广州暨肽基因科技有限公司生产经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械、未经许可从事第二类医疗器械生产活动案

行政处罚决定书

穗黄市监处罚〔2023〕33号

当事人：广州暨肽基因科技有限公司 

主体资格证照名称：营业执照 

统一社会信用代码：91440101MA5AUP9638 

住所：广州中新广州知识城凤凰四路99号C栋四层、五层 

法定代表人：张伟

因当事人生产的爱芙龄液体敷料属二类医疗器械，且其未提供《医疗器械生产许可证》及该产品的《第二类医疗器械注册证》，涉嫌未经许可从事第二类医疗器械生产活动，涉嫌生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械，涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款的规定，为进一步查清其违法事实，本局于2022年11月14日对当事人立案调查。

经查明，当事人于2019年9月9日对爱芙龄液体敷料进行第一类医疗器械生产备案，于2022年1月26日取消备案，上述产品自2022年3月22日起按照第二类医疗器械进行注册管理。当事人于2022年9月28日下达生产指令生产上述产品，生产批号为B2022092910，产品规格为100ml/支，生产数量1000支，定价1元/支，2022年9月29日进行投料生产，并于当天生产时被广东省药品监督管理局飞行检查发现未填写领料及称重记录，当事人因自知此次生产不合规遂于当天进行了销毁，无违法所得，货值金额1000元。

以上事实有以下证据证明： 

证据一：当事人营业执照、法定代表人及经办人身份证复印件、授权委托书。 

证据二：现场检查笔录1份、询问笔录1份。 

证据三：《责令改正通知书》（穗埔市监综二改字[2022]40号）1份。证据四：涉案产品合作协议、生产记录。

证据五：当事人情况说明。

2023年1月16日，本局向当事人发出《行政处罚告知书》（穗黄市监罚告〔2023〕18号），告知本局拟对当事人作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容及当事人的权利。当事人在规定的时间内未陈述、申辩。

当事人生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械（爱芙龄液体敷料）、未经许可从事第二类医疗器械（爱芙龄液体敷料）生产活动的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款：“从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。”的规定，鉴于当事人在案件调查前已销毁涉案产品，在调查过程中积极配合，主动承认错误，如实交代违法事实并主动提供证据材料，暂停生产销售上述产品，及时消除危害后果，符合《行政处罚法》第三十二条第（一）项的规定，根据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（一）  、（二）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；”的规定，本局决定作出从轻处罚如下：

罚款60000元。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，通过《黄埔区非税收入罚款通知书》所列银行或者电子支付系统缴纳罚款。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如对本处罚决定不服，可在收到文书之日起60日内向广州市黄埔区人民政府申请行政复议，复议地址：广州市黄埔区水西路12号A栋2楼公共法律服务中心，电话82378878；也可以向广州市市场监督管理局申请行政复议，复议地址：广州市天河区天河路112号，电话：85590146；或者在收到文书之日起6个月内直接向广州铁路运输法院提起行政诉讼。根据《广东省人民政府关于县级以上人民政府统一行使行政复议职责有关事项的通告》(粤府函[2021] 99号)的规定，自2021年6月1日起县级以上人民政府统一行使行政复议职责，建议向黄埔区人民政府提出行政复议申请。

广州市黄埔区市场监督管理局

2023年02月03日

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