广州迪丽生物科技有限公司未按要求执行供应商遴选、原料验收、产品检验、留样以及生产记录等管理制度案

行政处罚决定书

穗花市监处罚〔2023〕181号

当事人：广州迪丽生物科技有限公司

地  址：广州市花都区狮岭镇（新庄村）新群经济社1-8第1、3层

资质证明：营业执照

编号：91440114327538478K

法定代表人（负责人）：邹晓洪

性别：男

违法事实：

2022年10月22日我局收到粤药监化交办【2022】194号《案件交办通知书》,该通知书显示广州迪丽生物科技有限公司在2022年6月10日广东省药品监督管理局组织的飞行检查中存在四项缺陷：1、该企业质量负责人对物料供应商的评估、产品的生产检验放行等关键质量活动履职不到位；2、该企业生产的产品原始检验记录不够齐全。抽查“SZE水臻儿水动力醒肤膜”（批号：BS20220406-3）无部分原始检验记录；3、该企业未严格执行对原料供应商的审核制度，抽查原料“烟酰胺复合物”供应商调查评估表无质量负责人签名；4、该企业未对所生产的每批次产品进行留样。抽查到有“Lastre红珊瑚面膜”（批号：MC20200301）的批生产记录，但无留样等问题。2022年11月7日，执法人员对该公司进行检查，该公司承认存在上述问题并称已整改完毕。执法人员为核实该公司的生产过程是否按飞行检查的要求严格落实整改随机抽取其生产的存放于成品仓的“WE D BETTER净润清洁泥膜”（EXP:2025/10/30，LOT:GS2022103101），但该公司现场无法提供该产品的生产记录、留样和留样记录。

2023年2月3日，我局收到《检验报告》（报告书编号:HZ20220037）,该报告显示广州迪丽生物科技有限公司生产的“荟尚防护隔离霜”（批号：GS20211015，规格：净含量30g/盒）检出产品标签未标示的防晒剂：奥克立林、甲氧基肉桂酸乙基己酯，检验结论为不合格。2023年2月6日，执法人员对广州迪丽生物科技有限公司进行检查并送达上述检验报告，在其留样间发现2盒“荟尚防护隔离霜”（批号：GS20211015，规格：净含量30g/盒）留样及其留样记录。该公司承认报告中产品是其生产，且不申请复检，并提供了上述产品相关批生产记录、出入库记录等资料。该公司在得知其产品不合格后立即组织了召回，至2023年2月9日，该公司召回了93盒上述产品，执法人员于2023年2月20日对上述召回的93盒“荟尚防护隔离霜”（批号：GS20211015，规格：净含量30g/盒）以及库存的2184盒“WE D BETTER净润清洁泥膜”（EXP:2025/10/30，LOT:GS2022103101）予以扣押。

经调查核实：

“SZE水臻儿水动力醒肤膜”（批号：BS20220406-3）是当事人于2022年4月6日生产，共生产506 盒，自检留样6盒，销售500盒，每盒销售价是3元，该批次“SZE水臻儿水动力醒肤膜”（批号：BS20220406-3）货值是1518元，违法所得1500元；

“WE D BETTER净润清洁泥膜”（EXP:2025/10/30,LOT:GS2022103101）是广州迪丽生物科技有限公司受广州市俊楷化妆品有限公司委托生产，于2022年11月5日灌装，委托合同定价是1.15元/盒，其实际成本是1.1125元/盒，该批次共生产2190盒，除该公司后续补充6盒留样，其余2184盒全部存放在其成品仓。该批次“WE D BETTER净润清洁泥膜”（EXP:2025/10/30，LOT:GS2022103101）货值为2518.5  元，实际未有销售，无违法所得；

“荟尚防护隔离霜”（批号：GS20211015，规格：净含量30g/盒）是该公司受广西东淼日用品有限公司委托生产于2021年10月10日投料生产，10月15日灌装，该批次共生产了103盒，广西东淼日用品有限公司对该产品进行了备案。留样3盒，其余100盒全部销售给委托方广西东淼日用品有限公司，每瓶销售单价是3元，销售总价是300元。该公司在得知上述产品不合格后，立即组织召回，至2023年2月9日，共召回93盒“荟尚防护隔离霜”（批号：GS20211015，规格：净含量30g/盒）。该批次“荟尚防护隔离霜”（批号：GS20211015，规格：净含量30g/盒）货值为309元，实际销售7盒，违法所得为21元。

广州迪丽生物科技有限公司未按要求执行供应商遴选、原料验收、产品检验、留样以及生产记录等管理制度，其涉及的两种化妆品“SZE水臻儿水动力醒肤膜”（批号：BS20220406-3）、“WE D BETTER净润清洁泥膜”（EXP:2025/10/30,LOT:GS2022103101）货值金额4036.5元，违法所得为1500元。同时未按照化妆品注册或者备案资料载明的技术要求生产化妆品“荟尚防护隔离霜”（批号：GS20211015，规格：净含量30g/盒），其货值金额309元，违法所得为21元。

