安徽省药品监督管理局关于公开征求《医疗器械质量管理分析改进工作指南（征求意见稿）》意见的通知

为进一步贯彻落实《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的要求，指导安徽省内医疗器械注册人、备案人、受托生产企业有效开展分析改进工作，我局起草了《医疗器械质量管理分析改进工作指南(征求意见稿)》。现向社会公开征求意见，若有修改意见和建议，请于2023年9月13日前，书面或通过电子邮件反馈。

地址：合肥市马鞍山路509号省政务大厦B区1408，邮政编码：230051；

电子邮箱：adaylqx@126.com，联系电话：0551-62999265。

附件：

1.安徽省医疗器械质量管理分析改进工作指南（征求意见稿）

2.安徽省医疗器械质量管理分析改进工作指南（征求意见稿）起草说明

安徽省药品监督管理局

2023年9月6日

医疗器械质量管理分析改进工作指南（征求意见稿）起草说明

一、起草背景

分析改进工作是医疗器械质量管理工作的重要组成部分。《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）第三章生产质量管理内明确了医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当建立纠正措施程序、预防措施程序、新的强制性标准实施后的差异性识别和变更要求，以及不良事件监测相关的规定要求。同时结合《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（GB/T 42061-2022）和《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》 （GB/T 42062-2022）的要求，参考GHTF相关的指导原则，探索现有法规要求下的分析改进工作要求，起草形成了医疗器械质量管理分析改进工作指南，为企业提供技术指导和参考。

二、主要框架和内容

本指导原则分为五个部分。

第一部分是“适用范围”，首先阐明了适用范围，明确本指南的制定旨在为已注册或备案的医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的分析改进工作提供指导。研发阶段的医疗器械质量管理分析改进工作可参考。

第二部分是“基本要求”，列出了医疗器械质量管理分析改进工作的基本要求，强化了企业在分析改进活动的人力资源和职责划分，以及管理人员参与的建议和要求。

第三部分是“分析改进工作步骤”，按照PDCA的思路，在基本要求的基础上，对分析改进工作步骤进行详细的说明，包含了策划阶段，分析阶段，改进阶段以及分析改进结果再输入。具体内容涉及了不良事件监测、变更、纠正预防措施、风险控制措施和召回处理的要求，提倡企业通过优化资源、优化流程、创新技术、创新产品和服务进行的企业革新活动等。

第四部分是“术语和定义”，明确了指南中的术语和定义内容。

第五部分列明了引用文件，以备参考。

此外包含了3个附件：附件1医疗器械质量管理分析改进工作流程图，附件2医疗器械质量管理分析改进工作收集数据源/数据要素和附件3纠正预防措施示例，供企业在实际工作中参考。

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