厦门美润医疗科技有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的一次性使用医用口罩案

福建省药品监督管理局厦门药品稽查办

行政处罚决定书

闽药监厦稽办〔2022〕3-17号

当事人：厦门美润医疗科技有限公司

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码：91350212MA333XCG9R

住所：厦门市同安区集安路6号一号厂房四楼

法定代表人：刘*

身份证号码：362***********93X

联系电话：13*******73

联系地址：福建省*************01室

厦门美润医疗科技有限公司（以下简称“美润医疗”）生产的一次性使用医用口罩（型号：FPEN，规格：L，批号2021011201，生产日期：20210120），经山东省医疗器械和药品包装检验研究院和江西省医疗器械检测中心复检，检验结论为，检验结论为不符合一次性使用医用口罩的产品技术要求（编号：闽械注准20202140371），具体不合格项目是通气阻力。2022年8月24日和2022年11月1日，本办执法人员向美润医疗分别送达了山东省医疗器械和药品包装检验研究院《检验报告》（编号：Y20220531047）以及江西省医疗器械检测中心《检验检测报告》（编号：YQFY20220051，检验类别：复检），并进行现场核查。11月24日，本办执法人员对美润医疗管理者代表兼质量技术部负责人叶小强、生产负责人黄路生等2名相关人员进行调查询问。

经查，美润医疗于2020年9月3日与北京和盛慧康科技有限公司（以下简称“和盛慧康”）签定了一次性使用医用口罩的《委托加工合同》，由和盛慧康委托美润医疗加工商标为“仁和可立克”一次性使用医用口罩，产品全部由和盛慧康负责销售，而“仁和可立克”商标由美润医疗和具体的商标所有人签订《商标使用许可合同》。2021年1月4日，和盛慧康给美润医疗下达商品采购单。2021年1月20日至1月27日期间，美润医疗组织生产了涉案批次一次性使用医用口罩，生产数量为3.02万片，其中200片用于成品检验和产品留样，实际放行成品数量为3万片。2021年1月29日，美润医疗将3万片涉案批次一次性使用医用口罩发货给和盛慧康。根据美润医疗的销售发票及明细表，涉案批次一次性使用医用口罩销售数量为3万片，单价为0.23元/片，总货值金额为6900元。2022年8月24日，美润医疗在收到不合格《检验报告》后立即开展涉案批次一次性使用医用口罩的召回工作，并对不合格原因进行查找、分析和采取纠正措施。截止2022年11月24日，涉案批次一次性使用医用口罩的召回数量为零。

上述事实，主要有以下证据证明：

1. 菏泽市市场监督管理局《关于核查厦门美润医疗科技有限公司一次性使用医用口罩监督抽检有关情况的函》、江西省医疗器械检验中心《检验检测报告》（编号：YQFY20220051，检验类别：复检）原件和《2022年山东省医疗器械抽检复检申请表》复印件各1份，证明违法线索来源、复检受理和复检情况；

2.美润医疗的《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、一次性使用医用口罩《医疗器械注册证》，和盛慧康的《营业执照》、《第二类医疗器械经营备案凭证》、《医疗器械经营许可证》的复印件各1份，证明美润医疗、和盛慧康所取得资质情况；

3.美润医疗的《员工花名册》，刘翔、叶小强、黄路生、吴传涛等4人的居民身份证复印件各1份，证明美润医疗相关人员的身份和资质情况；

4.美润医疗的一次性使用医用口罩《产品技术要求》、《成品检验规程》、《产品放行控制程序》、《一次性使用医用口罩（非无菌）生产工艺规程》和《批号管理办法》等材料复印件各1份，证明涉案产品的技术要求、检验规程、工艺流程和放行审批管理情况；

5.美润医疗的涉案批次一次性使用医用口罩批生产记录和《成品检验/留样取样单》复印件各1份，证明美润医疗涉案批次一次性使用医用口罩生产和留样情况；

6.美润医疗与和盛慧康签定的涉案一次性使用医用口罩的《委托加工合同》、《成品货位卡》、《销售出库单》、《商品采购单》、与仁和（集团）发展有限公司签订《商标使用许可合同》、销售发票及发票明细等材料复印件各1份，证明美润医疗涉案批次一次性使用医用口罩的合同签定和销售等情况；

7.美润医疗的《采取风险控制措施及复检告知承诺书》、《产品召回通知单》、《医疗器械召回事件报告表》、《厦门美润医疗科技有限公司对一次性使用医用口罩主动召回》、《召回计划实施情况报告表》等材料原件和《8D报告》、《一次性使用医用口罩产品风险分析报告》等复印件各1份，证明美润医疗产品召回、采取风险控制措施和纠正措施情况；

8.《现场笔录》（时间：2022年8月24日）原件1份，说明现场核查情况；

9.叶小强、黄路生的《询问笔录》原件各1份，说明调查询问的情况。

2022年12月20日，我办向美润医疗送达《行政处罚告知书》（闽药监厦稽办〔2022〕3-17号），告知拟作出行政处罚决定的事实、理由及依据，并告知其依法享有陈述权、申辩权的权利。在法定期限内，美润医疗未提出陈述、申辩。

美润医疗生产的一次性使用医用口罩（批号：2021011201）经检验不合格，违反了《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第680号，2017年5月4日修订）第二十四条第一款的规定，构成了生产不符合经注册的产品技术要求的一次性使用医用口罩的违法行为。

鉴于美润医疗积极配合调查，如实陈述了违法事实，提供了相关的证据材料，主动采取了召回、停产和整改等纠正措施，根据《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第十三条第一项、第十四条第一项的规定，可以按从轻处罚等级量罚。根据《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第五条第二款规定，因涉案批次一次性使用医用口罩货值金额为6900元，不足10000元，按罚款数额最低限进行量罚，即处罚款人民币20000元整。

依据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第680号，2017年5月4日修订）第六十六条第一款第一项，决定给予美润医疗如下处理：

（一）责令改正；

（二）处罚款人民币20000元整（贰万元整）。

当事人应自接到本行政处罚决定之日起15日内缴纳上述罚没款。根据我办开具的行政处罚缴款通知书，当事人自行选择缴款方式。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，我办将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

当事人如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向福建省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向厦门市思明区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

福建省药品监督管理局厦门药品稽查办公室

2022年12月28日

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