相关证据：

1.广州迪丽生物科技有限公司《营业执照》、《化妆品生产许可证》复印件；

2.广州迪丽生物科技有限公司法人邹晓洪身份证复印件；  

3.广州迪丽生物科技有限公司生产部负责人颜江身份证复印件、委托书；

4. 广州迪丽生物科技有限公司提供的委托方广州水真儿医疗美容有限公司的《营业执照》复印件、《品牌加工合同书》；

5.广州迪丽生物科技有限公司提供的“SZE水臻儿水动力醒肤膜”（批号：BS20220406-3）生产记录、出入库记录、应收账表；

6.广州迪丽生物科技有限公司提供的情况说明（日期：2022.06.10）；

7．广州迪丽生物科技有限公司提供的委托方广州市俊楷化妆品有限公司的《营业执照》复印件、《品牌加工合同书》；

8.广州迪丽生物科技有限公司提供的委托方广西东淼日用品有限公司的《营业执照》复印件、《品牌加工合同书》；

9.现场检查笔录2份（日期：2022.11.07，2023.02.06,共4页）；

10.询问调查笔录2份（日期：2022.11.25，2023.02.17，共9页）； 

11.广州迪丽生物科技有限公司提供的“SZE水臻儿水动力醒肤膜”（批号：BS20220406-3）、“WE D BETTER净润清洁泥膜”（EXP:2025/10/30，LOT:GS2022103101）和“荟尚防护隔离霜”（批号：GS20211015，规格：净含量30g/盒）备案信息；

12.广州迪丽生物科技有限公司在执法人员2022年11月7日检查之后提供的“WE D BETTER净润清洁泥膜”（EXP:2025/10/30，LOT:GS2022103101）生产记录及留样记录；

13.“荟尚防护隔离霜”（批号：GS20211015，规格：净含量30g/盒）、“WE D BETTER净润清洁泥膜”（EXP:2025/10/30，LOT:GS2022103101）的《实施行政强制措施决定书》；

14.穗花市监处罚【2022】00210号《行政处罚决定书》复印件；

15.穗花市监处罚【2022】563号《行政处罚决定书》复印件；

16.广东省药品监督管理局下发的粤药监化交办【2022】194号《案件交办通知书》及对广州迪丽生物科技有限公司飞行检查的《化妆品生产企业现场检查技术审评报告》；

17.《检验报告》（报告书编号:HZ20220037）。

本局于2023年3月3日向当事人送达了穗花市监罚告〔2023〕85号行政处罚告知书，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩等要求。

行政处罚的依据和种类：

当事人未按要求执行供应商遴选、原料验收、产品检验、留样以及生产记录等管理制度，其行为违反了《化妆品监督管理条例》第二十九条第一款的规定。根据《化妆品监督管理条例》第六十条第（三）项　“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：……（三）未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产；……”的规定，结合你（单位）因同一性质的违法行为于2022年5月26日被我局予以行政处罚过的情形，我局决定对你（单位）给予以下从重行政处罚：1.没收违法所得1500元；2.没收2184盒“WE D BETTER净润清洁泥膜”（EXP:2025/10/30,LOT:GS2022103101）；3.罚款43000元（1、3项罚没共计44500元）；

当事人生产检出产品标签未标示的防晒剂：奥克立林、甲氧基肉桂酸乙基己酯的化妆品“荟尚防护隔离霜”（批号：GS20211015，规格：净含量30g/盒）的行为违反了《化妆品监督管理条例》第二十九条第二款的规定，根据《化妆品监督管理条例》第六十条第（二）项　“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：……（二）生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品……”的规定，结合你（单位）既有违法行为轻微，社会危害性较小的情形，又有因同一性质的违法行为于2022年9月27日被我局予以行政处罚过的情形，我局决定对你（单位）给予以下一般行政处罚：1、没收违法所得21元；2、没收不合格产品93盒“荟尚防护隔离霜”（批号：GS20211015，规格：净含量30g/盒）；3、罚款30000元（1、3项罚没款共计30021元）；

综上所述，我局决定给予当事人以下行政处罚：1、没收违法所得1521元；2、没收不合格产品93盒“荟尚防护隔离霜”（批号：GS20211015，规格：净含量30g/盒）和2184盒“WE D BETTER净润清洁泥膜”（EXP:2025/10/30,LOT:GS2022103101）；3、罚款73000元（1、3项罚没款共计74521元）。

请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到《广州市非税收入缴款通知书》所列银行。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向广州市花都区人民政府（地址：广州市花都区天贵路94号，电话：020-86884147）或广州市市场监督管理局（地址：广州市天河区天河路112号，电话：020-87597210）申请行政复议，也可以于6个月内依法向广州铁路运输法院（地址：广州市荔湾区花地大道中68号荔胜广场，电话：020-37890836）提起行政诉讼。

广州市花都区市场监督管理局

2023年03月20日

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