广州市华飞仪美科技有限公司经营未取得注册证的第二类医疗器械、未经审查批准擅自发布医疗器械广告案

行政处罚决定书

穗荔市监处罚〔2023〕334号

当事人：广州市华飞仪美科技有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91440101MA59EYX97L

类型：有限责任公司（自然人投资或控股）

住所：广州市荔湾区花地大道中228号二层2016-1号

法定代表人：邱仁辉

身份证号码：******************

因当事人涉嫌发布违法广告、经营未取得医疗器械注册证的医疗器械，本局于2023年3月24日予以立案调查，现已调查终结。

经查明，当事人持有效的营业执照和第二类医疗器械经营备案凭证在广州市荔湾区花地大道中228号二层2016-1号从事医疗器械经营活动。2022年6月22日，当事人从广州市华飞通达科技有限公司处购进了8台“魔晶BBL（型号：HF-501P）”进行销售，进货单价为2500元/台。

经查证，“魔晶BBL（型号：HF-501P）”属于施行产品注册管理的第二类医疗器械“强脉冲光治疗仪”，但上述产品并未取得第二类医疗器械注册证。

经调查，当事人于2022年7月19日至10月22日期间对外共计售出了6台上述涉案产品，2023年3月28日执法人员现场查获尚未售出的2台，据此确定当事人经营上述医疗器械的货值金额为27150元，违法所得为20550元。

经营期间，为吸引消费者购买、使用，提高上述涉案产品的销售量，当事人自行设计、制作广告文案及广告内容，2022年7月至2023年4月期间，在其运营的“SuperMagic魔晶逆龄”（微信号close_3872005720）微信公众号发布了一系列违法广告，包括《坚持护肤与爱自己，成为自己的女王》、《斯坦福大学：定期做光子嫩肤，或能延缓皮肤衰老》、《宋慧乔采访怼脸照曝光真实状态 41岁美貌依然“抗打”》等广告。经调查，当事人无法提供《医疗广告审查证明》，当事人未经审查擅自发布上述广告，广告费用难以确认。

上述事实，主要有当事人营业执照复印件、法定代表人身份证复印件、现场笔录、现场照片、询问笔录、购销合同、销售数据、产品说明书、微信服务发票、司法调证协查回复函等证据证明。上述证据已经由相关人员签名确认。以上证据形式合法、取得程序正当、内容真实、环环相扣、互相印证，形成证据链。

2023年8月14日,本局向当事人送达了穗荔市监听告〔2023〕76号《广州市荔湾区市场监督管理局行政处罚告知书》，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩，也未要求举行听证。

本局认为：

当事人经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，应当依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（一）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；……（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；……”和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”的规定进行处罚。鉴于当事人具有《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十四条第（一）项规定的从轻处罚情形，本局决定责令当事人改正，并对当事人作出如下从轻处罚：没收2台涉案医疗器械“魔晶逆龄BB光”（型号：HF-501P），没收违法所得20550元，并罚款407250元。

当事人未经审查批准擅自发布上述医疗器械广告的行为，违反了《中华人民共和国广告法》第四十六条“发布医疗、药品、医疗器械……广告，……应当在发布前由有关部门（以下称广告审查机关）对广告内容进行审查；未经审查，不得发布。”的规定，应当依据《中华人民共和国广告法》第五十八条第一款第（一）项“有下列行为之一的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用一倍以上三倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处十万元以上二十万元以下的罚款；……（一）违反本法第十六条规定发布医疗、药品、医疗器械广告的；”的规定进行处罚。鉴于当事人广告费用难以确认，且具有《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十四条第（一）规定的减轻处罚情形，本局决定责令当事人停止发布上述违法广告，并对当事人减轻处罚，罚款1万元。

综上，本局决定责令当事人改正，并对当事人合并处罚如下：

1、没收2台涉案医疗器械“魔晶逆龄BB光”（型号：HF-501P）；

2、没收违法所得贰万零伍佰伍拾元整（20,550.00）；

3、罚款肆拾壹万柒仟贰佰伍拾元整（417,250.00）。

以上罚没款合计肆拾叁万柒仟捌佰元整（437,800.00）。

当事人应自收到本处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴到缴款通知书指定的银行。逾期不缴纳的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如对本行政处罚决定不服，可在收到本文书之日起六十日内，向广州市荔湾区人民政府（受理地点：广州市荔湾区芳村大道西341号行政复议中心一楼受理窗口，电话：020-81697654）或向广州市市场监督管理局（受理地点：广州市天河区天河路112号，电话：020-87597210）申请行政复议，也可在接到本文书之日起六个月内，向广州铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

根据《广东省人民政府关于县级以上人民政府统一行使行政复议职责有关事项的通告》（粤府函[2021]99号）的规定，自2021年6月1日起县级以上人民政府统一行使行政复议职责，建议向荔湾区人民政府提出行政复议申请。

广州市荔湾区市场监督管理局

2023年08月23日

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