湖北省获批国家药监局优化药品补充申请审评审批程序改革试点

  5月26日，国家药监局批复同意我省开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点。这是继在武汉设立药品和医疗器械审评检查华中分中心之后，我省获批的又一国家药品审评事权。 

药品补充申请是国家药监局针对企业为优化生产工艺、提升质量标准、完善说明书等变更申请，开展的审评审批业务，关系企业技术迭代和产业发展活力。此项改革试点获批后，授权湖北省药监局为省内企业药品上市后变更申请提供前置指导、核查、检验和立卷等技术审评事项，审评时限将由原200个工作日压缩至60个工作日，整体提速70%，大幅降低研发、申报成本。 

下一步，省药监局将进一步完善制度建设，优化审评服务，强化支撑保障，确保试点工作真正落地见效，以高质高效的服务，吸引更多优质药品生产企业和产品，来鄂落地投产、集聚发展，促进全省生物医药产业高质量发展，为加快建成中部地区崛起重要战略支点贡献更多药监力量。 

附：国家药监局关于同意湖北、湖南省药监局开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点的批复  https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20260527143149143.html

（信息来源：注册管理处）