汕头市润康医疗用品有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案

行政相对人类别

法人及非法人组织

行政相对人代码_1(统一社会信用代码)

91440500721151351C

法定代表人

纪晓斌

行政处罚决定书文号

粤药监械罚〔2023〕4001号

违法行为类型

生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械

违法事实

标示为汕头市润康医疗用品有限公司生产的“产科手术包”（产品批号：20211020，型号规格：产包），经广东省医疗器械质量监督检验所检验，抗渗水性（产品非关键区域）项目不符合粤械注准20162641411产品技术要求。经山东省医疗器械和药品包装检验研究院复检，该批次产品不合格，不合格项目为抗渗水性（产品非关键区域）。经调查核实，当事人2021年10月生产“产科手术包”（产品批号：20211020）420包（不含留样），分别向4家公司销售上述批次医疗器械共420包。涉案产品货值金额8817元，产品召回数量0，当事人违法所得8817元。

处罚依据

《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项

处罚类别

没收违法所得，罚款。

处罚内容

1.没收违法所得人民币8817元；2.罚款人民币41000元。

罚款金额（万元）

4.1

没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）

0.8817

处罚决定日期

2023年2月7日

处罚有效期

3年

处罚机关

广东省药品监督管理局

处罚机关统一社会信用代码

11440000MB2D034421