广州粤华制药有限公司生产假药加味霍香正气丸案

行政处罚决定书

穗云市监处罚〔2023〕234号

当事人：广州粤华制药有限公司；

统一社会信用代码：91440101054513741Y；

住所：广州市白云区广花三路438号提取、制剂车间；

法定代表人：李祖亮；

根据武汉药品医疗器械检验所《检验报告》（报告编号：WH2021YC00108），报告显示在云浮市康达药业有限公司抽检的标示生产单位为广州粤华制药有限公司的“加味藿香正气丸”（批号200601，有效期至2021.11）经抽检，显微鉴别项目未检出草酸钙针晶成束，存在于粘液细胞中或散在，检验结论为本品按《卫生部药品标准中药成方制剂第十四册》及《药品补充检验方法汇编》BJY201802检验，结果不符合标准规定。2021年4月28日，我局执法人员前往当事人住所进行检查，并直接送达上述《检验报告》，当事人对上述检验结论有异议，申请复检。中国食品药品检定研究院经复检出具《检验报告》（报告编号：ZF202103542），报告显示当事人生产的“加味藿香正气丸”（批号200601，有效期至2021.11）经复检，显微鉴别项目未检出草酸钙针晶成束，存在于粘液细胞中或散在，检验结论为本品按《卫生部药品标准中药成方制剂第十四册》检验，结果不符合标准规定。2021年5月26日，我局执法人员前往当事人住所进行检查，并直接送达上述《检验报告》，当事人对上述检验结论无异议。当事人涉嫌从事生产假药的违法行为，我局遂于当日依法立案调查。同时依据《中华人民共和国药品管理法》第一百条第二款的规定，依法对当事人生产的“加味藿香正气丸”312.87kg和“加味藿香正气丸”（批号200601，有效期至2021.11）留样产品3盒实施扣押行政强制措施。2021年6月24日，依据《中华人民共和国行政强制法》第二十五条第一款、第二款的规定，我局依法对上述行政强制措施的期限延长至2021年7月24日。2021年7月25日，依据《中华人民共和国行政强制法》第二十八条第一款第（四）项的规定，我局决定自2021年7月25日起对《财物清单》（文书编号：第0001839号）中的全部物品予以解除行政强制措施。2021年7月22日，当事人向我局递交《不合格药品委托保管同意书》，表示同意委托我局继续对被扣押的药品进行保管。现上述被扣押物品保管在我局位于广州市白云区神山镇杨山村工业区的仓库中。

2021年5月31日、2021年6月8日、2021年7月23日，2021年8月27日，2022年11月18日，当事人法定代表人委托质量负责人王某某到我局江高所配合调查，并对相关事实予以确认。

2021年6月1日，我局作出《广州市白云区市场监督管理局关于对抽检不合格药品性质认定的请示》向广州市市场监督管理局请示该药品性质，2021年7月19日，广州市市场监督管理局作出《广州市市场监督管理局关于对抽检不合格药品性质认定的批复》认为经综合研判，同意对广州粤华制药有限公司生产的加味霍香正气丸（批号200601）的假药认定意见。

因当事人上述行为构成《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为假药:（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；……”所指的生产假药行为，且涉嫌构成《中华人民共和国刑法》第一百四十一条所指的生产、销售假药罪，依照《中华人民共和国药品管理法》第一百一十三条第一款、《最高人民检察院公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（一）》第十七条第（二）项、《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款、《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》第三条第一款的规定，2021年9月24日我局作出《案件移送书》（穗云市监移字【2021】23号）将该案移送广州市公安局白云区分局处理。2021年11月24日，该分局出具《关于广州市白云区市场监督管理局移送犯罪案件材料的复函》（穗公云法函〔2021〕123号）称现有证据材料暂无法认定广东粤华制药有限公司的行为涉嫌构成生产假药犯罪，建议依照相关法律法规依法处理。2022年6月20日我局依法对当事人重新立案调查。

经查明：当事人依法取得《药品生产许可证》（许可证编号：粤20160047）、《药品注册证》（药品批准文号：国药准字Z44022650）生产“加味藿香正气丸”。

当事人于2020年6月15日生产“加味藿香正气丸”（批号200601，有效期至2021.11）82件146盒（300盒/件）合计24746盒，留样8盒，入库82件138盒合计24738盒。至我局于2021年4月28日现场检查时止当事人共销售了15393盒，库存31件45盒合计9345盒被当事人自行拆散放置于不合格品库，合计312.87kg。另留样8盒中有5盒用于定期检查，剩余3盒。由于每个客户销售价不同，根据当事人制作的销售台账计算当事人销售上述药品销售总价为95407.50元，平均每盒“加味藿香正气丸”销售价为95407.50÷15393=6.20元。按此平均价计算得当事人未销售部分的货值金额为6.20元×（9345+8）=57970.92元。因此当事人生产涉案药品的违法所得为95407.50元，货值金额为95407.50元+57970.92元=153378.42元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、武汉药品医疗器械检验所《检验报告》（报告编号：WH2021YC00108）、中国食品药品检定研究院《检验报告》（报告编号：ZF202103542），证明当事人生产的药品不符合标准规定；

2、药品注册证、药品再注册批件、广东省药品生产申请审批表，证明涉案药品的注册与再注册情况；

3、加味藿香正气丸批生产记录、成品检验报告书、成品留样台账、销售台账、销售单、销售发票、产品召回资料、成品货位卡、不合格品销毁报告单，证明涉案药品的生产销售召回情况；

