广东康尔医疗科技有限公司生产不符合注册产品技术要求的医疗器械案

行政处罚决定书

穗云市监处罚〔2023〕801号

当事人：广东康尔医疗科技有限公司

类型：有限责任公司(自然人投资或控股)

统一社会信用代码：91440000779988824F 

登记住所：广州市白云区大源街朝亮南路160号101房

法定代表人：王翠红

2023年3月24日，根据广州市公安局白云区分局移交案件相关线索，我局对当事人涉嫌生产不符合注册产品技术要求医疗器械违法行为立案调查。2022年11月29日，依据《医疗器械监督管理条例》第七十条第一款第（三）项的规定，我局对上述43套医用防护服（型号规格：无菌型180，批号：20221028）实施扣押强制措施。2022年12月7日，依据《医疗器械监督管理条例》第七十条第一款第（三）项的规定，我局对不合格的5032套医用防护服（型号规格：无菌型180，批号：20221103）和11040套医用防护服（型号规格：无菌型180，批号：20221028）实施扣押强制措施。

经查，当事人是一家医疗器械生产企业，持有《医疗器械生产许可证》（许可证编号：粤食药监械生产许20172978号）。当事人于2022年5月18日获得《中华人民共和国医疗器械注册证》（注册证编号：粤械注准2022140645），注册产品为医用防护服，型号为无菌型，规格含有180。

2022年10月28日，当事人生产医用防护服（型号规格：无菌型180，批号：20221028）15043套，留样43套,入库15000套。2022年11月10日，当事人以25元/套的价格销售600套上述医用防护服（型号规格：无菌型180，批号：20221028）给江西熙玲医疗器械有限公司，2022年11月29日销售款15000元；2022年11月12日，当事人以20元/套的价格销售14400套上述医用防护服（型号规格：无菌型180，批号：20221028）给深圳市康泰瑞科技有限公司，2022年11月29日收取销售款288000元。

2022年11月25日，广东省医疗器械质量监督检验所出具《检验报告》（报告编号：SC22010216），显示当事人生产的上述医用防护服（型号规格：无菌型180，批号：20221028）不合格，不合格项为拉链、帽子和背部针距以及粘合或热合加工处理的部位不符合技术要求。

2022年11月25日，当事人从深圳市康泰瑞科技有限公司召回了960套医用防护服（型号规格：无菌型180，批号：20221028）并于2022年11月26日全部报废处理。2022年12月7日，当事人退还上述960套涉案产品的货款19200元给深圳市康泰瑞科技有限公司。2022年12月7日，当事人再次从深圳市康泰瑞科技有限公司召回11040套医用防护服（型号规格：无菌型180，批号：20221028），同时退还货款220800元。同日，我局依法对上述11040套医用防护服（型号规格：无菌型180，批号：20221028）实施扣押强制措施。

2022年11月15日，当事人生产医用防护服（型号规格：无菌型180，批号：20221103）5120套，留样80套，入库5040套。2022年11月18日，当事人以20元/套的价格销售3800套上述医用防护服（型号规格：无菌型180，批号：20221103）给深圳市康泰瑞科技有限公司，销售款76000元2022年11月20日，深圳市康泰瑞科技有限公司因货物码数错乱退回了上述3800套医用防护服（型号规格：无菌型180，批号：20221103），当事人未实际收取上述产品的货款。

2022年11月22日，从化区市场监督管理局到当事人经营场所抽检上述医用防护服（型号规格：无菌型180，批号：20221103）30套。2022年11月22日，当事人再次对上述医用防护服（型号规格：无菌型180，批号：20221103）进行自检，消耗50套。2022年11月25日，当事人将上述医用防护服（型号规格：无菌型180，批号：20221103）留样产品中的8套送广州检验检测认证集团有限公司检验。当事人库存剩余的4960套和留样剩余的72套涉案医用防护服（型号规格：无菌型180，批号：20221103）被我局依法扣押。

2022年12月1日，广东省医疗器械质量监督检验所出具《检验报告》（报告编号：SC22010217），显示当事人生产的上述医用防护服（型号规格：无菌型180，批号：20221103）不合格，不合格项为拉链、帽子和背部针距以及粘合或热合加工处理的部位不符合技术要求。

根据当事人生产、销售及召回涉案产品的情况，我局认定当事人生产涉案不合格医用防护服产品的货值为406268.6元。

以上事实，有以下证据予以证实：

1.《现场笔录》、现场检查照片，证明我局对当事人进行现场检查的情况；

2.询问笔录、生产批记录、《商品买卖合同》、《购销合同》、《销售单》（订单号：202211102、2022111203）、网上银行电子回执单、《召回通知书》、《退货单》等，证明当事人生产、销售及召回涉案产品的情况；

3.《检验报告》（报告编号：SC22010216、SC22010217）、《医疗器械注册证》（注册证编号：粤械注准2022140645），证明涉案产品不合格的情况；

4.当事人的《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、《租赁合同》、王翠红身份证复印件，证明当事人的基本情况及相关人员的身份。

我局于2023年6月7日向当事人直接送达《行政处罚听证告知书》，依法告知当事人拟对其作出行政处罚的事实、理由、依据和内容，并告知当事人依法享有提出陈述、申辩意见和要求听证的权利，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见、亦未要求听证。

当事人生产涉案产品数量较多，货值较大，根据《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十六条“有下列情形之一的，可以依法从重处罚：（一）连续违法时间较长，或者涉案产品数量较多，或者涉案产品货值较大的……”的规定，可以按照从重级别选择处罚幅度。

但鉴于在案件调查过程中，当事人积极配合，如实陈述违法事实并提供相关证据材料，并且当事人及时召回不合格产品，实际流入市场数量相对较少，减轻不合格产品流入市场所造成的影响，该情形符合《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十四条：“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合市场监督管理部门调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料的；（二） 违法行为轻微， 社会危害性较小的；……（五） 能够主动改正或者及时中止违法行为的；……”的规定，根据《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十九条“当事人既有从轻处罚情节，又有从重处罚情节的，应当按照过罚相当的原则，综合考量决定行政处罚的种类和幅度”和第二十一条“根据案件情况需对当事人减轻行政处罚的，由市场监督管理部门负责人集体讨论决定”的规定，经局负责人集体讨论通过后，我局决定对当事人适用减轻级别进行处罚。

广东康尔医疗科技有限公司生产不符合注册产品技术要求的医疗器械的行为，违反《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款：“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求”，?根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（一）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械……”，我局决定责令当事人立即停止生产不符合注册产品技术要求的医疗器械的行为，并对当事人作如下行政处罚：

一、没收不合格的医用防护服（型号规格：无菌型180，批号：20221028）11083套、不合格的医用防护服（型号规格：无菌型180，批号：20221103）5032套；

二、罚款1218805.8元。

当事人应自收到本决定书之日起十五日内到指定银行缴纳罚款。逾期不缴纳，每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

如不服本决定，可在本文书送达之日起六十日内，向广州市白云区人民政府（地址：广州市大金钟路25号行政复议办公室，电话020-36500250）申请行政复议，也可以在本文书送达之日起六个月内直接向有管辖权的法院提起行政诉讼。

广州市白云区市场监督管理局

2023年06月15日

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