河南省食品药品监督管理局关于河南康威药业有限公司GMP检查公告

发布日期：2017-12-20 阅读 775

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检查公司：河南康威药业有限公司

检查范围：原料药（诺氟沙星）

检查时间：2017年11月25日—11月26日

现场检查发现问题

严重缺陷：未发现

主要缺陷：未发现

一般缺陷：11项

1．精烘包车间精制间操作人员对岗位操作规程不熟悉。

2．化学合成车间缩环工序使用的六套提取罐未编号管理。

3．精烘包车间混合间与外包间气闸室无压差指示装置。

4．精烘包车间的周转桶、粉碎间的粉碎机等残留药粉较多，清洁不到位。

5．化学合成车间乙基化岗位抽滤工序和甩料工序使用的离心机未悬挂状态标识。

6．企业未对回收再利用的白油规定可用标准。

7．化学合成车间螯合物（批号：1711170、1711171）无物料流转卡。

8．留样记录未记录留样数量。

9．氢氧化钠（批号：Y-171007）生产厂家不清，未索取生产厂家档案；部分原辅料供应商未添加在合格供应商目录中。

10．无水哌嗪（批号：171007）未按照《取样管理规程》规定在取样间进行取样；取样后未对取样口进行密封；仅见到一个取样证，取样证未显示取样量。

11．化验室2台高效液相色谱仪的系统时间未锁定，未安装数据审计追踪系统；未按要求进行备份。

处理措施

要求企业按照《药品生产质量管理规范》(2010年修订)进行整改

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