湖南心联医疗科技有限公司生产不符合强制性标准的艾灸仪案

湖南省药品监督管理局行政处罚决定书

湘药监械罚〔2023〕8号

当事人：湖南心联医疗科技有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码（注册号）：91430300MA4QW9G928

住所（住址）：湖南省湘潭市经济技术开发区东风路35号创新创业中心8号厂房4层

法定代表人（负责人、经营者）：马瑜

2023年1月30日，我中心收到不合格检测报告（报告编号：EC2022110249E01、EC2022110249S01），报告显示湖南心联医疗科技有限公司生产的艾灸仪（标示批号为20221110、规格型号为XLAJ-II），经湖南新领航检测技术有限公司检测，“辐射发射、静电放电、点快速脉冲群”等项目不符合标准。

2023年2月2日，我局执法人员向你企业送达了上述检验报告，并在你企业负责人王聪的陪同下，对生产车间、成品库房、留样室等场所进行了检查，现场没有发现艾灸仪成品。你企业负责人王聪告知检验报告中所检产品为企业生产，企业根据采购订单情况组织生产，目前你企业没有艾灸仪成品。执法人员现场向你企业下达了责令改正通知书（湘）药监械改〔2023〕0131号，要求你企业全面自查，对产品进行风险评估，按要求整改。你企业收到我局送达的检验报告后，在规定时间内没有申请复检。

调查认定的事实：经查实，你企业共生产标示批号为20221110、规格型号为XLAJ-II艾灸仪1台，于2022年11月28日被我局委托第三方机构抽检，经湖南新领航检测技术有限公司检测，所抽产品“辐射发射、静电放电、点快速脉冲群”等项目不符合标准，产品未经销售，未流入市场。你企业向我局执法人员提供了同时期同型号艾灸仪的销售记录，上述同型号艾灸仪共销售4台，有3台销售价格为6000元/台，1台销售价格为7200元，按照销售平均价格6300元/台计算（（3台*6000元+1台*7200元）/4台=6300元），上述经检测批号为20221110、规格型号为XLAJ-II的艾灸仪货值金额为6300元，违法所得为0元。接到不合格报告后，你企业仔细查找了不合格原因及存在的问题，并向我局提交了整改报告，按要求进行了整改。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.湖南心联医疗科技有限公司《公司证照资料》复印件一套，内附《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、艾灸仪《中华人民共和国医疗器械注册证》等复印件，证明你企业生产销售医疗器械（艾灸仪）的主体合法性。

2.湖南新领航检测技术有限公司（报告编号：EC2022110249E01、EC2022110249S01），证明你企业生产的艾灸仪（标示批号为20221110、规格型号为XLAJ-II）“辐射发射、静电放电、点快速脉冲群”等项目不符合标准。

3.湖南心联医疗科技有限公司提供的艾灸仪（标示批号为20221110、规格型号为XLAJ-II）批生产记录、《销售记录》，证明你企业生产、销售艾灸仪情况。

4.湖南省药品监督管理局《询问笔录》1份、《现场笔录》1份、《法人授权委托书》1份，证明执法人员执法及取得的证据合法、有效。

5.《湖南心联医疗科技有限公司2022年艾灸仪省抽不合格整改报告》，证明你企业按要求进行整改。

经审查，你企业的上述行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条：“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”的规定。

自由裁量理由等其他需要说明的事项：1.你企业在产品出现问题后，能认真查找问题，及时整改；2.你企业生产的上述批次型号产品，没有流入市场。

2023年3月17日，我局执法人员向你企业送达了《湖南省药品监督管理局行政处罚/行政处罚听证告知书》（湘）药监械行罚告〔2023〕8号。你企业在规定的时限内没有向我局提出陈述申辩。

处理意见及依据：依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（一）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；”、《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（五）项的规定：“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（五）法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的”以及《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第七条第三项“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（1）积极配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；”的规定，我局决定对你企业以下处罚：1.没收批号为20221110、规格型号为XLAJ-II艾灸仪1台；2.处20000.00元罚款。

你企业应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户（账号：368120100100249628；开户行：兴业银行长沙江滨支行），到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依据法律规定，将已经采取查封、扣押的财物依法拍卖抵缴罚款；依法申请人民法院强制执行。

如你企业不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向湖南省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向长沙市铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

湖南省药品监督管理局

（印 章）

2023年3月27日

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