福建省力菲克药业有限公司生产不符合产品技术要求的医用防护口罩案

福建省药品监督管理局

行政处罚决定书

闽明药稽处罚〔2023〕1号

当事人：福建省力菲克药业有限公司

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码：91350800726445594X

住所：***

法定代表人：许友赤

身份证号码：***

2022年10月8日，我局收到广州市市场监督管理局《关于商请协查不合格医疗器械产品的函》。来函所附广东省医疗器械质量监督检验所检验报告（编号SC22010098）显示，福建省力菲克药业有限公司生产批号20220301、规格16.0cm×10.8cm、型号非无菌型折叠耳挂式的医用防护口罩检验项目“密合性”不符合闽械注准20212140198《医用防护口罩》产品技术要求。我局于2022年10月11日向当事人送达上述检验报告，并对当事人进行现场检查，对企业负责人、管理者代表等进行询问调查。2022年11月29日，我局对当事人涉嫌生产不符合经注册的产品技术要求医用防护口罩的行为予以立案调查。本案因当事人无库存产品，我局未实施行政强制措施。

经查，2022年3月22日，当事人生产批号20220301、规格16.0cm×10.8cm、型号非无菌型折叠耳挂式的医用防护口罩148盒（每盒50片）。此后，当事人于2022年4月27日以*元/盒的价格销售给**有限公司18盒，得款675元；于2022年5月11日以*元/盒的价格销售给**公司54盒，得款1890元；于2022年8月12日以*元/盒的价格销售给***医疗器械有限公司18盒，得款405元；于2022年8月19日以*元/盒的价格销售给***药业有限公司38盒，得款950元；于2022年9月6日以*元/盒的价格销售给***贸易有限公司18盒，得款450元。以上销售共计146盒，得款4370元。此外，当事人于2022年4月14日无偿供监督抽检1.8盒（《医疗器械抽样记录及凭证》标示该抽样批总价格为58.5元），另有0.2盒（根据销售最低价计算，货值金额4.5元）医用防护口罩自用。上述批次医用防护口罩货值金额合计为4433元。

上述批次医用防护口罩在广州市天仁药业有限公司被广州市市场监督管理局抽样，经广东省医疗器械质量监督检验所检验、山东省医疗器械和药品包装检验研究所复检，结果均为“密合性”项不符合闽械注准20212140198《医用防护口罩》产品技术要求。

2022年10月8日，当事人启动召回程序，共计召回上述批次医用防护口罩59.04盒，其中从***有限公司召回16.04盒，从***公司召回12.8盒，从***药业有限公司召回30.2盒。扣除因召回产品退还***有限公司货款601.5元、退还***公司货款448元、退还***药业有限公司货款755元，当事人销售上述批次产品的实际得款为2565.5元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人的《营业执照》《医疗器械生产许可证》《医疗器械注册证》复印件，证明当事人具有案件主体资格和生产医用防护口罩的资质。

2.《广州市市场监督管理局关于商请协查不合格医疗器械产品的函》，证明案件来源情况。

3.现场笔录、询问笔录、当事人的生产记录、检验记录、福建增值税专用发票、销售出库单、医用防护口罩销售台账、成品物料库存货位卡等复印件及当事人关于被抽检批次医用防护口罩实际生产数量的情况说明等，证明当事人生产销售批号20220301医用防护口罩的数量、货值金额、得款等情况。

4.广东省医疗器械质量监督检验所检验报告（编号SC22010098）及其《医疗器械抽样记录及凭证》、山东省医疗器械和药品包装检验研究院检验报告（编号Y20221021027）复印件，证明当事人生产销售的批号20220301医用防护口罩不符合经注册的产品技术要求。

5.当事人《医用防护口罩召回通知》、《医用防护口罩召回情况报告》以及福建省龙岩市新时代医药有限公司、福州宇思贸易有限公司、广州市天仁药业有限公司、厦门市德丰堂药业有限公司等4家企业出具的证明等，证明当事人召回批号20220301医用防护口罩的来源、数量以及退还货款等情况。

2023年2月15日，我局依法向当事人送达《行政处罚告知书》（闽明药稽罚告〔2023〕1号），告知当事人我局拟作出的行政处罚的事实、理由、依据和处罚内容，并告知当事人依法享有陈述、申辩的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。

我局认为，当事人生产批号20220301、规格16.0cm×10.8cm、型号非无菌型折叠耳挂式的医用防护口罩系不符合闽械注准20212140198《医用防护口罩》产品技术要求的医疗器械。当事人生产不符合闽械注准20212140198《医用防护口罩》产品技术要求的医用防护口罩行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款之规定。对该行为应依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项的规定予以处罚。

当事人得知上述批次医用防护口罩检验不合格后，于2022年10月8日主动启动召回程序，共召回上述批次医用防护口罩59.04盒，主动减轻违法行为危害后果，具有应当从轻或者减轻行政处罚的情节；当事人在案发后积极配合我局调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，具有可以依法从轻或者减轻行政处罚的情节；本案至今未发现使用涉案产品已发生不良事件，当事人具有酌情从轻行政处罚的情节。综合以上情节，按照《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）项、《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十四条第（二）项以及《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第十二条第一款第（二）项、第三款、第十三条第（一）项的规定，本案对当事人予以从轻处罚。

综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款之规定，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项的规定，我局现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：1.没收违法生产的批号20220301医用防护口罩59.04盒；2.没收违法所得2565.50元；3.罚款20000元。上述罚没款合计人民币22565.50元（大写：贰万贰仟伍佰陆拾伍元伍角零分整）。

当事人接到本行政处罚决定之日起15日内至福建省药品监督管理局三明药品稽查办公室开具行政罚没收据，至中国建设银行、中国银行、中国工商银行、中国农业银行各银行网点缴纳并将缴纳凭证送交我局。到期不缴纳罚款的，本局将依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向福建省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向福州市鼓楼区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

福建省药品监督管理局

2023年2月22日

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