广州得康医疗用品有限公司生产不符合经注册或者备案产品技术要求的医疗器械案

行政处罚决定书

穗增市监处罚〔2023〕115号

当事人：广州得康医疗用品有限公司；

统一社会信用代码：91440101MA9UQUEN19；

注册资本：壹佰万元（人民币）；

类型：有限责任公司（自然人投资或控股）；

成立日期：2020年08月13日；

法定代表人：郭虹贤；

营业期限：2020年08月13日至长期；

住所：广州市增城区新塘镇新墩村新墩路59号北梯三楼；

经营范围：批发业（具体经营项目请登录广州市商事主体信息公示平台查询，网址：http://cri.gz.gov.cn/。依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动。）

2023年1月9日，本局收到广东省医疗器械质量监督研究所出具的《检验报告》（编号：SC22140028），报告显示当事人生产的“一次性使用采样器”（生产日期：2022.6.2；批号：20220602；规格：SZ1）旋转摩擦度项目不合格，当事人涉嫌生产不符合经备案产品技术要求的医疗器械，本局于2023年1月17日立案调查。

现查明，2022年6月2日，当事人生产了200000支“一次性使用采样器”（生产日期：2022.06.02，批号：20220602，型号规格：SZ1,商标：得康医疗）。2022年9月13日，广州市市场监督管理局委托广东省医疗器械质量监督研究所对当事人进行质量抽检，根据广东省医疗器械质量监督研究所出具的《检验报告》（编号：SC22140028），当事人生产的上述批次“一次性使用采样器”不合格，具体检验情况如下：序号为“3”,检验项目为“旋转摩擦度”,标准条款为“2.1.3”,标准要求为“表面脱尼绒毛量不大于2根”,检验结果为“8根-9根”,单项结论为“不符合”。检验结论为“被检样品所检项目不符合《广州市市场监督管理局关于印发2022年广州市医疗器械抽检工作计划的通知》附件3质量抽检方案的要求，该样品综合判定为不合格。”当事人对检验结论无异议且未申请复检。截至本局立案时止，本局现场发现当事人生产的上述批次的“一次性使用采样器”留样25支，已经被当事人现场销毁，175000支于2022年6月3日销售给广州华银医学检验中心有限公司，128支用于出厂自检，100支用于无偿提供给抽样机构抽样检验,24747支已被当事人自行销毁。根据当事人供述及其提供的成本价格表和销售记录，上述产品的生产成本为0.04元/支，销售价格为0.045元/支，因此当事人生产不符合经备案产品技术要求的医疗器械涉案货值为9000元（涉案货值=销售价格×生产数量），违法所得为875元（违法所得=销售价格与生产成本的差价×销售数量）。

上述事实，主要有以下证据证明：1.《广州市市场监督管理局关于核查处置不合格医疗器械产品的通知》、《医疗器械抽样记录及凭证》（抽样编号：01222211ZC35）、《检验报告》（报告编号：SC22140028）证据提取单1份、《检验结果通知书》送达回执1份；2.当事人的《营业执照》、《第一类医疗器械生产备案凭证》、《第一类医疗器械备案凭证》、法定代表人身份证、被委托人身份证复印件各1份，授权委托书1份、法定代表人身份证明书1份；3.本局执法人员于2023年1月11日对当事人的住所进行现场检查时制作的《现场笔录》1份、现场照片9张；4.本局执法人员于2023年2月7日对当事人的法定代表人询问时制作的《询问笔录》1份；5.当事人提供的涉案产品《生产记录表》复印件10份、《得康一次性使用采样器声明》、《一次性使用采样器成品检验报告》、《成品放行审核记录表》、《产品批号和序列号编码规则》（2020-8-15）、《产品批号和序列号编码规则》（2022-4-10）、《纠正和预防措施处理单》、《变化情况说明》、《代表委托人陈述》、《一次性使用采样拭子（团体标准）》复印件各1份，送货单复印件1张、《产品技术要求》新旧标准要求复印件各1份。

2023年3月3日，本局向当事人送达了《广州市增城区市场监督管理局行政处罚告知书》，告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容及享有的权利。当事人在法定期间没有提出陈述、申辩意见。

本局认定：当事人生产不符合经注册或者备案产品技术要求的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款规定：“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项规定：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；”鉴于当事人生产不符合经备案产品技术要求的医疗器械为第一类医疗器械，属于从轻处罚的情节，鉴于当事人违法行为发生在新冠疫情期间，生产的涉案医疗器械属于疫情期间的涉疫医疗器械，属于可以从重处罚的情节，综合考量，本局决定对当事人作出一般行政处罚，本局决定责令当事人改正上述违法行为，对当事人作出行政处罚如下：罚款35000元。

当事人在收到本处罚决定书之日起十五日内，到当地的市场监督管理部门通过广州市区县级非税收入征收管理系统进行刷卡缴纳罚没款，也可以凭市场监督管理部门开具的《广州市非税收入缴款通知书》到建设银行、工商银行缴纳罚没款（收款人全称：广州财政代收款），逾期不缴纳，每日按罚款数额百分之三加处罚款。

如对本决定不服，可在收到本决定书之日起60日内向增城区人民政府（增城区人民政府行政复议机构地址：广州市增城区荔城街园圃路29号区政府行政复议办公室，电话：020-32166323），也可向广州市市场监督管理局（地址：广州市天河区天河路112号法规处；电话：020-85590146）申请行政复议；或者在收到本决定书之日起6个月内直接向广州铁路运输法院提起行政诉讼。根据《广东省人民政府关于县级以上人民政府统一行使行政复议职责有关事项的通告》（粤府函〔2021〕99号）的规定，自2021年6月1日起增城区人民政府统一行使我区行政复议职责，建议向增城区人民政府提出行政复议申请。

广州市增城区市场监督管理局

2023年03月15日

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