十八条第一款第（十四）项的规定进行处罚。

综上，我局决定责令当事人于收到处罚文书后一个月内变更第二类医疗器械经营备案的地址信息、停止发布医疗器械广告且在相应范围内消除影响，并给予如下处罚：

1、没收未注册的第二类医疗器械“丝黛儿家用冰点脱毛仪B208+”1台；

2、罚款61000元；

3、没收违法所得5397元。

（罚没款共66397元）

同时，根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款的规定，责令当事人改正经营未注册的第二类医疗器械的行为。

广州市白云区市场监督管理局

2023年09月19日

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