4、原料供应商资质、采购发票与同行单、中药饮片检测报告、原辅料检测报告、半夏原料前处理记录、原料复检报告、半夏粉物料货位卡、加味藿香正气丸（批号190402）部分生产资料、高效液相色谱仪使用记录，证明当事人生产涉案药品所用的原料购进和使用情况；

5、公司组织架构图、人员岗位职责，证明当事人生产经营涉案药品行为的职责划分；

6、关于加味藿香正气丸显微鉴别自查情况的说明，证明当事人对复检结论提出的异议；

7、《关于加味藿香正气丸处罚申诉报告》、《广东省药品监督管理局办公室关于做好广州粤华制药有限公司抽检不合格药品案件查处工作的通知》、《工作会议纪要》、广东汉潮中药科技有限公司于2022年11月15日出具的《草酸钙针晶鉴别转换草酸测定检测情况》、当事人于2022年11月16日出具的《草酸钙针晶鉴别转换草酸测定情况总结》，证明当事人涉案药品含有姜半夏成分。

我局于2023年1月3日向当事人送达《行政处罚听证告知书》，依法告知当事人我局拟作出行政处罚的事实、理由、依据和内容，并告知当事人依法享有提出陈述、申辩意见或要求听证的权利，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见，亦未要求听证。

鉴于当事人积极配合市场监督管理部门调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料，且其已及时采取改正措施召回涉案产品，符合《广州市市场监督管理部门关于规范行政处罚自由裁量权规定》第十四条“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合市场监督管理部门调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料的；（五）能够主动改正或者及时中止违法行为的”以及《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第二十一条“根据案件情况需对当事人减轻行政处罚的，由市场监督管理部门负责人集体讨论决定”的规定，经集体讨论，决定适用减轻级别进行处罚。

2022年10月12日，当事人向我局提交《关于解除部分扣押物品用于检验的申请》，申请解除涉案药品2盒用于检验。2022年10月13日，我局执法人员与当事人质量负责人王某某一同到广东绿源环保实业科技有限公司仓库，取出涉案药品2盒交由当事人进行检测。2022年11月18日，当事人法定代表人委托质量负责人王某某到我局江高所提交广东汉潮中药科技有限公司于2022年11月15日出具的《草酸钙针晶鉴别转换草酸测定检测情况》，以及当事人于2022年11月16日出具的《草酸钙针晶鉴别转换草酸测定情况总结》，说明涉案药品含有姜半夏成分。

当事人生产的“加味藿香正气丸”处方为[广藿香、白术（炒）、厚朴（姜制）、甘草、紫苏叶、陈皮、茯苓、大腹皮、白芷、半夏（制）、桔梗]。其中草酸钙针晶存在于半夏（制）中，该物质是半夏含有毒性的主要原因，而炮制半夏的目的是去除草酸钙针晶。按照当事人生产“加味藿香正气丸”（批号200601，有效期至2021.11）时的投料记录显示，其投入姜半夏作为原料。该药品在制剂过程中有干燥流程，干燥会导致草酸钙被破坏，因此导致药品成品中草酸钙针晶束含量低以至于难以观察。广东省药品监督管理局于2021年8月10日至11日对当事人进行监督检查发现当事人生产的涉检产品成品检验记录中缺“草晶钙方晶成片存在于薄壁组织中”、“草晶钙针晶细小。长10~32um，不规则地充塞于薄壁细胞中”或“叶肉组织中散有细小草酸钙针晶”显微特征图片。

查阅1999年南京中医药大学吴某等5人的《半夏刺激性成分的研究》，该文结论中认为半夏经炮制后的姜（矾）半夏草酸钙含量低于0.5%以下。

查阅南京中医药大学中医药研究院吴某等4人的《半夏草酸钙针晶的毒性和针晶结合蛋白的研究》（2007年发表于《上海中医药杂志》），该文结论认为从半夏提取的草酸钙针晶进行毒性实验表明，半夏的草酸钙针晶毒性是半夏生品混悬液毒性的210倍，说明半夏的草酸钙针晶是半夏的主要刺激性毒性成分。

当事人生产的加味藿香正气丸使用姜半夏作为原料之一，目的在于降低半夏中的刺激性毒性，通过生产工艺进一步降低姜半夏药材中草酸钙针晶的含量，以提升成品制剂的安全性。由于《卫生部药品标准中药成方制剂第十四册》发布时间较为久远，检验标准可能落后于时代，如今制剂可通过现代医药生产工艺和原料的选择可使有害物质含量降低，提高药品安全性。根据省药监局飞行检查确认的事实和相关证据，结合中药制剂生产和检验特点，以及药品研究专家的研究成果，因此我局认定当事人生产的“加味藿香正气丸”（批号200601，有效期至2021.11）行为构成《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（七）项“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为劣药:......(七)其他不符合药品标准的药品。”所指的生产劣药行为。根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算;情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”的规定，决定对当事人处罚如下：

一、没收“加味藿香正气丸”312.87kg，没收“加味藿香正气丸”（批号200601，有效期至2021.11）3盒；

二、没收违法所得95407.50元；

三、罚款306756.84元。（货值金额的2倍）

（合计罚没402164.34元）

根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为”的规定,决定责令当事人改正生产劣药的违法行为。

当事人应自收到本决定书之日起十五日内将罚没款缴到指定银行。逾期不缴纳罚没款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如不服本决定，可在本文书送达之日起60日内，向广州市白云区人民政府（地址：广州市大金钟路25号行政复议办公室，电话020-36500250）申请行政复议，也可以在本文书送达6个月内直接向有管辖权的法院提起行政诉讼。

广州市白云区市场监督管理局

2023年03月10日

相关推荐

CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。